Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen II monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Aplidin®:sta 1 tunnin viikoittaisena IV-infuusiona potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta, tutkia turvallisuusprofiilia ja hankkia lisää farmakokineettisiä tietoja Aplidin®:sta, joka annetaan 1 tunnin viikoittaisena IV-infuusiona potilaille, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Aplidin®:sta 1 tunnin viikoittaisena IV-infuusiona potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Ensisijainen

• Arvioida Aplidin®:n kasvainten vastainen vaikutus annettuna 1 tunnin viikoittainen laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, joka uusiutuu tai ei kestä aikaisempaa hoitoa.

Toissijainen

  • Aplidin®-valmisteen turvallisuusprofiilin tutkiminen edelleen 1 tunnin viikoittaisena IV-infuusiona tälle potilasryhmälle.
  • Saadakseen lisää farmakokineettisiä tietoja Aplidin®-valmisteesta, joka annetaan 1 tunnin viikoittaisena IV-infuusiona potilaille, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Murcia, Espanja, 3008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Espanja, 37707
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • Ospedaliero Universitaria de Modena
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint- Louis
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistetut aggressiiviset lymfoomat,
  • Potilas tarvitsee hoitoa, koska NHL uusiutuu
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Toipuminen kaikista ei-hematologisista myrkyllisistä vaikutuksista, jotka ovat peräisin aikaisemmista hoidoista. Hiustenlähtö ja NCI-CTC-asteen < 2 oireinen perifeerinen neuropatia ovat sallittuja.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) < 2
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta (arvioitu < 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Aplidin®-valmisteella.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa lymfoproliferatiivisen aineen kanssa
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia.
  • Keskushermoston lymfooma.
  • HIV:hen liittyvä lymfooma.
  • Aikaisempi geeniterapia virusvektoreilla.

  • Yli kolme aikaisempaa systeemisten biologisten aineiden tai kemoterapioiden sarjaa. Huuhtelujaksot edellisen hoidon päättymisen jälkeen ovat vähemmän kuin:

    • 6 viikkoa nitrosourealla tai suuriannoksisella kemoterapialla
    • 3 viikkoa muille kemoterapioille tai biologisille aineille
    • 4 viikkoa säde- tai radionuklidihoidossa (6 viikkoa, jos aikaisempi laaja ulkoinen sädesäteily (yli 25 % luuytimen jakautumisesta).
    • 4 viikkoa suuresta edeltävästä leikkauksesta
    • 30 päivää mille tahansa tutkimustuotteelle
    • 4 viikkoa immunosuppressiivisessa hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Toisen neoplastisen sairauden historia. Poikkeukset: Ei-melanooma-ihosyöpä, cCarsinooma in situ missä tahansa paikassa, mikä tahansa muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti, eikä sairaudesta ole merkkejä vähintään 10 vuoteen.
  • Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus.
  • Muut asiaankuuluvat sairaudet tai haitalliset kliiniset tilat
  • Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys Aplidin®:lle, mannitolille, cremophor EL:lle tai etanolille
  • Rajoitetaan potilaan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm One
Aplidin® annetaan 1 tunnin viikoittainen IV-infuusiona
Lääke: Aplidin®
Aplidin®-valmistetta annetaan aloitusannoksella 3,2 mg/m2 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15, joka 28 päivän sykli.
Muut nimet:
  • plitidepsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia plitidepsiinin tehoa, kun sitä annettiin viikoittain 1 tunnin infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon sykleissä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti, joka määriteltiin täydellisen vasteen (CR), vahvistamattoman täydellisen vasteen (CRu) ja osittaisen vasteen (PR) yhdistettynä määränä kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti. Non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika reagoida
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aika vasteen alkamiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä plitidepsiinihoidon päivästä ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR, CRu tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan. Potilaiden, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, kesto sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aika etenemiseen (TTP) oli laskettava ensimmäisestä plitidepsiinihoidon päivästä taudin etenemispäivään.
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aika myöhempään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aika myöhempään hoitoon laskettiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta seuraavan hoidon aloituspäivään. Potilaat, joilla ei ollut myöhempää hoitoa, sensuroitiin heidän viimeisimmän ilmoitetun päivämäärän jälkeen.
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Progression-free survival (PFS) oli laskettava rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan ilman etenemisen dokumentointia, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä ja todettiin etenemisvapaiksi.

Potilaan, joka sai uutta hoitoa ilman dokumentoitua etenemistä, katsottiin etenevän uusintahoidon aikana.
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Kaikkia potilaita seurattiin etenevän taudin, uuden syöpähoidon aloittamisen, kuoleman tai vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä hoitokäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL-B-013-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aplidin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa