Prova per determinare la dose massima tollerata di Genexol-PM più gemcitabina e valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi Genexol-PM in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato
2 maggio 2017 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Questo è uno studio di fase I/II per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II della terapia di combinazione con Genexol-PM e gemcitabina (di seguito Genexol-PM più gemcitabina) e per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi Genexol-PM ( monoterapia e associazione con gemcitabina) e gemcitabina in monoterapia in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti il cui consenso informato scritto è stato ottenuto in conformità con i requisiti normativi locali prima della loro partecipazione allo studio
- Soggetti con carcinoma epiteliale del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente non resecabile o metastatico. Per valutare la resecabilità è necessaria una scansione TC con mezzo di contrasto di alta qualità. La malattia misurabile non è richiesta.
Soggetti con nessun altro tumore maligno diagnosticato negli ultimi cinque anni ad eccezione di:
- Cancro della pelle non melanoma curato
- Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) curata
- Cancro cervicale in situ curato (CIS)
- Soggetti con performance status ECOG ≤ 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + Gemcitabina 1.250 mg/m2
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Micella polimerica Cremophor EL-free di paclitaxel
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|
SPERIMENTALE: Coorte 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + Gemcitabina 1.250 mg/m2
|
Micella polimerica Cremophor EL-free di paclitaxel
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + Gemcitabina 1.250 mg/m2
|
Micella polimerica Cremophor EL-free di paclitaxel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La dose massima tollerata (MTD) della terapia di combinazione con Genexol-PM e gemcitabina
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La dose raccomandata di fase II della terapia di combinazione con Genexol-PM e gemcitabina
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Profili di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPMPC202
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