Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Genexol-PM plus Gemcitabin und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol-PM-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
2. Mai 2017 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis der Kombinationstherapie mit Genexol-PM und Gemcitabin (im Folgenden Genexol-PM plus Gemcitabin) und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol-PM-Schemata ( Monotherapie und Kombination mit Gemcitabin) und Gemcitabin-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, deren schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor ihrer Teilnahme an der Studie eingeholt wurde
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem Epithelkrebs der exokrinen Bauchspeicheldrüse. Um die Resektabilität zu beurteilen, ist ein qualitativ hochwertiges kontrastverstärktes CT-Scannen erforderlich. Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich.
Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, außer:
- Geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Geheilte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)
- Geheilter In-situ-Zervixkrebs (CIS)
- Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + Gemcitabin 1.250 mg/m2
|
Cremophor EL-freie Polymermicelle von Paclitaxel
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + Gemcitabin 1.250 mg/m2
|
Cremophor EL-freie Polymermicelle von Paclitaxel
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + Gemcitabin 1.250 mg/m2
|
Cremophor EL-freie Polymermicelle von Paclitaxel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombinationstherapie mit Genexol-PM und Gemcitabin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Die empfohlene Phase-II-Dosis der Kombinationstherapie mit Genexol-PM und Gemcitabin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR))
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPMPC202
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