Forsøg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af Genexol-PM Plus Gemcitabin og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Genexol-PM-kure hos forsøgspersoner med avanceret bugspytkirtelkræft
2. maj 2017 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Dette er et fase I/II-forsøg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af kombinationsbehandlingen med Genexol-PM og gemcitabin (herefter Genexol-PM plus gemcitabin) og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Genexol-PM-regimer ( monoterapi og kombination med gemcitabin) og gemcitabin monoterapi hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner, hvis skriftlige informerede samtykke blev opnået i overensstemmelse med de lokale lovgivningsmæssige krav forud for deres deltagelse i forsøget
- Forsøgspersoner, som histologisk eller cytologisk har bekræftet inoperabel eller metastatisk epitelcancer i den eksokrine pancreas. Kontrastforstærket CT-scanning af høj kvalitet er påkrævet for at evaluere resekterbarhed. Målbar sygdom er ikke påkrævet.
Forsøgspersoner uden anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem år bortset fra:
- Helbredt ikke-melanom hudkræft
- Cured cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
- Cured in-situ livmoderhalskræft (CIS)
- Forsøgspersoner, der har en ECOG-præstationsstatus på ≤ 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + Gemcitabin 1.250 mg/m2
|
Cremophor EL-fri polymer micelle af paclitaxel
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + Gemcitabin 1.250 mg/m2
|
Cremophor EL-fri polymer micelle af paclitaxel
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + Gemcitabin 1.250 mg/m2
|
Cremophor EL-fri polymer micelle af paclitaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandlingen med Genexol-PM og gemcitabin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Den anbefalede fase II-dosis af kombinationsbehandlingen med Genexol-PM og gemcitabin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Objektiv svarprocent (komplet respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2009
Først opslået (SKØN)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPMPC202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .