Zkouška ke stanovení maximální tolerované dávky Genexol-PM Plus gemcitabin a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimů Genexol-PM u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
2. května 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Toto je studie fáze I/II ke stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze II kombinované terapie s Genexol-PM a gemcitabinem (dále Genexol-PM plus gemcitabin) a ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimů Genexol-PM ( monoterapie a kombinace s gemcitabinem) a monoterapie gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty, jejichž písemný informovaný souhlas byl získán v souladu s místními regulačními požadavky před jejich účastí ve studii
- Subjekty, které mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou neresekovatelnou nebo metastatickou epiteliální rakovinu exokrinního pankreatu. K vyhodnocení resekability je zapotřebí vysoce kvalitní CT skenování se zvýšeným kontrastem. Není potřeba měřitelné onemocnění.
Jedinci, u kterých nebyla v posledních pěti letech diagnostikována žádná jiná malignita, kromě:
- Vyléčená nemelanomová rakovina kůže
- Vyléčená cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)
- Vyléčená in situ rakovina děložního čípku (CIS)
- Subjekty, které mají výkonnostní stav ECOG ≤ 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + gemcitabin 1 250 mg/m2
|
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + gemcitabin 1 250 mg/m2
|
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + gemcitabin 1 250 mg/m2
|
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinované terapie s Genexolem-PM a gemcitabinem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Doporučená dávka fáze II kombinované terapie s Genexolem-PM a gemcitabinem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR))
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpečnostní profily
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPMPC202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .