Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg til behandling af patienter med recidiverende/refraktært aggressivt non-hodgkin lymfom

28. marts 2018 opdateret af: PharmaMar

En fase II multicenter, open-label, klinisk og farmakokinetisk undersøgelse af Aplidin® som en 1-times ugentlig IV-infusion hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette er en multicenterundersøgelse for at vurdere antitumoraktiviteten, for at undersøge sikkerhedsprofilen og for at opnå yderligere farmakokinetisk information for Aplidin® givet som 1-times ugentlig IV-infusion hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase II multicenter, open-label, klinisk og farmakokinetisk undersøgelse af Aplidin® som en 1-times ugentlig IV-infusion hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Primær

• At vurdere antitumoraktiviteten af ​​Aplidin® givet som en 1-times ugentlig IV-infusion hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom, recidiverende eller refraktær over for en tidligere behandling.

Sekundær

  • For yderligere at undersøge sikkerhedsprofilen for Aplidin® givet som 1-times ugentlig IV-infusion i denne patientpopulation.
  • For at opnå yderligere farmakokinetisk information for Aplidin® givet som 1-times ugentlig IV-infusion til patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint- Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • Ospedaliero Universitaria de Modena
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 3008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37707
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftede aggressive lymfomer,
  • Patienten har brug for behandling, fordi NHL får tilbagefald
  • Målbar sygdom
  • Genopretning fra enhver ikke-hæmatologisk toksicitet afledt af tidligere behandlinger. Tilstedeværelsen af ​​alopeci og NCI-CTC grad < 2 symptomatisk perifer neuropati er tilladt.
  • Alder > 18 år.
  • Ydeevnestatus (ECOG) < 2
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion (vurderet < 14 dage før inklusion i undersøgelsen)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Aplidin®.
  • Samtidig behandling med ethvert anti-lymphoproliferativt middel
  • Akut lymfatisk leukæmi.
  • CNS lymfom.
  • HIV-associeret lymfom.
  • Tidligere genterapi med virale vektorer.

  • Mere end tre tidligere linjer af systemiske biologiske midler eller kemoterapier. Udvaskningsperioder siden afslutningen af ​​præcedensbehandlingen er mindre end:

    • 6 uger for nitroso-urea eller højdosis kemoterapi
    • 3 uger for andre kemoterapier eller biologiske midler
    • 4 uger til stråle- eller radionuklidbehandling (6 uger i tilfælde af tidligere omfattende ekstern strålestråling (mere end 25 % af knoglemarvsfordelingen).
    • 4 uger til større forudgående operation
    • 30 dage for ethvert forsøgsprodukt
    • 4 uger til immunsuppressiv behandling efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • Historie om en anden neoplastisk sygdom. Undtagelser: Ikke-melanom hudkræft, cCarcinom in situ på ethvert sted, enhver anden kræftbehandling behandlet og ingen tegn på sygdom i mindst 10 år.
  • Kendt cerebral eller leptomeningeal involvering.
  • Andre relevante sygdomme eller ugunstige kliniske tilstande
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt i 30 dages perioden før inklusion i undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for Aplidin®, mannitol, cremophor EL eller ethanol
  • Begrænsning af patientens mulighed for at overholde behandlings- eller opfølgningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm One
Aplidin® givet som en 1-times ugentlig IV-infusion
Medicin: Aplidin®
Aplidin® vil blive administreret med en startdosis på 3,2 mg/m2, som en 1-times intravenøs infusion, på dag 1, 8 og 15, hver 28. dages cyklus.
Andre navne:
  • plitidepsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Det primære formål med undersøgelsen var udforskningen af ​​effektiviteten af ​​plitidepsin, når det blev givet som en ugentlig 1-times infusion på dag 1, 8 og 15 i 4-ugers cyklusser til patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Det primære effektmål var den objektive responsrate, defineret som den kombinerede rate af komplet respons (CR), ubekræftet fuldstændig respons (CRu) og delvis respons (PR) efter definitionen af ​​respons i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar begyndelse
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til indtræden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første dag af plitidepsinbehandling til den første dokumentation for respons.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Varighed af svar
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Varighed af respons blev defineret som tiden fra det første dokumenterede objektive respons (CR, CRu eller PR) til sygdomsprogression eller død. Patienter, der ikke var udviklet eller døde, skulle have deres varighed censureret på datoen for deres sidste sygdomsvurdering.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til Progression
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til progression (TTP) skulle beregnes fra den første dag af plitidepsinbehandling til datoen for sygdomsprogression.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til efterfølgende kemoterapi
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til efterfølgende terapi skulle beregnes fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til startdatoen for den efterfølgende terapi. Patienter uden efterfølgende behandling skulle censureres på deres sidste rapporterede dato.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Progressionsfri overlevelse (PFS) skulle beregnes fra registreringsdatoen til datoen for første objektive sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der gik tabt til opfølgning uden dokumentation for progression, skulle censureres på den sidste dato, de blev vurderet og fundet progressionsfri.

En patient, der modtog en ny behandling i mangel af dokumenteret progression, skulle anses for at være i fremgang på genbehandlingstidspunktet.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Samlet overlevelse
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først
Samlet overlevelse (OS) skulle beregnes fra registreringsdatoen til datoen for død uanset årsag. Patienter uden dokumenteret død skulle censureres på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (SKØN)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-B-013-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplidin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner