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Multizentrische Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

28. März 2018 aktualisiert von: PharmaMar

Eine multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Studie der Phase II zu Aplidin® als 1-stündige wöchentliche IV-Infusion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität, zur Untersuchung des Sicherheitsprofils und zur Gewinnung zusätzlicher pharmakokinetischer Informationen für Aplidin®, das als 1-stündige wöchentliche IV-Infusion bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Studie der Phase II zu Aplidin® als 1-stündige wöchentliche IV-Infusion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Primär

• Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Aplidin®, gegeben als wöchentliche 1-stündige intravenöse Infusion, bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, rezidivierend oder refraktär auf eine vorherige Therapie.

Sekundär

  • Weitere Untersuchung des Sicherheitsprofils von Aplidin®, verabreicht als 1-stündige wöchentliche IV-Infusion bei dieser Patientenpopulation.
  • Um zusätzliche pharmakokinetische Informationen für Aplidin® zu erhalten, das als 1-stündige wöchentliche IV-Infusion bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint- Louis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • Ospedaliero Universitaria de Modena
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 3008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37707
        • Hospital Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte aggressive Lymphome,
  • Der Patient benötigt eine Behandlung, weil NHL-Rückfälle auftreten
  • Messbare Krankheit
  • Erholung von jeglicher nicht-hämatologischer Toxizität, die von früheren Behandlungen herrührt. Das Vorhandensein von Alopezie und NCI-CTC-Grad < 2 symptomatischer peripherer Neuropathie ist zulässig.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Leistungsstatus (ECOG) < 2
  • Angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion (bewertet < 14 Tage vor Aufnahme in die Studie)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapie mit Aplidin®.
  • Begleittherapie mit einem antilymphoproliferativen Mittel
  • Akute lymphatische Leukämie.
  • ZNS-Lymphom.
  • HIV-assoziiertes Lymphom.
  • Vorherige Gentherapie mit viralen Vektoren.

  • Mehr als drei frühere Linien systemischer biologischer Wirkstoffe oder Chemotherapien. Auswaschzeiten seit dem Ende der vorangegangenen Therapie weniger als:

    • 6 Wochen für Nitrosoharnstoff- oder Hochdosis-Chemotherapie
    • 3 Wochen für andere Chemotherapien oder biologische Wirkstoffe
    • 4 Wochen für Strahlen- oder Radionuklidtherapie (6 Wochen bei vorheriger ausgedehnter externer Bestrahlung (mehr als 25 % der Knochenmarkverteilung).
    • 4 Wochen bei größeren Voroperationen
    • 30 Tage für jedes Prüfprodukt
    • 4 Wochen zur immunsuppressiven Therapie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung. Ausnahmen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, cCarcinoma in situ an beliebigen Stellen, alle anderen kurativ behandelten Krebsarten und seit mindestens 10 Jahren kein Anzeichen einer Erkrankung.
  • Bekannte zerebrale oder leptomeningeale Beteiligung.
  • Andere relevante Krankheiten oder ungünstige klinische Zustände
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt in den 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aplidin®, Mannit, Cremophor EL oder Ethanol
  • Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungs- oder Nachsorgeprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm eins
Aplidin® wird als 1-stündige wöchentliche IV-Infusion gegeben
Arzneimittel: Aplidin®
Aplidin® wird mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Plitidepsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Das primäre Ziel der Studie war die Erforschung der Wirksamkeit von Plitidepsin bei Verabreichung als wöchentliche 1-stündige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 in 4-Wochen-Zyklen an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die objektive Ansprechrate, definiert als die kombinierte Rate aus vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß der Definition des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Tag der Plitidepsin-Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens definiert.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR, CRu oder PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod definiert. Bei Patienten, die keine Krankheitsprogression hatten oder gestorben waren, sollte ihre Dauer zum Datum ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert werden.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zeit bis zur Progression (TTP) sollte vom ersten Tag der Plitidepsin-Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression berechnet werden.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zur anschließenden Chemotherapie
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zeit bis zur Folgetherapie war von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Beginn der Folgetherapie zu berechnen. Patienten ohne anschließende Therapie sollten zum letzten gemeldeten Datum zensiert werden.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Das progressionsfreie Überleben (PFS) war vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache zu berechnen. Patienten, die für die Nachsorge ohne Dokumentation der Progression verloren gingen, sollten zum letzten Datum, an dem sie untersucht und als progressionsfrei befunden wurden, zensiert werden.

Ein Patient, der eine neue Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielt, war zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung als fortschreitend zu betrachten.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat
Das Gesamtüberleben (OS) sollte vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet werden. Patienten ohne dokumentierten Tod sollten zum letzten Datum zensiert werden, an dem sie bekanntermaßen am Leben waren.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-B-013-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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