Próba określenia maksymalnej tolerowanej dawki Genexol-PM plus gemcytabina oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów Genexol-PM u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Jest to badanie I/II fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej Genexol-PM i gemcytabiną (dalej Genexol-PM plus gemcytabina) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia Genexol-PM ( monoterapia i skojarzenie z gemcytabiną) oraz monoterapia gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Osoby, których pisemną świadomą zgodę uzyskano zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed ich udziałem w badaniu
- Osoby, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono nieoperacyjnego lub przerzutowego raka nabłonkowego zewnątrzwydzielniczej części trzustki. Do oceny resekcyjności wymagana jest wysokiej jakości tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym. Mierzalna choroba nie jest wymagana.
Osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat nie zdiagnozowano żadnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
- Wyleczony nieczerniakowy rak skóry
- Wyleczona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)
- Wyleczony rak szyjki macicy in situ (CIS)
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + gemcytabina 1250 mg/m2
|
Cremophor EL - wolna od polimeru micela paklitakselu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + gemcytabina 1250 mg/m2
|
Cremophor EL - wolna od polimeru micela paklitakselu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + gemcytabina 1250 mg/m2
|
Cremophor EL - wolna od polimeru micela paklitakselu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) terapii skojarzonej Genexol-PM i gemcytabiną
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zalecana dawka fazy II terapii skojarzonej Genexol-PM i gemcytabiną
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPMPC202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .