Terapia di compressione domiciliare per linfedema del braccio e del tronco nel carcinoma mammario

Procedure di screening Questo studio avrà un processo di screening in tre fasi.

Fase uno:

I partecipanti saranno selezionati di persona o tramite telefono.

Fase due:

Se la persona intervistata è idonea e interessata, il personale dello studio otterrà il consenso telefonico per un breve colloquio per ottenere informazioni mediche e terapeutiche di base e per condividere queste informazioni con il medico dello studio, che scriverà le prescrizioni per il trattamento sulla base di questi dati. Dopo aver ottenuto una prescrizione, il personale dello studio contatterà i partecipanti per telefono e pianificherà la visita in loco.

Fase tre:

I partecipanti verranno alla Vanderbilt University per la misurazione delle braccia e la valutazione del tronco. Il consenso informato allo screening di fase tre sarà ottenuto prima di qualsiasi misurazione. Queste misurazioni serviranno come ingresso di riferimento nello studio per coloro che soddisfano i criteri.

Intervista di riferimento Tutti i partecipanti: Una volta ottenuto il consenso informato scritto, il personale dello studio intervisterà i partecipanti per ottenere la storia demografica e del trattamento (linfedema e cancro al seno). I partecipanti completeranno i sintomi e la qualità delle forme di vita.

Studio della prima parte:

Dosaggio e impostazione:

I partecipanti riceveranno un totale di 10 trattamenti, un'ora al giorno per 10 giorni consecutivi. Trattamento Uno sarà condotto sotto la supervisione del personale dello studio presso VUSN o altra sede di Vanderbilt. I trattamenti da due a dieci saranno autosomministrati, a casa, poiché si tratta di un dispositivo di auto-cura a domicilio approvato dalla FDA.

Il personale dello studio effettuerà una visita domiciliare per il secondo trattamento al fine di osservare l'applicazione e l'uso del dispositivo e per misurare il tronco e le braccia del partecipante ed esaminare il braccio e il tronco.

Trattamento domiciliare Una osservazione e misurazione:

Valutazione/misurazione fisica:

• Il personale dello studio esaminerà visivamente le braccia e le aree del tronco interessate e non interessate (dalla clavicola all'ombelico e alla parte bassa della schiena).
• Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi al tavolo da pranzo con le braccia distese lateralmente all'altezza delle spalle all'altezza delle spalle. Verrà utilizzato un nastro non flessibile per misurare la circonferenza all'asta metacarpale della mano e poi, a partire dalla stiloide ulnare, a intervalli di 10 cm fino alla spalla. Ogni braccio verrà misurato 2 volte e verrà utilizzata la media.
• Il personale dello studio misurerà quindi il tronco due volte in cinque punti.
• Durante la bioimpedenza: il personale dello studio assisterà il paziente su un letto o un divano e misurerà il volume del braccio utilizzando l'impedenza bioelettrica. I partecipanti saranno posti in posizione supina con le gambe che non si toccano. Verrà utilizzato un tampone imbevuto di alcol per preparare ciascun polso vicino all'articolazione, la superficie dorsale di ciascuna mano (1 cm prossimale alla nocca centrale) e la superficie dorsale di un piede (1 cm prossimale all'articolazione del secondo dito) . Queste aree saranno lasciate asciugare e verranno applicati elettrodi leggermente adesivi. La misurazione delle braccia interessate e non interessate sarà condotta come indicato dal software del computer in ciascun dispositivo di impedenza. Questa misurazione richiederà meno di cinque minuti. I cavi e gli elettrodi verranno quindi rimossi.
• Il personale dello studio peserà il partecipante due volte e registrerà la media.
• Alla fine della sessione di trattamento, il personale dello studio misurerà nuovamente le braccia e il tronco del partecipante. Utilizzando le stesse procedure.

Osservazione del trattamento:

Il personale osserverà per:

• I partecipanti vanno in bagno, rimuovono eventuali indumenti compressivi, indumenti/indumenti intimi costrittivi o coperture per i piedi che indossano e rimuovono eventuali gioielli prima del trattamento.
• I partecipanti si cambiano in tuta da lavoro.
• Uso della lista di controllo del record di trattamento per impostare i quadranti
• Partecipanti che riposano in posizione supina durante il trattamento.
• Posizionamento appropriato degli indumenti.
• Le pressioni verranno impostate ai livelli di compressione consigliati dal produttore utilizzando solo il programma UEO1/U1 e la pressione standard (pressione non intensa).
• Tempo attivo sul dispositivo circa 60 minuti.
• Completamento della lista di controllo del record di trattamento dopo il trattamento.
• Il personale correggerà eventuali errori rilevati e istruirà secondo necessità.

Visite di misurazione (tra il trattamento 5 e 6 (+ o - 1 trattamento) ed entro 72 ore dopo il trattamento 10, uscita dallo studio):

Raccolta dati:

Valutazione/misurazione fisica:

• Il personale dello studio esaminerà visivamente le braccia e le aree del tronco interessate e non interessate (dalla clavicola all'ombelico e alla parte bassa della schiena) e documenterà i risultati sulla lista di controllo della pelle.
• Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi al tavolo da pranzo con le braccia distese lateralmente all'altezza delle spalle all'altezza delle spalle. Verrà utilizzato un nastro non flessibile per misurare la circonferenza all'asta metacarpale della mano e poi, a partire dalla stiloide ulnare, a intervalli di 10 cm fino alla spalla. Ogni braccio verrà misurato 2 volte e verrà utilizzata la media.
• Il personale dello studio misurerà quindi il tronco nelle cinque posizioni. Durante la bioimpedenza: il personale dello studio aiuterà il paziente a sdraiarsi su un letto o un divano e il personale misurerà il volume del braccio utilizzando l'impedenza bioelettrica. I partecipanti saranno posti in posizione supina con le gambe che non si toccano. Verrà utilizzato un tampone imbevuto di alcol per preparare ciascun polso vicino all'articolazione, la superficie dorsale di ciascuna mano (1 cm prossimale alla nocca centrale) e la superficie dorsale di un piede (1 cm prossimale all'articolazione del secondo dito) . Queste aree saranno lasciate asciugare e verranno applicati elettrodi leggermente adesivi. La misurazione delle braccia interessate e non interessate sarà condotta come indicato dal software del computer in ciascun dispositivo di impedenza. Questa misurazione richiederà meno di cinque minuti. I cavi e gli elettrodi verranno quindi rimossi.
• Il personale dello studio peserà il partecipante due volte e registrerà la media.

Colloquio:

• I partecipanti completeranno il sintomo e la qualità delle forme di vita.

Parte seconda (gruppi sperimentali e di controllo)

Dosaggio e impostazione:

I partecipanti riceveranno un totale di 30 trattamenti della durata massima di circa un'ora al giorno per 30 giorni. Trattamento Uno sarà fornito sotto la supervisione del personale dello studio. I trattamenti da due a trenta saranno autosomministrati, a casa, poiché si tratta di un dispositivo di auto-cura a domicilio approvato dalla FDA.

Raccolta dati Prima visita in loco:

Valutazione/misurazione fisica:

• Ai partecipanti verrà chiesto di annullare (per comodità durante la procedura), di rimuovere eventuali indumenti compressivi, indumenti/indumenti intimi costrittivi o rivestimenti per i piedi che indossano e di rimuovere eventuali gioielli.
• Ai partecipanti verrà chiesto di cambiarsi in tuta da lavoro.
• Ai partecipanti verranno misurati due volte l'altezza (utilizzando uno stadiometro portatile) e il peso (utilizzando una bilancia elettronica Prof-fit) e verrà registrata la media.

Trattamento:

• Il personale dello studio esaminerà la procedura nel manuale per l'autosomministrazione del dispositivo e chiederà ai partecipanti di dimostrare la loro capacità di applicare il dispositivo e utilizzare le impostazioni appropriate. I partecipanti vedranno un video sul dispositivo.
• I partecipanti applicheranno gli indumenti Flexitouch® System (l'effettivo indumento da posizionare sarà determinato dalla randomizzazione al gruppo sperimentale o di controllo) sopra e scrub nelle aree del braccio e del tronco.
• I partecipanti riposeranno supini sul lettino da massaggio con la testa su un cuscino, se necessario, durante il trattamento.
• Per i soggetti randomizzati al gruppo sperimentale: le pressioni saranno impostate ai livelli di compressione raccomandati dai produttori utilizzando solo il programma standard per gli arti superiori (UEO1/U1) e la pressione standard (pressione non intensa). Il tempo attivo sul dispositivo sarà di circa 60 minuti.
• Per i soggetti randomizzati al gruppo di controllo: le pressioni saranno impostate ai livelli di compressione raccomandati dal produttore utilizzando solo il programma per la compressione del braccio (UE04/U4), il torace non riceverà compressione e solo pressione standard (non intensa). Il tempo di trattamento attivo per i pazienti del gruppo B sarà di circa 40 minuti.
• Il personale dello studio rimarrà presente durante il trattamento. Se un partecipante avverte disagio o richiede di interrompere il trattamento, il personale dello studio spegnerà immediatamente il dispositivo e rimuoverà gli indumenti.
• Al termine della sessione di trattamento il personale dello studio misurerà le braccia e il tronco.
• Il tronco verrà misurato due volte utilizzando un nastro non flessibile.
• Impedenza bioelettrica: il personale dello studio assisterà il paziente su un lettino da massaggio non metallico coperto con biancheria pulita e il personale misurerà il volume del braccio utilizzando l'impedenza bioelettrica. I partecipanti saranno posti in posizione supina con le gambe che non si toccano. Verrà utilizzato un tampone imbevuto di alcol per preparare ciascun polso vicino all'articolazione, la superficie dorsale di ciascuna mano (1 cm prossimale alla nocca centrale) e la superficie dorsale di un piede (1 cm prossimale all'articolazione del secondo dito) . Queste aree saranno lasciate asciugare e verranno applicati elettrodi leggermente adesivi. La misurazione delle braccia interessate e non interessate sarà condotta come indicato dal software del computer in ciascun dispositivo di impedenza. I cavi e gli elettrodi verranno quindi rimossi e puliti con un tampone imbevuto di alcol.
• Circonferenziale: con le braccia estese lateralmente e all'altezza delle spalle, verrà utilizzato un nastro non flessibile per misurare la circonferenza all'asta metacarpale della mano e quindi, a partire dalla stiloide ulnare, a intervalli di 10 cm fino alla spalla.

Visite di misurazione (dopo il trattamento 14 (+ o - 2 trattamenti) ed entro 72 ore dopo il trattamento 30 (uscita dallo studio):

Raccolta dati:

Se il partecipante sceglie di venire a Vanderbilt, le procedure di misurazione delle braccia e del peso saranno le stesse del primo in loco. Se la visita avviene a domicilio verranno utilizzate le seguenti modalità:

Valutazione/misurazione fisica:

• Il personale dello studio esaminerà visivamente le braccia e le aree del tronco interessate e non interessate (dalla clavicola all'ombelico e alla parte bassa della schiena) e documenterà i risultati sulla lista di controllo della pelle (allegato C modulo 12).
• Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi al tavolo da pranzo con le braccia distese lateralmente all'altezza delle spalle. Verrà utilizzato un nastro non flessibile per misurare la circonferenza all'asta metacarpale della mano e poi, a partire dalla stiloide ulnare, a intervalli di 10 cm fino alla spalla. Ogni braccio verrà misurato 2 volte e verrà utilizzata la media.
• Il personale dello studio misurerà quindi il tronco nei cinque punti indicati nell'allegato C modulo 11. Il personale dello studio assisterà il paziente su un lettino da massaggio non metallico coperto con biancheria pulita e il personale misurerà il volume del braccio utilizzando bioelettrico.
• Durante la bioimpedenza: il personale dello studio chiederà al paziente di sdraiarsi su un letto o un divano e il personale misurerà il volume del braccio utilizzando l'impedenza bioelettrica. I partecipanti saranno posti in posizione supina con le gambe che non si toccano. Verrà utilizzato un tampone imbevuto di alcol per preparare ciascun polso vicino all'articolazione, la superficie dorsale di ciascuna mano (1 cm prossimale alla nocca centrale) e la superficie dorsale di un piede (1 cm prossimale all'articolazione del secondo dito) . Queste aree saranno lasciate asciugare e verranno applicati elettrodi leggermente adesivi. La misurazione delle braccia interessate e non interessate sarà condotta come indicato dal software del computer in ciascun dispositivo di impedenza. Questa misurazione richiederà meno di cinque minuti. I cavi e gli elettrodi verranno quindi rimossi.
• I partecipanti saranno pesati due volte e la media registrata.

Colloquio:

• I partecipanti completeranno il sintomo e la qualità delle forme di vita.