Domowa terapia uciskowa obrzęku chłonnego ramienia i tułowia w raku piersi

Procedury przesiewowe To badanie będzie miało trójfazowy proces przesiewowy.

Faza pierwsza:

Uczestnicy będą sprawdzani osobiście lub telefonicznie.

Faza druga:

Jeśli osoba, z którą przeprowadza się wywiad, kwalifikuje się i jest zainteresowana, personel badawczy uzyska telefoniczną zgodę na krótką rozmowę w celu uzyskania podstawowych informacji medycznych i dotyczących leczenia oraz udostępnienia tych informacji lekarzowi prowadzącemu badanie, który na podstawie tych danych wypisze recepty na leczenie. Po otrzymaniu recepty personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie i ustali termin wizyty na miejscu.

Faza trzecia:

Uczestnicy przyjadą na Vanderbilt University na pomiar ramion i ocenę tułowia. Faza trzecia Świadoma zgoda na badanie przesiewowe zostanie uzyskana przed jakimikolwiek pomiarami. Pomiary te będą służyć jako punkt wyjścia do badania dla tych, którzy spełniają kryteria.

Podstawowy wywiad ze wszystkimi uczestnikami: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody personel badania przeprowadzi wywiad z uczestnikami w celu uzyskania historii demograficznej i historii leczenia (obrzęk limfatyczny i rak piersi). Uczestnicy wypełnią formularze objawów i jakości życia.

Część pierwsza studium:

Dozowanie i ustawienie:

Uczestnicy otrzymają łącznie 10 zabiegów, po jednej godzinie dziennie przez 10 kolejnych dni. Leczenie Pierwsze zostanie przeprowadzone pod nadzorem personelu badawczego w VUSN lub innej lokalizacji Vanderbilt. Zabiegi od drugiego do dziesięciu będą wykonywane samodzielnie w domu, ponieważ jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie do samoopieki w domu.

Personel badawczy złoży wizytę domową w ramach Drugiego Zabiegu w celu obserwacji stosowania i używania urządzenia oraz zmierzenia tułowia i ramion uczestnika oraz zbadania ramienia i tułowia.

Leczenie domowe Jedna obserwacja i pomiar:

Fizyczna ocena/pomiar:

• Personel badawczy dokona wizualnej oceny dotkniętych i nienaruszonych ramion oraz obszarów tułowia (od obojczyka do pępka i krzyża krzyżowego).
• Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie przy stole w jadalni z rękami wyciągniętymi w bok na wysokości barków na poziomie barków. Taśmą nieelastyczną mierzymy obwód na trzonie kości śródręcza ręki, a następnie zaczynając od wyrostka rylcowatego łokciowego, w odstępach 10 cm do barku. Każde ramię zostanie zmierzone 2 razy i wykorzystana zostanie średnia.
• Następnie personel naukowy zmierzy tułów dwukrotnie w pięciu miejscach.
• Podczas bioimpedancji: personel badawczy pomoże pacjentowi położyć się na łóżku lub sofie i zmierzy objętość ramienia za pomocą impedancji bioelektrycznej. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej tak, aby nogi nie dotykały się nawzajem. Wacikiem nasączonym alkoholem przygotujemy każdy nadgarstek obok stawu, grzbietową powierzchnię każdej dłoni (1 cm proksymalnie do środkowego stawu skokowego) i grzbietową powierzchnię jednej stopy (1 cm proksymalnie do stawu drugiego palca) . Miejsca te zostaną pozostawione do wyschnięcia i zostaną nałożone lekko przylepne elektrody. Pomiar dotkniętych i nienaruszonych ramion zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami oprogramowania komputerowego w każdym urządzeniu impedancyjnym. Ten pomiar zajmie mniej niż pięć minut. Następnie przewody i elektrody zostaną usunięte.
• Personel badawczy dwukrotnie zważy uczestnika i zapisze średnią.
• Pod koniec sesji terapeutycznej personel badawczy ponownie zmierzy ramiona i tułów uczestnika. Przy użyciu tych samych procedur.

Obserwacja leczenia:

Personel będzie obserwował:

• Uczestnicy udający się do toalety, zdejmujący odzież uciskową, uciskającą odzież/bieliznę lub osłony na stopy, które noszą, oraz zdejmują biżuterię przed zabiegiem.
• Uczestnicy przebierają się w stroje robocze.
• Korzystanie z listy kontrolnej zapisu leczenia do ustawiania pokręteł
• Uczestnicy odpoczywają w pozycji leżącej podczas zabiegu.
• Właściwe ułożenie odzieży.
• Ciśnienia zostaną ustawione na zalecanych przez producenta poziomach kompresji przy użyciu tylko programu UEO1/U1 i standardowego ciśnienia (nie intensywnego).
• Czas aktywności na urządzeniu około 60 minut.
• Wypełnienie listy kontrolnej dokumentacji leczenia po leczeniu.
• Personel poprawi wszelkie zauważone błędy i przeszkoli w razie potrzeby.

Wizyty pomiarowe (między zabiegiem 5 a 6 (+ lub - 1 zabieg) oraz w ciągu 72 godzin po zabiegu 10, wyjście z badania):

Gromadzenie danych:

Fizyczna ocena/pomiar:

• Personel badawczy dokona wizualnej oceny dotkniętych i nienaruszonych ramion oraz obszarów tułowia (od obojczyka do pępka i krzyża krzyżowego) i udokumentuje wyniki na liście kontrolnej skóry.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie przy stole w jadalni z rękami wyciągniętymi w bok na wysokości barków na poziomie barków. Taśmą nieelastyczną mierzymy obwód na trzonie kości śródręcza ręki, a następnie zaczynając od wyrostka rylcowatego łokciowego, w odstępach 10 cm do barku. Każde ramię zostanie zmierzone 2 razy i wykorzystana zostanie średnia.
• Następnie personel naukowy zmierzy tułów w pięciu miejscach. Podczas bioimpedancji: personel badawczy pomoże pacjentowi położyć się płasko na łóżku lub sofie, a personel zmierzy objętość ramienia za pomocą impedancji bioelektrycznej. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej tak, aby nogi nie dotykały się nawzajem. Wacikiem nasączonym alkoholem przygotujemy każdy nadgarstek obok stawu, grzbietową powierzchnię każdej dłoni (1 cm proksymalnie do środkowego stawu skokowego) i grzbietową powierzchnię jednej stopy (1 cm proksymalnie do stawu drugiego palca) . Miejsca te zostaną pozostawione do wyschnięcia i zostaną nałożone lekko przylepne elektrody. Pomiar dotkniętych i nienaruszonych ramion zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami oprogramowania komputerowego w każdym urządzeniu impedancyjnym. Ten pomiar zajmie mniej niż pięć minut. Następnie przewody i elektrody zostaną usunięte.
• Personel badawczy dwukrotnie zważy uczestnika i zapisze średnią.

Wywiad:

• Uczestnicy wypełnią formularze objawów i jakości życia.

Część druga (grupa eksperymentalna i kontrolna)

Dozowanie i ustawienie:

Uczestnicy otrzymają łącznie 30 zabiegów trwających do około godziny dziennie przez 30 dni. Leczenie 1 będzie prowadzone pod nadzorem personelu badawczego. Zabiegi od drugiego do trzydziestego będą wykonywane samodzielnie w domu, ponieważ jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie do samoopieki w domu.

Zbieranie danych Wstępna wizyta na miejscu:

Fizyczna ocena/pomiar:

• Uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie (dla wygody podczas zabiegu), o zdjęcie odzieży uciskowej, ciasnej odzieży/bieli lub osłon stóp, które noszą, oraz o zdjęcie wszelkiej biżuterii.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w stroje kąpielowe.
• Uczestnicy będą mieli dwukrotnie mierzony wzrost (za pomocą przenośnego stadiometru) i wagę (za pomocą wagi elektronicznej Pro-fit) i zapisywana będzie średnia.

Leczenie:

• Kadra naukowa zapozna się z procedurą zawartą w instrukcji obsługi urządzenia i poprosi uczestników o wykazanie się umiejętnością stosowania urządzenia i korzystania z odpowiednich ustawień. Uczestnicy obejrzą film o urządzeniu.
• Uczestnicy będą zakładać odzież Flexitouch® System (rzeczywista odzież, która ma zostać umieszczona, zostanie ustalona w drodze losowego przydziału do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej) i szorować okolice ramion i tułowia.
• Podczas zabiegu uczestnicy będą leżeć na plecach na stole do masażu z głową na poduszce.
• Dla osób losowo przydzielonych do Grupy Eksperymentalnej: Ucisk zostanie ustawiony zgodnie z zalecanymi przez producenta poziomami ucisku przy użyciu tylko standardowego programu kończyn górnych (UEO1/U1) i standardowego nacisku (nie intensywnego). Aktywny czas na urządzeniu wyniesie około 60 minut.
• Dla osób przydzielonych losowo do grupy kontrolnej: uciski zostaną ustawione na zalecanych przez producenta poziomach ucisku przy użyciu programu wyłącznie do uciskania ramion (UE04/U4), klatka piersiowa nie będzie uciskana i tylko standardowy (nieintensywny ucisk). Aktywny czas leczenia pacjentów z grupy B wyniesie około 40 minut.
• Personel badawczy będzie obecny podczas leczenia. Jeśli uczestnik odczuje dyskomfort lub poprosi o przerwanie zabiegu, personel badania natychmiast wyłączy urządzenie i zdejmie odzież.
• Pod koniec sesji terapeutycznej personel badawczy zmierzy ramiona i tułów.
• Tułów będzie mierzony dwukrotnie za pomocą taśmy nieelastycznej.
• Impedancja bioelektryczna: personel badawczy pomoże pacjentowi usiąść na niemetalowym stole do masażu pokrytym czystą pościelą, a personel zmierzy objętość ramienia za pomocą impedancji bioelektrycznej. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej tak, aby nogi nie dotykały się nawzajem. Wacikiem nasączonym alkoholem przygotujemy każdy nadgarstek obok stawu, grzbietową powierzchnię każdej dłoni (1 cm proksymalnie do środkowego stawu skokowego) i grzbietową powierzchnię jednej stopy (1 cm proksymalnie do stawu drugiego palca) . Miejsca te zostaną pozostawione do wyschnięcia i zostaną nałożone lekko przylepne elektrody. Pomiar dotkniętych i nienaruszonych ramion zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami oprogramowania komputerowego w każdym urządzeniu impedancyjnym. Przewody i elektrody zostaną następnie usunięte i wyczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem.
• Obwód obwodowy: Z rękami wyciągniętymi na boki i na wysokości barków, użyjemy nieelastycznej taśmy do pomiaru obwodu na trzonie śródręcza dłoni, a następnie, zaczynając od wyrostka rylcowatego łokcia, w odstępach 10 cm do barku.

Wizyty pomiarowe (po zabiegu 14 (+ lub - 2 zabiegi) i w ciągu 72 godzin po zabiegu 30 (wyjście z badania):

Gromadzenie danych:

Jeśli uczestnik zdecyduje się przyjechać do Vanderbilt, procedury pomiaru ramion i wagi będą takie same jak na pierwszym miejscu. Jeśli wizyta odbywa się w domu, zastosowane zostaną następujące procedury:

Fizyczna ocena/pomiar:

• Personel badawczy dokona wizualnej oceny dotkniętych i nie dotkniętych chorobą ramion i obszarów tułowia (od obojczyka do pępka i krzyża krzyżowego) i udokumentuje wyniki na liście kontrolnej skóry (Załącznik C, formularz 12).
• Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie przy stole jadalnym z rękami wyciągniętymi w bok na wysokości ramion. Taśmą nieelastyczną mierzymy obwód na trzonie kości śródręcza ręki, a następnie zaczynając od wyrostka rylcowatego łokciowego, w odstępach 10 cm do barku. Każde ramię zostanie zmierzone 2 razy i wykorzystana zostanie średnia.
• Następnie personel prowadzący badanie zmierzy tułów w pięciu miejscach wskazanych w Załączniku C, formularz 11. Personel badawczy pomoże pacjentowi usiąść na niemetalowym stole do masażu pokrytym czystą pościelą, a personel zmierzy objętość ramienia za pomocą urządzeń bioelektrycznych.
• Podczas bioimpedancji: Personel badania poprosi pacjenta, aby położył się płasko na łóżku lub sofie, a personel zmierzy objętość ramienia za pomocą impedancji bioelektrycznej. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej tak, aby nogi nie dotykały się nawzajem. Wacikiem nasączonym alkoholem przygotujemy każdy nadgarstek obok stawu, grzbietową powierzchnię każdej dłoni (1 cm proksymalnie do środkowego stawu skokowego) i grzbietową powierzchnię jednej stopy (1 cm proksymalnie do stawu drugiego palca) . Miejsca te zostaną pozostawione do wyschnięcia i zostaną nałożone lekko przylepne elektrody. Pomiar dotkniętych i nienaruszonych ramion zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami oprogramowania komputerowego w każdym urządzeniu impedancyjnym. Ten pomiar zajmie mniej niż pięć minut. Następnie przewody i elektrody zostaną usunięte.
• Uczestnicy będą ważeni dwukrotnie i zapisywana jest średnia.

Wywiad:

• Uczestnicy wypełnią formularze objawów i jakości życia.