Sperimentazione multicentrica per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato/refrattario
28 marzo 2018 aggiornato da: PharmaMar
Uno studio clinico e farmacocinetico di fase II multicentrico, in aperto, di Aplidin® come infusione endovenosa settimanale di 1 ora, in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario
Questo è uno studio multicentrico per valutare l'attività antitumorale, per indagare il profilo di sicurezza e per ottenere ulteriori informazioni farmacocinetiche per Aplidin® somministrato come infusione endovenosa settimanale di 1 ora in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico e farmacocinetico multicentrico, in aperto, di fase II di Aplidin® come infusione endovenosa settimanale di 1 ora, in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario.
Primario
• Valutare l'attività antitumorale di Aplidin® somministrato per infusione endovenosa settimanale di 1 ora, in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo, recidivante o refrattario a una precedente terapia.
Secondario
- Studiare ulteriormente il profilo di sicurezza di Aplidin® somministrato come infusione endovenosa settimanale di 1 ora in questa popolazione di pazienti.
- Per ottenere ulteriori informazioni farmacocinetiche per Aplidin® somministrato come infusione endovenosa settimanale di 1 ora in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint- Louis
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Italia, 41100
- Ospedaliero Universitaria de Modena
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Lima
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Surquillo, Lima, Perù, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
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San Juan, Porto Rico, 00919
- Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Murcia, Spagna, 3008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, Spagna, 37707
- Hospital Universitario De Salamanca
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Bellinzona, Svizzera, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Linfomi aggressivi confermati istologicamente,
- Il paziente richiede un trattamento perché NHL recidiva
- Malattia misurabile
- Recupero da qualsiasi tossicità non ematologica derivata da trattamenti precedenti. È ammessa la presenza di alopecia e neuropatia periferica sintomatica di grado NCI-CTC < 2.
- Età > 18 anni.
- Stato delle prestazioni (ECOG) < 2
- Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo (valutata < 14 giorni prima dell'inclusione nello studio)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con Aplidin®.
- Terapia concomitante con qualsiasi agente antilinfoproliferativo
- Leucemia linfoblastica acuta.
- Linfoma del SNC.
- Linfoma associato all'HIV.
- Precedente terapia genica con vettori virali.
Più di tre linee precedenti di agenti biologici sistemici o chemioterapie. Periodi di wash-out dalla fine della precedente terapia inferiori a:
- 6 settimane per nitroso-urea o chemioterapia ad alte dosi
- 3 settimane per altre chemioterapie o agenti biologici
- 4 settimane per radioterapia o terapia con radionuclidi (6 settimane in caso di precedente radioterapia esterna estesa (oltre il 25% della distribuzione del midollo osseo).
- 4 settimane per interventi chirurgici precedenti importanti
- 30 giorni per qualsiasi prodotto sperimentale
- 4 settimane per terapia immunosoppressiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uomini e donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
- Storia di un'altra malattia neoplastica. Eccezioni: cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ di qualsiasi sito, qualsiasi altro cancro trattato in modo curativo e nessuna evidenza di malattia per almeno 10 anni.
- Coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo noto.
- Altre malattie rilevanti o condizioni cliniche avverse
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nel periodo di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Ipersensibilità nota ad Aplidin®, mannitolo, cremophor EL o etanolo
- Limitazione della capacità del paziente di rispettare il protocollo di trattamento o di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio Uno
Aplidin® somministrato come infusione endovenosa settimanale di 1 ora
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Aplidin® verrà somministrato a una dose iniziale di 3,2 mg/m2, come infusione endovenosa di 1 ora, nei giorni 1, 8 e 15, ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'obiettivo primario dello studio era l'esplorazione dell'efficacia della plitidepsina quando somministrata come infusione settimanale di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 4 settimane a pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta obiettiva, definito come il tasso combinato di risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) e risposta parziale (PR) seguendo la definizione di risposta secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) per Linfoma non Hodgkin (NHL). |
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio della risposta
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo di insorgenza della risposta è stato definito come il tempo dal primo giorno di trattamento con plitidepsina alla prima documentazione di risposta.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR, CRu o PR) alla progressione della malattia o alla morte.
I pazienti che non avevano avuto progressione o erano deceduti dovevano avere la loro durata censurata alla data della loro ultima valutazione della malattia.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo alla progressione (TTP) doveva essere calcolato dal primo giorno di trattamento con plitidepsina alla data della progressione della malattia.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo alla successiva chemioterapia
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo per la terapia successiva doveva essere calcolato dalla prima infusione del farmaco in studio alla data di inizio della terapia successiva.
I pazienti senza terapia successiva dovevano essere censurati alla loro ultima data riportata.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) doveva essere calcolata dalla data di registrazione alla data della prima progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up senza documentazione della progressione dovevano essere censurati all'ultima data in cui erano stati valutati e trovati liberi da progressione. Un paziente che riceveva un nuovo trattamento in assenza di progressione documentata doveva essere considerato in progressione al momento del ritrattamento. |
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La sopravvivenza globale (OS) doveva essere calcolata dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti senza morte documentata dovevano essere censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APL-B-013-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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