Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Genexol-PM Plus gemcitabin maximálisan tolerálható dózisának meghatározására és a Genexol-PM kezelési rendek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

2017. május 2. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Ez egy fázis I/II vizsgálat a Genexol-PM és gemcitabin kombinációs terápia (a továbbiakban: Genexol-PM plusz gemcitabin) maximális tolerálható dózisának és javasolt II. fázisú dózisának meghatározására, valamint a Genexol-PM kezelési rendek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. monoterápia és gemcitabin kombináció) és gemcitabin monoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  2. Azok az alanyok, akiknek írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételük előtt beszerezték a helyi szabályozási követelményeknek
  3. Olyan alanyok, akiknél szövettani vagy citológiailag megerősített exokrin hasnyálmirigy nem reszekálható vagy metasztatikus hámrákja van. A reszekálhatóság értékeléséhez kiváló minőségű kontrasztanyagos CT-vizsgálat szükséges. Mérhető betegség nem szükséges.

  4. Olyan alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak más rosszindulatú daganatot az elmúlt öt évben, kivéve:

    • Gyógyított nem melanóma bőrrák
    • Gyógyított nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN)
    • Gyógyított in situ méhnyakrák (CIS)
  5. Alanyok, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza ≤ 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Genexol-PM 220 mg/m2 + Gemcitabine 1250 mg/m2
Drog: Genexol-PM
Cremophor EL-mentes paclitaxel polimer micella
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Genexol-PM 260 mg/m2 + Gemcitabine 1250 mg/m2
Drog: Genexol-PM
Cremophor EL-mentes paclitaxel polimer micella
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Genexol-PM 300 mg/m2 + Gemcitabine 1250 mg/m2
Drog: Genexol-PM
Cremophor EL-mentes paclitaxel polimer micella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Genexol-PM és gemcitabin kombinációs terápia maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1 év
1 év
A Genexol-PM és gemcitabin kombinációs terápia javasolt II. fázisú dózisa
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Objektív válaszarány (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR))
Időkeret: 1 év
1 év
Biztonsági profilok
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPMPC202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Genexol-PM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel