Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att behandla patienter med återfall/refraktärt aggressivt non-Hodgkin-lymfom

28 mars 2018 uppdaterad av: PharmaMar

En fas II multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av Aplidin® som en 1-timmes veckoinfusion av IV, hos patienter med återfall eller refraktärt aggressivt non-Hodgkins lymfom

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera antitumöraktiviteten, för att undersöka säkerhetsprofilen och för att erhålla ytterligare farmakokinetisk information för Aplidin® som ges som 1-timmes intravenös infusion varje vecka till patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av Aplidin® som en 1-timmes veckovis IV-infusion, hos patienter med återfall eller refraktärt aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Primär

• För att bedöma antitumöraktiviteten av Aplidin® givet som en 1-timmes intravenös infusion i veckan, hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom, skov eller refraktär mot en tidigare behandling.

Sekundär

  • För att ytterligare undersöka säkerhetsprofilen för Aplidin® givet som 1-timmes intravenös infusion i denna patientpopulation.
  • För att erhålla ytterligare farmakokinetisk information för Aplidin® givet som 1-timmes intravenös infusion i veckan till patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint- Louis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • Ospedaliero Universitaria de Modena
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 3008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37707
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftade aggressiva lymfom,
  • Patienten behöver behandling eftersom NHL återfaller
  • Mätbar sjukdom
  • Återhämtning från eventuell icke-hematologisk toxicitet som härrör från tidigare behandlingar. Förekomst av alopeci och NCI-CTC grad < 2 symptomatisk perifer neuropati är tillåten.
  • Ålder > 18 år.
  • Prestandastatus (ECOG) < 2
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion (bedömd < 14 dagar innan inkludering i studien)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Aplidin®.
  • Samtidig behandling med något anti-lymfoproliferativt medel
  • Akut lymfatisk leukemi.
  • CNS-lymfom.
  • HIV-associerat lymfom.
  • Tidigare genterapi med virala vektorer.

  • Mer än tre tidigare rader av systemiska biologiska medel eller kemoterapier. Uttvättningsperioder sedan slutet av prejudikatbehandlingen är mindre än:

    • 6 veckor för nitroso-urea eller högdos kemoterapi
    • 3 veckor för andra kemoterapier eller biologiska medel
    • 4 veckor för strålbehandling eller radionuklidbehandling (6 veckor vid tidigare omfattande extern strålstrålning (mer än 25 % av benmärgsfördelningen).
    • 4 veckor för större föregående operation
    • 30 dagar för alla undersökningsprodukter
    • 4 veckor för immunsuppressiv behandling efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Män och kvinnor i reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder
  • Historik om en annan neoplastisk sjukdom. Undantag: Icke-melanom hudcancer, cCarcinom in situ på vilken plats som helst, all annan cancer som behandlats botande och inga tecken på sjukdom på minst 10 år.
  • Känd cerebral eller leptomeningeal involvering.
  • Andra relevanta sjukdomar eller ogynnsamma kliniska tillstånd
  • Behandling med valfri prövningsprodukt under 30 dagar innan inkludering i studien.
  • Känd överkänslighet mot Aplidin®, mannitol, cremophor EL eller etanol
  • Begränsning av patientens förmåga att följa behandlings- eller uppföljningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm One
Aplidin® ges som en 1-timmes intravenös infusion i veckan
Läkemedel: Aplidin®
Aplidin® kommer att administreras med en startdos på 3,2 mg/m2, som en 1-timmes intravenös infusion, dag 1, 8 och 15, var 28:e dag.
Andra namn:
  • plitidepsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Det primära syftet med studien var att utforska effekten av plitidepsin när det gavs som en veckovis 1-timmesinfusion på dag 1, 8 och 15 i 4-veckorscykler till patienter med återfall eller refraktärt aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Det primära effektmåttet var den objektiva svarsfrekvensen, definierad som den kombinerade frekvensen av fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu) och partiellt svar (PR) enligt definitionen av svar enligt den internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier för Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för svar börjar
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Tid till svarsdebut definierades som tiden från den första dagen av plitidepsinbehandling till den första dokumentationen av svaret.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Varaktighet för svar
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Varaktighet av svar definierades som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR, CRu eller PR) till sjukdomsprogression eller död. Patienter som inte hade utvecklats eller avlidit skulle få sin varaktighet censurerad vid datumet för sin senaste sjukdomsbedömning.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Dags för progression
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Tid till progression (TTP) skulle beräknas från den första dagen av plitidepsinbehandling till datumet för sjukdomsprogression.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Dags för efterföljande kemoterapi
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Tiden till efterföljande behandling skulle beräknas från den första infusionen av studieläkemedlet till startdatumet för den efterföljande behandlingen. Patienter utan efterföljande behandling skulle censureras vid det senaste rapporterade datumet.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Progressionsfri överlevnad (PFS) skulle beräknas från registreringsdatumet till datumet för första objektiva sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Patienter som gick förlorade för uppföljning utan dokumentation av progression skulle censureras vid det sista datumet då de bedömdes och befanns progressionsfria.

En patient som fick en ny behandling i avsaknad av dokumenterad progression var att betrakta som framskridande vid tidpunkten för återbehandling.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Total överlevnad
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först
Den totala överlevnaden (OS) skulle beräknas från registreringsdatumet till dödsdatumet oavsett orsak. Patienter utan dokumenterad död skulle censureras vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anticancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket för den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APL-B-013-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplidin®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera