Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym
28 marca 2018 zaktualizowane przez: PharmaMar
Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne i farmakokinetyczne badanie fazy II Aplidin® w 1-godzinnym tygodniowym wlewie dożylnym u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, zbadanie profilu bezpieczeństwa i uzyskanie dodatkowych informacji farmakokinetycznych dla preparatu Aplidin® podawanego w 1-godzinnym cotygodniowym wlewie dożylnym u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne i farmakokinetyczne badanie fazy II Aplidin® w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co tydzień u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
Podstawowy
• Ocena działania przeciwnowotworowego preparatu Aplidin® podawanego we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co tydzień u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, nawracającym lub opornym na wcześniejszą terapię.
Wtórny
- Dalsze badanie profilu bezpieczeństwa preparatu Aplidin® podawanego w tej populacji pacjentów we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co tydzień.
- Uzyskanie dodatkowych informacji farmakokinetycznych dla preparatu Aplidin® podawanego w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę co tydzień u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint- Louis
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Murcia, Hiszpania, 3008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37707
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00919
- Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Włochy, 41100
- Ospedaliero Universitaria de Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Potwierdzone histologicznie chłoniaki agresywne,
- Pacjent wymaga leczenia z powodu nawrotu NHL
- Mierzalna choroba
- Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej wynikającej z wcześniejszego leczenia. Dopuszczalna jest obecność łysienia i objawowej neuropatii obwodowej stopnia NCI-CTC < 2.
- Wiek > 18 lat.
- Stan sprawności (ECOG) < 2
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego (oceniana < 14 dni przed włączeniem do badania)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia preparatem Aplidin®.
- Jednoczesna terapia jakimkolwiek lekiem przeciw limfoproliferacyjnym
- Ostra białaczka limfoblastyczna.
- chłoniak OUN.
- Chłoniak związany z HIV.
- Wcześniejsza terapia genowa wektorami wirusowymi.
Więcej niż trzy poprzednie linie ogólnoustrojowych środków biologicznych lub chemioterapii. Okresy wypłukiwania od zakończenia poprzedniej terapii krótsze niż:
- 6 tygodni na nitrozo-mocznik lub chemioterapię w dużych dawkach
- 3 tygodnie dla innych chemioterapii lub środków biologicznych
- 4 tygodnie na radioterapię lub terapię radionuklidową (6 tygodni w przypadku wcześniejszego intensywnego naświetlania wiązką zewnętrzną (ponad 25% rozmieszczenia w szpiku kostnym).
- 4 tygodnie w przypadku poważnej wcześniejszej operacji
- 30 dni na każdy badany produkt
- 4 tygodnie na leczenie immunosupresyjne po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
- Historia innej choroby nowotworowej. Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry,cRak in situ o dowolnej lokalizacji,każdy inny leczony rak i brak objawów choroby przez co najmniej 10 lat.
- Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Inne istotne choroby lub niekorzystne stany kliniczne
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znana nadwrażliwość na Aplidin®, mannitol, cremophor EL lub etanol
- Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu leczenia lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię pierwsze
Aplidin® podawany jako cotygodniowy wlew dożylny trwający 1 godzinę
|
Aplidin® będzie podawany w dawce początkowej 3,2 mg/m2, w 1-godzinnym wlewie dożylnym, w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Głównym celem badania było zbadanie skuteczności plitydepsyny podawanej w cotygodniowym 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 8 i 15 w 4-tygodniowych cyklach pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako łączny odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CRu) i odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z definicją odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla Chłoniak nieziarniczy (NHL). |
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia reakcji
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia plitydepsyną do pierwszej dokumentacji odpowiedzi.
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR, CRu lub PR) do progresji choroby lub zgonu.
Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, mieli mieć ocenzurowany czas trwania w dniu ostatniej oceny choroby.
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Czas do progresji (TTP) miał być liczony od pierwszego dnia leczenia plitydepsyną do daty progresji choroby.
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
|
Czas do kolejnej chemioterapii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Czas do kolejnej terapii miał być liczony od pierwszego wlewu badanego leku do daty rozpoczęcia kolejnej terapii.
Pacjenci bez późniejszej terapii mieli zostać ocenzurowani w ostatnim zgłoszonym terminie.
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) miał być liczony od daty rejestracji do daty pierwszej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację bez dokumentacji progresji, mieli zostać ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym zostali ocenieni i uznani za wolnych od progresji. Pacjenta otrzymującego nowe leczenie przy braku udokumentowanej progresji należy uznać za progresję w momencie ponownego leczenia. |
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Przeżycie całkowite (OS) należało obliczyć od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci bez udokumentowanej śmierci mieli być ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli.
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub jednego roku po ostatniej wizycie terapeutycznej ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL-B-013-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .