재발성/불응성 공격성 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위한 다기관 시험
2018년 3월 28일 업데이트: PharmaMar
재발성 또는 불응성 공격성 비호지킨 림프종 환자에서 매주 1시간 IV 주입으로 Aplidin®의 II상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구
이것은 항종양 활성을 평가하고, 안전성 프로파일을 조사하고, 공격적인 비호지킨 림프종 환자에게 매주 1시간 IV 주입으로 제공되는 Aplidin®에 대한 추가 약동학 정보를 얻기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 공격적 비호지킨 림프종 환자에서 매주 1시간 IV 주입으로 Aplidin®의 II상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구.
주요한
• 공격적인 비호지킨 림프종 환자, 재발성 또는 이전 요법에 불응성인 환자에게 매주 1시간 IV 주입으로 제공되는 Aplidin®의 항종양 활성을 평가합니다.
중고등 학년
- 이 환자 집단에서 매주 1시간 IV 주입으로 제공되는 Aplidin®의 안전성 프로필을 추가로 조사합니다.
- 공격적인 비호지킨 림프종 환자에게 매주 1시간 IV 주입으로 제공되는 Aplidin®에 대한 추가 약동학 정보를 얻기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Murcia, 스페인, 3008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, 스페인, 37707
- Hospital Universitario De Salamanca
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, 이탈리아, 41100
- Ospedaliero Universitaria de Modena
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Lima
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Surquillo, Lima, 페루, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00919
- Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint- Louis
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 공격성 림프종,
- 환자는 NHL이 재발하기 때문에 치료가 필요합니다.
- 측정 가능한 질병
- 이전 치료에서 파생된 모든 비혈액학적 독성으로부터의 회복. 탈모증 및 NCI-CTC 등급 < 2 증상성 말초 신경병증의 존재가 허용됩니다.
- 나이 > 18세.
- 성과 상태(ECOG) < 2
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능(연구에 포함되기 전 < 14일 평가됨)
- 정상 범위 내의 좌심실 박출률.
제외 기준:
- Aplidin®을 사용한 사전 치료.
- 임의의 항림프증식제와의 병용 요법
- 급성림프구성백혈병.
- CNS 림프종.
- HIV 관련 림프종.
- 바이러스 벡터를 사용한 이전 유전자 치료.
3개 이상의 전신 생물학적 제제 또는 화학 요법의 이전 라인. 선행 요법 종료 이후 휴약 기간은 다음보다 적습니다.
- 니트로소 요소 또는 고용량 화학 요법의 경우 6주
- 기타 화학 요법 또는 생물학적 제제의 경우 3주
- 방사선 또는 방사성 핵종 요법의 경우 4주(이전에 광범위한 외부 빔 방사선(골수 분포의 25% 이상)을 받은 경우 6주).
- 대수술 전 4주
- 모든 연구 제품의 경우 30일
- 동종 조혈모세포이식 후 면역억제요법 4주.
- 임산부 또는 수유부.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성
- 다른 신생물성 질환의 병력. 예외: 비흑색종 피부암,c모든 부위의 상피내암종,완치적으로 치료된 기타 암 및 최소 10년 동안 질병의 증거가 없음.
- 알려진 대뇌 또는 연수막 침범.
- 기타 관련 질병 또는 불리한 임상 조건
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 임의의 연구 제품으로 치료.
- Aplidin®, 만니톨, cremophor EL 또는 에탄올에 대해 알려진 과민성
- 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 원
매주 1시간 IV 주입으로 제공되는 Aplidin®
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Aplidin®은 매 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 1시간 정맥 주입으로 3.2mg/m2의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 공격적 비호지킨 림프종 환자에게 4주 주기로 1일, 8일 및 15일에 매주 1시간 주입했을 때 플리티뎁신의 효능을 탐색하는 것이었습니다. 1차 효능 종점은 객관적 반응률로, IWG(International Working Group) 기준에 따른 반응의 정의에 따른 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 및 부분 반응(PR)의 조합 비율로 정의되었습니다. 비호지킨 림프종(NHL). |
모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 개시까지의 시간
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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반응 개시까지의 시간은 플리티뎁신 치료의 첫날부터 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었다.
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모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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응답 기간
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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반응 기간은 처음으로 기록된 객관적 반응(CR, CRu 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 기간을 중단해야 했습니다.
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모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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진행 시간
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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진행 시간(TTP)은 플리티뎁신 치료 첫날부터 질병 진행 날짜까지 계산되었습니다.
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모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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후속 화학 요법까지의 시간
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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후속 요법까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 주입부터 후속 요법의 시작 날짜까지 계산되었습니다.
후속 치료가 없는 환자는 마지막 보고 날짜에 검열되었습니다.
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모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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무진행 생존
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 최초의 객관적인 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산되었습니다. 진행에 대한 문서화 없이 후속 조치를 취하지 못한 환자는 평가를 받은 마지막 날짜에 검열을 거쳐 진행이 없는 것으로 확인되었습니다. 문서화된 진행 없이 새로운 치료를 받는 환자는 재치료 시점에 진행 중인 것으로 간주되었습니다. |
모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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전체 생존(OS)은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산되었습니다.
기록된 사망이 없는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열을 받아야 했습니다.
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모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APL-B-013-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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