Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bestämma den maximala tolererade dosen av Genexol-PM Plus Gemcitabin och utvärdera effektiviteten och säkerheten för Genexol-PM-regimer hos patienter med avancerad pankreascancer

2 maj 2017 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Detta är en fas I/II-studie för att fastställa den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas II-dos av kombinationsbehandlingen med Genexol-PM och gemcitabin (hädanefter Genexol-PM plus gemcitabin) och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Genexol-PM-kurer ( monoterapi och kombination med gemcitabin) och gemcitabin monoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner vars skriftliga informerade samtycke erhölls i enlighet med lokala regulatoriska krav innan de deltog i rättegången
  3. Försökspersoner som histologiskt eller cytologiskt har bekräftat inoperabel eller metastaserande epitelial cancer i den exokrina pankreas. Högkvalitativ kontrastförstärkt CT-skanning krävs för att utvärdera resectability. Mätbar sjukdom krävs inte.

  4. Försökspersoner utan annan malignitet diagnostiserad under de senaste fem åren förutom:

    • Botad icke-melanom hudcancer
    • Botad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
    • Botad in-situ livmoderhalscancer (CIS)
  5. Försökspersoner som har en ECOG-prestandastatus på ≤ 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Genexol-PM 220 mg/m2 + Gemcitabin 1 250 mg/m2
Läkemedel: Genexol-PM
Cremophor EL-fri polymer micell av paklitaxel
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Genexol-PM 260 mg/m2 + Gemcitabin 1 250 mg/m2
Läkemedel: Genexol-PM
Cremophor EL-fri polymer micell av paklitaxel
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Genexol-PM 300 mg/m2 + Gemcitabin 1 250 mg/m2
Läkemedel: Genexol-PM
Cremophor EL-fri polymer micell av paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationsbehandlingen med Genexol-PM och gemcitabin
Tidsram: 1 år
1 år
Den rekommenderade fas II-dosen av kombinationsbehandlingen med Genexol-PM och gemcitabin
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år
1 år
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR))
Tidsram: 1 år
1 år
Säkerhetsprofiler
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPMPC202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Genexol-PM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera