Terapia de compresión en el hogar para el linfedema de brazo y tronco en el cáncer de mama

Procedimientos de selección Este estudio tendrá un proceso de selección de tres fases.

Fase uno:

Los participantes serán evaluados en persona o por teléfono.

Fase dos:

Si la persona entrevistada es elegible y está interesada, el personal del estudio obtendrá el consentimiento telefónico para una breve entrevista para obtener información médica y de tratamiento básica y para compartir esta información con el médico del estudio, quien escribirá las recetas para el tratamiento en función de estos datos. Después de obtener una receta, el personal del estudio se comunicará con los participantes por teléfono y programará la visita en el sitio.

Fase tres:

Los participantes vendrán a la Universidad de Vanderbilt para la medición de los brazos y la evaluación del tronco. Se obtendrá el consentimiento informado de la evaluación de la fase tres antes de cualquier medición. Estas medidas servirán como entrada de referencia en el estudio para aquellos que cumplan con los criterios.

Entrevista inicial a todos los participantes: una vez que se obtiene el consentimiento informado por escrito, el personal del estudio entrevistará a los participantes para obtener antecedentes demográficos y de tratamiento (linfedema y cáncer de mama). Los participantes completarán formularios de síntomas y calidad de vida.

Estudio de la primera parte:

Posología y configuración:

Los participantes recibirán un total de 10 tratamientos, una hora por día durante 10 días consecutivos. El Tratamiento Uno se llevará a cabo bajo la supervisión del personal del estudio en VUSN u otra ubicación de Vanderbilt. Los tratamientos del dos al diez serán autoadministrados en el hogar, ya que se trata de un dispositivo de autocuidado en el hogar aprobado por la FDA.

El personal del estudio realizará una visita domiciliaria para el Tratamiento Dos a fin de observar la aplicación y el uso del dispositivo y para medir el tronco y los brazos del participante y examinar el brazo y el tronco.

Tratamiento en el hogar Una observación y medición:

Evaluación/medición física:

• El personal del estudio examinará visualmente los brazos afectados y no afectados y las áreas del tronco (desde la clavícula hasta el ombligo y la parte baja de la espalda).
• Se les pedirá a los participantes que se sienten en su mesa de comedor con los brazos extendidos hacia los lados a la altura de los hombros. Se utilizará una cinta no flexible para medir la circunferencia en el eje del metacarpiano de la mano y luego, comenzando en la estiloides cubital, en intervalos de 10 cm hasta el hombro. Cada brazo se medirá 2 veces y se utilizará la media.
• Luego, el personal del estudio medirá el tronco dos veces en cinco lugares.
• Durante la bioimpedancia: el personal del estudio ayudará al paciente a sentarse en una cama o un sofá y medirá el volumen del brazo mediante impedancia bioeléctrica. Los participantes se colocarán en posición supina sin que las piernas se toquen entre sí. Se usará una almohadilla con alcohol para preparar cada muñeca junto a la articulación, la superficie dorsal de cada mano (1 cm proximal al nudillo medio) y la superficie dorsal de un pie (1 cm proximal a la articulación del segundo dedo) . Estas áreas se dejarán secar y se aplicarán electrodos ligeramente adhesivos. La medición de los brazos afectados y no afectados se realizará según las instrucciones del software informático en cada dispositivo de impedancia. Esta medición tomará menos de cinco minutos. A continuación, se retirarán los cables y los electrodos.
• El personal del estudio pesará al participante dos veces y registrará el promedio.
• Al final de la sesión de tratamiento, el personal del estudio volverá a medir los brazos y el tronco del participante. Utilizando los mismos procedimientos.

Observación del tratamiento:

El personal observará:

• Los participantes que vayan al baño, se quiten las prendas de compresión, la ropa/ropa interior ajustada o las cubiertas para los pies que estén usando y se quiten las joyas antes del tratamiento.
• Participantes poniéndose trajes médicos.
• Uso de la lista de verificación de registro de tratamiento para establecer diales
• Participantes descansando en posición supina durante el tratamiento.
• Colocación adecuada de las prendas.
• Las presiones se establecerán en los niveles de compresión recomendados por los fabricantes usando el programa UEO1/U1 y presión estándar (no presión intensa) solamente.
• Tiempo activo en el dispositivo aproximadamente 60 minutos.
• Finalización de la lista de verificación del registro de tratamiento después del tratamiento.
• El personal corregirá cualquier error observado y educará según sea necesario.

Visitas de medición (entre el tratamiento 5 y 6 (+ o - 1 tratamiento), y dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento 10, salida del estudio):

Recopilación de datos:

Evaluación/medición física:

• El personal del estudio examinará visualmente los brazos y las áreas del tronco afectados y no afectados (desde la clavícula hasta el ombligo y la parte baja de la espalda) y documentará los hallazgos en la Lista de verificación de la piel.
• Se les pedirá a los participantes que se sienten en su mesa de comedor con los brazos extendidos hacia los lados a la altura de los hombros. Se utilizará una cinta no flexible para medir la circunferencia en el eje del metacarpiano de la mano y luego, comenzando en la estiloides cubital, en intervalos de 10 cm hasta el hombro. Cada brazo se medirá 2 veces y se utilizará la media.
• El personal del estudio luego medirá el tronco en las cinco ubicaciones. Durante la bioimpedancia: el personal del estudio ayudará al paciente a acostarse en una cama o sofá y medirá el volumen del brazo usando impedancia bioeléctrica. Los participantes se colocarán en posición supina sin que las piernas se toquen entre sí. Se usará una almohadilla con alcohol para preparar cada muñeca junto a la articulación, la superficie dorsal de cada mano (1 cm proximal al nudillo medio) y la superficie dorsal de un pie (1 cm proximal a la articulación del segundo dedo) . Estas áreas se dejarán secar y se aplicarán electrodos ligeramente adhesivos. La medición de los brazos afectados y no afectados se realizará según las instrucciones del software informático en cada dispositivo de impedancia. Esta medición tomará menos de cinco minutos. A continuación, se retirarán los cables y los electrodos.
• El personal del estudio pesará al participante dos veces y registrará el promedio.

Entrevista:

• Los participantes completarán los formularios de síntomas y calidad de vida.

Segunda Parte (Grupos Experimentales y de Control)

Posología y configuración:

Los participantes recibirán un total de 30 tratamientos con una duración de hasta aproximadamente una hora por día durante 30 días. El Tratamiento Uno se proporcionará bajo la supervisión del personal del estudio. Los tratamientos Dos a Treinta serán autoadministrados, en el hogar, ya que este es un dispositivo de autocuidado en el hogar aprobado por la FDA.

Recopilación de datos Visita inicial en el sitio:

Evaluación/medición física:

• Se les pedirá a los participantes que orinen (para mayor comodidad durante el procedimiento), que se quiten las prendas de compresión, la ropa/ropa interior ajustada o las cubiertas para los pies que estén usando, y que se quiten las joyas.
• Se les pedirá a los participantes que se cambien y se pongan trajes médicos.
• A los participantes se les medirá dos veces la altura (usando un estadiómetro portátil) y el peso (usando una balanza electrónica Pro-fit) y se registrará el promedio.

Tratamiento:

• El personal del estudio revisará el procedimiento del manual para la autoadministración del dispositivo y pedirá a los participantes que demuestren su capacidad para aplicar el dispositivo y usar la configuración adecuada. Los participantes verán un video sobre el dispositivo.
• Los participantes se aplicarán las prendas Flexitouch® System (la prenda real que se colocará se determinará mediante asignación aleatoria al grupo experimental o de control) sobre las áreas de los brazos y el tronco.
• Los participantes descansarán en posición supina sobre la mesa de masaje con la cabeza sobre una almohada, si es necesario, durante el tratamiento.
• Para sujetos aleatorizados al Grupo Experimental: Las presiones se establecerán en los niveles de compresión recomendados por los fabricantes usando el programa estándar para extremidades superiores (UEO1/U1) y presión estándar (no presión intensa) solamente. El tiempo activo en el dispositivo será de aproximadamente 60 minutos.
• Para los sujetos asignados al azar al grupo de control: las presiones se establecerán en los niveles de compresión recomendados por los fabricantes utilizando el programa solo para compresión de brazos (UE04/U4), el pecho no recibirá compresión y solo presión estándar (no intensa). El tiempo de tratamiento activo para los pacientes del Grupo B será de aproximadamente 40 minutos.
• El personal del estudio permanecerá presente durante el tratamiento. Si un participante experimenta molestias o solicita la interrupción del tratamiento, el personal del estudio apagará inmediatamente el dispositivo y se quitará las prendas.
• Al final de la sesión de tratamiento, el personal del estudio medirá los brazos y el tronco.
• El tronco se medirá dos veces con una cinta no flexible.
• Impedancia bioeléctrica: el personal del estudio ayudará al paciente a sentarse en una camilla de masaje no metálica cubierta con sábanas limpias y medirá el volumen del brazo utilizando la impedancia bioeléctrica. Los participantes se colocarán en posición supina sin que las piernas se toquen entre sí. Se usará una almohadilla con alcohol para preparar cada muñeca junto a la articulación, la superficie dorsal de cada mano (1 cm proximal al nudillo medio) y la superficie dorsal de un pie (1 cm proximal a la articulación del segundo dedo) . Estas áreas se dejarán secar y se aplicarán electrodos ligeramente adhesivos. La medición de los brazos afectados y no afectados se realizará según las instrucciones del software informático en cada dispositivo de impedancia. A continuación, se retirarán los cables y los electrodos y se limpiarán con una toallita con alcohol.
• Circunferencial: con los brazos extendidos a los lados y al nivel de los hombros, se usará una cinta no flexible para medir el perímetro en el eje del metacarpiano de la mano y luego, comenzando en la estiloides cubital, en intervalos de 10 cm hasta el hombro.

Visitas de medición (después del tratamiento 14 (+o- 2 tratamientos) y dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento 30 (salida del estudio):

Recopilación de datos:

Si el participante opta por venir a Vanderbilt, los procedimientos de medición de brazos y peso serán los mismos que en el primer lugar. Si la visita se realiza a domicilio se utilizarán los siguientes procedimientos:

Evaluación/medición física:

• El personal del estudio examinará visualmente los brazos afectados y no afectados y las áreas del tronco (desde la clavícula hasta el ombligo y la parte baja de la espalda) y documentará los hallazgos en la Lista de verificación de la piel (Adjunto C, formulario 12).
• Se les pedirá a los participantes que se sienten en su mesa de comedor con los brazos extendidos a los lados a la altura de los hombros. Se utilizará una cinta no flexible para medir la circunferencia en el eje del metacarpiano de la mano y luego, comenzando en la estiloides cubital, en intervalos de 10 cm hasta el hombro. Cada brazo se medirá 2 veces y se utilizará la media.
• Luego, el personal del estudio medirá el tronco en las cinco ubicaciones indicadas en el formulario 11 del Anexo C. El personal del estudio ayudará al paciente a sentarse en una mesa de masaje no metálica cubierta con sábanas limpias y medirá el volumen del brazo con bioelectricidad.
• Durante la bioimpedancia: el personal del estudio le pedirá al paciente que se acueste en una cama o sofá y el personal medirá el volumen del brazo usando impedancia bioeléctrica. Los participantes se colocarán en posición supina sin que las piernas se toquen entre sí. Se usará una almohadilla con alcohol para preparar cada muñeca junto a la articulación, la superficie dorsal de cada mano (1 cm proximal al nudillo medio) y la superficie dorsal de un pie (1 cm proximal a la articulación del segundo dedo) . Estas áreas se dejarán secar y se aplicarán electrodos ligeramente adhesivos. La medición de los brazos afectados y no afectados se realizará según las instrucciones del software informático en cada dispositivo de impedancia. Esta medición tomará menos de cinco minutos. A continuación, se retirarán los cables y los electrodos.
• Los participantes serán pesados ​​dos veces y se registrará el promedio.

Entrevista:

• Los participantes completarán los formularios de síntomas y calidad de vida.