만성 C형 간염 유전자형 1형 비반응자/재발자에 대한 베타인 + 병용 항바이러스 요법의 파일럿 연구
2023년 11월 28일 업데이트: University of Nebraska
페길화된 인터페론 및 리바비린의 이전 과정으로 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못한 유전자형 1형 C형 간염 대상체에서 페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린과 함께 베타인을 사용하는 파일럿 요법
이것은 유전자형 1형 C형 간염 비반응자 또는 이전의 페길화된 인터페론과 리바비린에 대한 재발자에서 표준 항바이러스 요법과 함께 베타인의 안전성과 효능을 조사하는 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
베타인(20gm/일)을 48주 동안 페그인터페론 알파 2a(180mcg)와 체중 기반 리바비린(1000 또는 1200mg/일, 각각 체중 < 또는 > 75kg)에 2회 분할 투여합니다.
환자는 만성 C형 간염, 유전자형 I로 진단되어야 하며, 페길화된 인터페론과 리바비린으로 C형 간염 치료를 받아야 합니다.
안전성, 내약성, C형 간염 바이러스 반응 및 치료 중 말초 혈액 단핵 세포의 인터페론 유전자 신호에 대한 효과에 대해 피험자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 유전자형 1형에 감염된 만성 C형 간염으로 이전에 치료받은 성인 피험자에서 표준 항바이러스 요법과 병용할 때 베타인의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 효능은 우리의 프로토콜 3제 요법(베타인, 페그인터페론 + 리바비린)에 대한 지속 바이러스 반응(SVR)과 표준 요법(페그인터페론 및 리바비린 단독)으로 후퇴했을 때 재발자 및 비반응자에서 역사적으로 관찰된 것과의 비교를 통해 결정됩니다. .
2차 목적은 다음을 포함한다: (1) 치료 요법의 처음 4주(신속한 바이러스 반응, RVR) 및 12주(조기 바이러스 반응, EVR)에서 각각 연구 요법과 역사적으로 신속 및 초기 바이러스 반응의 발생 비교 치료받은 환자. (2) 두 그룹 간의 ALT 정규화 비교. 및 (3) 치료 첫 12주 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 그룹 사이의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 인터페론 유전자 신호 전달에 대한 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 만성 C형 간염, 유전자형 1, 치료 중 12주 또는 치료 후 3-12개월에 각각 유전자형 검사 및 HCV RNA 수준(< 2 로그 변화)에 의해 기록된 비반응자 또는 재발자의 병력.
- 남녀 상관없이 18~70세의 성인 피험자
- 조직학적 진단이 만성 C형 간염과 일치함을 확인하는 병리학 보고서와 함께 스크리닝 1회 방문 전 3년 이내에 간 생검.
- 스크리닝 방문 시 다음의 최대 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준(WNL=정상 한계 내)을 갖는 대상성 간 질환 여성의 경우 헤모글로빈 > 12g/dl 및 남성의 경우 >13g/dl, WBC > 3000/mm3, 혈소판 > 80,000 /mm3, 직접 빌리루빈 - WNL. 간접 빌리루빈 - WNL, 알부민 - WNL, 혈청 크레아티닌 - WNL.
- 공복 혈당은 70 -140 mg/dl이어야 하며, 116-140 사이의 결과는 HbA1c < 8.5%를 요구합니다.
- TSH-WNL
- 경미한 우울증 병력이 있는 피험자는 피험자의 정서 상태에 대한 치료 전 평가가 피험자가 임상적으로 안정하다는 것을 뒷받침하는 경우 이 연구에 참여하는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 약물 남용 이력이 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 물질 사용을 금해야 합니다.
- 항핵 항체(ANA) < 1:320
- 간종 및/또는 복수를 암시하는 국소 종괴의 방사선학적 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 과목. 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 피험자. 연구 기간 동안 임신을 계획하는 파트너가 있는 피험자.
- 대상체의 병력에 기초한 조사자의 평가에서 치료 비순응으로 인한 것일 수 있는 요법에 대한 사전 반응 및 SVR 달성 실패.
- 모든 기간의 HCV 프로테아제 억제제 임상 시험에 참여. 피험자는 Peg-IFN/RBV의 적절한 과정을 받은 한 HCV 치료를 위해 다른 연구용 제제를 투여받았을 수 있습니다[즉, 연구용 제제는 Peg-IFN(예: Albuferon) 또는 RBV를 대체할 수 없었습니다. (비라미딘)].
- 지난 6개월 이내에 새로운 C형 간염 노출 이력
- 스터드 기간 동안 G-CSF 및/또는 GM-CSF의 현재 또는 의도된 사용은 금지됩니다. 에리스로포이에틴(EPO)의 현재 사용은 금지되어 있습니다.
- 인터페론 제품 또는 리바비린에 대한 의심되는 과민성
- 스크리닝 방문 1의 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 스크리닝 방문 1의 30일 이내에 조사 약물로 치료.
- 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 자가면역 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 관련 간질환
- 혈우병을 포함한 알려진 응고병
- 알려진 혈색소 병증
- 알려진 G6PD 결핍
- HIV 및/또는 HBV에 대한 알려진 동시 감염
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
- 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증과 같은 비대상성 간 질환의 증거
- 각막 또는 모발 이식 이외의 장기 이식을 받은 피험자
- 피험자의 연구 참여 및 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 알려진 기존 의학적 상태에는 중등도 내지 중증 우울증, 또는 정신병, 자살 생각 및/또는 자살 시도와 같은 중증 정신 질환의 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 리튬 및/또는 항정신병 약물의 과거 병력 또는 현재 사용이 있는 피험자; CNS 외상 또는 발작 장애; 스크리닝 전 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 ECG 이상 및/또는 유의한 심혈관 기능 장애; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 만성 폐질환(COPD); 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 특발성 혈소판 감소증 자색반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 심한 건선 또는 증상이 있는 갑상선 장애와 같은 면역 매개 질환; 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태: 이력 또는 활동성 임상 통풍.
- 알코올(>80g/일), IV 약물 및 흡입 약물과 같은 약물 남용. 약물 남용 병력이 있는 피험자는 적어도 1년 동안 남용 물질을 금해야 합니다. 임상적으로 유의한 망막 이상이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건
- 연구에 직접 관련된 직원 직원의 일부인 피험자
- 조사 연구 직원의 직계 가족인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 항바이러스 요법과 결합된 베타인의 안전성 및 효능
일차 목적은 이전에 치료를 받은 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 대상자를 대상으로 표준 항바이러스 요법과 병용 시 베타인의 안전성 및 유효성을 조사하는 것입니다. 유효성은 지속 바이러스 반응(SVR)을 당사 프로토콜과 비교하여 결정됩니다. 3제 요법(베타인, 페그인터페론 + 리바비린)을 표준 요법(페그인터페론 및 리바비린 단독)으로 재치료할 때 재발자와 무반응자에서 역사적으로 볼 수 있었던 요법으로 변경했습니다. 베타인(트리메틸글리신) 복용량은 48주 동안 하루에 두 번 10gm입니다. 페가시스(페그인터페론 알파 2a) 용량은 180mcg/0.5입니다. 48주 동안 ml 피하주사. Coegus(리바비린) 용량은 200mg(체중 기준), 체중 기준 1000~1200mg/일 또는 2회 분할 용량으로 75mg입니다. |
48주 동안 베타인 20gm/일 2회 분할 투여
다른 이름들:
페그인터페론 알파 2a 180mcg/0.5ml
48주 동안 매주 피하 주사
다른 이름들:
리바비린 200mg - 체중 기준, 체중 < 또는 > 75mg에 대해 1000 - 1200mg/일 2회 분할 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 항바이러스 요법과 결합된 베타인의 안전성 및 효능
기간: 72주
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이전에 치료를 받은 만성 C형 간염 유전자형 1형 피험자를 대상으로 표준 항바이러스 요법과 베타인의 병용 투여 시 베타인의 안전성과 효능을 조사합니다.
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포에서 인터페론 유전자 신호 전달에 미치는 영향
기간: 72주
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치료 첫 12주와 치료 종료 후 6개월 동안 말초 혈액 단핵 세포의 인터페론 유전자 신호 전달에 미치는 영향.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark E Mailliard, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0133-09-FB
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