Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek om patiënten met recidiverend/refractair agressief non-hodgkinlymfoom te behandelen

28 maart 2018 bijgewerkt door: PharmaMar

Een fase II multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van Aplidin® als wekelijkse IV-infusie van 1 uur bij patiënten met recidiverend of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een multicenter onderzoek om de antitumoractiviteit te beoordelen, om het veiligheidsprofiel te onderzoeken en om aanvullende farmacokinetische informatie te verkrijgen voor Aplidin® toegediend als wekelijkse IV-infusie van 1 uur bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van Aplidin® als een wekelijkse IV-infusie van 1 uur, bij patiënten met gerecidiveerd of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom.

Primair

• Beoordelen van de antitumoractiviteit van Aplidin® toegediend als een wekelijkse intraveneuze infusie van 1 uur, bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend of refractair voor een eerdere therapie.

Ondergeschikt

  • Verder onderzoek doen naar het veiligheidsprofiel van Aplidin® toegediend als wekelijkse IV-infusie van 1 uur in deze patiëntenpopulatie.
  • Om aanvullende farmacokinetische informatie te verkrijgen voor Aplidin® toegediend als wekelijkse IV-infusie van 1 uur bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint- Louis
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italië, 41100
        • Ospedaliero Universitaria de Modena
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Murcia, Spanje, 3008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanje, 37707
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde agressieve lymfomen,
  • Patiënt heeft behandeling nodig omdat NHL terugvalt
  • Meetbare ziekte
  • Herstel van elke niet-hematologische toxiciteit die voortvloeit uit eerdere behandelingen. De aanwezigheid van alopecia en NCI-CTC graad < 2 symptomatische perifere neuropathie is toegestaan.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Prestatiestatus (ECOG) < 2
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie (beoordeeld < 14 dagen vóór opname in het onderzoek)
  • Linkerventrikelejectiefractie binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met Aplidin®.
  • Gelijktijdige behandeling met een antilymfoproliferatief middel
  • Acute lymfatische leukemie.
  • CZS-lymfoom.
  • HIV-geassocieerd lymfoom.
  • Eerdere gentherapie met virale vectoren.

  • Meer dan drie eerdere lijnen van systemische biologische agentia of chemotherapieën. Wash-out-periodes sinds het einde van de voorgaande therapie minder dan:

    • 6 weken voor nitroso-ureum of hoge dosis chemotherapie
    • 3 weken voor andere chemokuren of biologische agentia
    • 4 weken voor bestraling of radionuclidentherapie (6 weken in het geval van eerdere uitgebreide uitwendige bestraling (meer dan 25% van de beenmergdistributie).
    • 4 weken voor een grote eerdere operatie
    • 30 dagen voor elk onderzoeksproduct
    • 4 weken voor immunosuppressieve therapie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van een andere neoplastische ziekte. Uitzonderingen: niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ op elke plaats, elke andere vorm van kanker die curatief is behandeld en gedurende ten minste 10 jaar geen tekenen van ziekte vertoont.
  • Bekende cerebrale of leptomeningeale betrokkenheid.
  • Andere relevante ziekten of ongunstige klinische aandoeningen
  • Behandeling met een onderzoeksproduct in de periode van 30 dagen vóór opname in het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor Aplidin®, mannitol, cremophor EL of ethanol
  • Beperking van het vermogen van de patiënt om zich aan het behandel- of follow-upprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm een
Aplidin® gegeven als een wekelijkse IV-infusie van 1 uur
Geneesmiddel: Aplidin®
Aplidin® wordt toegediend in een startdosering van 3,2 mg/m2, als een intraveneus infuus van 1 uur, op dag 1, 8 en 15, elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • plitidepsine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Het primaire doel van het onderzoek was het onderzoeken van de werkzaamheid van plitidepsine bij toediening als een wekelijks infuus van 1 uur op dag 1, 8 en 15 in cycli van 4 weken aan patiënten met gerecidiveerd of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom.

Het primaire werkzaamheidseindpunt was het objectieve responspercentage, gedefinieerd als het gecombineerde percentage van complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu) en gedeeltelijke respons (PR) volgens de definitie van respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG) voor Non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de respons
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De tijd tot het begin van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling met plitidepsine tot de eerste documentatie van de respons.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Duur van respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR, CRu of PR) tot ziekteprogressie of overlijden. Van patiënten bij wie geen progressie was opgetreden of die waren overleden, moest de duur worden gecensureerd op de datum van hun laatste ziektebeoordeling.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De tijd tot progressie (TTP) moest worden berekend vanaf de eerste dag van de behandeling met plitidepsine tot de datum van progressie van de ziekte.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot daaropvolgende chemotherapie
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De tijd tot de volgende therapie moest worden berekend vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de startdatum van de volgende therapie. Patiënten zonder daaropvolgende therapie moesten worden gecensureerd op hun laatste gerapporteerde datum.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Progressievrije overleving (PFS) moest worden berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die verloren waren gegaan voor follow-up zonder documentatie van progressie, moesten worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze werden beoordeeld en progressievrij bevonden.

Een patiënt die een nieuwe behandeling kreeg zonder gedocumenteerde progressie, moest worden beschouwd als progressief op het moment van herbehandeling.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De totale overleving (OS) moest worden berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gedocumenteerd overlijden moesten worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL-B-013-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aplidin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren