진행성 췌장암 대상자에서 Genexol-PM + Gemcitabine의 최대 허용 용량을 결정하고 Genexol-PM 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2017년 5월 2일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Genexol-PM과 gemcitabine 병용요법(이하 Genexol-PM plus gemcitabine)의 최대 내약 용량과 권장 2상 용량을 결정하고 Genexol-PM 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 1/2상 시험이다. 단일 요법 및 젬시타빈 병용) 및 젬시타빈 단일 요법을 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 대상자에서 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 시험에 참여하기 전에 현지 규제 요건을 준수하는 서면 동의서를 얻은 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능 또는 전이성 외분비성 췌장암이 확인된 피험자. 절제 가능성을 평가하려면 고품질 조영 증강 CT 스캐닝이 필요합니다. 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
다음을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양이 없는 피험자:
- 완치된 비흑색종 피부암
- 완치된 자궁경부 상피내 신생물(CIN)
- 완치된 제자리 자궁경부암(CIS)
- ECOG 수행 상태가 ≤ 1인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
제넥솔-PM 220mg/m2 + 젬시타빈 1,250mg/m2
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Paclitaxel의 Cremophor EL-free 고분자 미셀
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실험적: 코호트 2
제넥솔-PM 260mg/m2 + 젬시타빈 1,250mg/m2
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Paclitaxel의 Cremophor EL-free 고분자 미셀
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실험적: 코호트 3
제넥솔-PM 300mg/m2 + 젬시타빈 1,250mg/m2
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Paclitaxel의 Cremophor EL-free 고분자 미셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Genexol-PM과 gemcitabine 병용요법의 최대내약용량(MTD)
기간: 일년
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일년
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Genexol-PM과 gemcitabine 병용요법의 권장 2상 용량
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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종양 진행 시간
기간: 일년
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일년
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객관적 반응률(완전반응(CR) + 부분반응(PR))
기간: 일년
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일년
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안전 프로파일
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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