Multicentrická studie k léčbě pacientů s relapsem/refrakterním agresivním non Hodgkinovým lymfomem
28. března 2018 aktualizováno: PharmaMar
Multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie fáze II Aplidinu® jako 1hodinové týdenní IV infuze u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem
Toto je multicentrická studie k posouzení protinádorové aktivity, ke zkoumání bezpečnostního profilu a k získání dalších farmakokinetických informací pro Aplidin® podávaný jako 1hodinová týdenní iv infuze u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie fáze II Aplidinu® jako 1-hodinové týdenní IV infuze u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním nehodgkinským lymfomem.
Hlavní
• K posouzení protinádorové aktivity Aplidinu® podávaného jako 1hodinová týdenní IV infuze u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem, relabujícím nebo refrakterním na předchozí léčbu.
Sekundární
- Dále prozkoumat bezpečnostní profil Aplidinu® podávaného jako 1hodinová týdenní IV infuze u této populace pacientů.
- Získat další farmakokinetické informace pro Aplidin® podávaný jako 1-hodinová týdenní IV infuze u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint- Louis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Itálie, 41100
- Ospedaliero Universitaria de Modena
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00919
- Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Murcia, Španělsko, 3008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Španělsko, 37707
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzené agresivní lymfomy,
- Pacient potřebuje léčbu, protože NHL recidivuje
- Měřitelná nemoc
- Zotavení z jakékoli nehematologické toxicity pocházející z předchozí léčby. Přítomnost alopecie a symptomatické periferní neuropatie NCI-CTC stupně < 2 je povolena.
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu (ECOG) < 2
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně (hodnoceno < 14 dní před zařazením do studie)
- Ejekční frakce levé komory v normálních mezích.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přípravkem Aplidin®.
- Současná léčba jakýmkoli antilymfoproliferativním činidlem
- Akutní lymfoblastická leukémie.
- lymfom CNS.
- lymfom spojený s HIV.
- Předchozí genová terapie s virovými vektory.
Více než tři předchozí řady systémových biologických látek nebo chemoterapií. Období vymývání od ukončení předchozí terapie kratší než:
- 6 týdnů pro nitroso-močovinu nebo vysokodávkovou chemoterapii
- 3 týdny pro jiné chemoterapie nebo biologické prostředky
- 4 týdny na ozařování nebo radionuklidovou terapii (6 týdnů v případě předchozího rozsáhlého zevního ozáření (více než 25 % distribuce kostní dřeně).
- 4 týdny na velkou předchozí operaci
- 30 dnů pro jakýkoli hodnocený produkt
- 4 týdny na imunosupresivní léčbu po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce
- Anamnéza jiného neoplastického onemocnění. Výjimky: nemelanomová rakovina kůže, cCarcinoma in situ na jakémkoli místě, jakákoli jiná rakovina kurativní léčba a bez známek onemocnění po dobu nejméně 10 let.
- Známé cerebrální nebo leptomeningeální postižení.
- Jiná relevantní onemocnění nebo nepříznivé klinické stavy
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v období 30 dnů před zařazením do studie.
- Známá přecitlivělost na Aplidin®, mannitol, cremophor EL nebo ethanol
- Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno jedna
Aplidin® podávaný jako 1hodinová týdenní IV infuze
|
Aplidin® bude podáván v počáteční dávce 3,2 mg/m2, jako 1-hodinová intravenózní infuze, ve dnech 1, 8 a 15, každých 28 dnů cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinnost plitidepsinu, pokud je podáván jako týdenní 1hodinová infuze ve dnech 1, 8 a 15 ve 4týdenních cyklech pacientům s relabujícím nebo refrakterním agresivním nehodgkinským lymfomem. Primárním koncovým bodem účinnosti byla míra objektivní odpovědi, definovaná jako kombinovaná míra kompletní odpovědi (CR), nepotvrzené úplné odpovědi (CRu) a částečné odpovědi (PR) podle definice odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro Non-Hodgkinův lymfom (NHL). |
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do reakce Nástup
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Doba do nástupu odpovědi byla definována jako doba od prvního dne léčby plitidepsinem do první dokumentace odpovědi.
|
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR, CRu nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí.
U pacientů, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, byla jejich délka cenzurována k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
|
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Doba do progrese (TTP) se měla počítat od prvního dne léčby plitidepsinem do data progrese onemocnění.
|
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Čas na následnou chemoterapii
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Doba do následné terapie se měla počítat od první infuze studovaného léku do data zahájení následné terapie.
Pacienti bez následné terapie měli být cenzurováni k jejich poslednímu oznámenému datu.
|
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Přežití bez progrese (PFS) se mělo počítat od data registrace do data první objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování bez dokumentace progrese, měli být cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli vyšetřeni a shledáni bez progrese. Pacient, který dostával novou léčbu bez zdokumentované progrese, měl být považován za progredujícího v době opětovné léčby. |
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Celkové přežití (OS) se mělo počítat od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez zdokumentované smrti měli být cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL-B-013-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .