Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å bestemme den maksimale tolererte dosen av Genexol-PM Plus Gemcitabin og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genexol-PM-regimene hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

2. mai 2017 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Dette er en fase I/II-studie for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av kombinasjonsbehandlingen med Genexol-PM og gemcitabin (heretter Genexol-PM pluss gemcitabin) og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genexol-PM-regimer ( monoterapi og kombinasjon med gemcitabin) og gemcitabin monoterapi hos personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersoner hvis skriftlige informerte samtykke ble innhentet i samsvar med lokale forskriftskrav før de deltok i rettssaken
  3. Personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk epitelkreft i den eksokrine bukspyttkjertelen. Kontrastforsterket CT-skanning av høy kvalitet er nødvendig for å evaluere resektabilitet. Målbar sykdom er ikke nødvendig.

  4. Personer uten annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene bortsett fra:

    • Herdet ikke-melanom hudkreft
    • Herdet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
    • Herdet in situ livmorhalskreft (CIS)
  5. Forsøkspersoner som har en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + Gemcitabin 1250 mg/m2
Legemiddel: Genexol-PM
Cremophor EL-fri polymer micelle av paklitaksel
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + Gemcitabin 1250 mg/m2
Legemiddel: Genexol-PM
Cremophor EL-fri polymer micelle av paklitaksel
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + Gemcitabin 1250 mg/m2
Legemiddel: Genexol-PM
Cremophor EL-fri polymer micelle av paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonsbehandlingen med Genexol-PM og gemcitabin
Tidsramme: 1 år
1 år
Anbefalt fase II-dose av kombinasjonsbehandlingen med Genexol-PM og gemcitabin
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv responsrate (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPMPC202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Genexol-PM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere