새로 진단된 고급 신경아교종에서 소라페닙

포함 기준:

• 새로 진단된 악성 신경아교종의 조직학적 문서
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 연령 ≥18
• 기대 수명 최소 12주
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
• 과립구 수 ≥1.5 X 10^9/L
• 혈소판 수 ≥100 X 10^9/L
• SGOT ≤ 2.5X 정상 상한(ULN)
• SGPT ≤ 2.5X 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 ≤4x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5X ULN
• 빌리루빈 ≤1.5X ULN
• 자발적 PT-INR/PTT < 정상 상한치의 1.5배(항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용됩니다.
• 환자는 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 안정적이거나 감량해야 합니다.
• 테모졸로마이드와 방사선 요법의 1차 치료가 적절한 환자
• 예방적 항구토제, 펜타미딘 흡입/코트리목사졸 및 항경련제는 허용됩니다.
• 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 고급 신경아교종의 선행 치료
• Ras 경로 억제제에 대한 이전 노출
• 기타 동시 활성 악성 종양(자궁경부 상피내암종 또는 피부의 비흑색종 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 연구 시작 전 > 3년에 근치적으로 치료된 임의의 암 제외).
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 처방된 치료를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2, 활동성 CAD, 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압 지난 12개월
• 환자의 판단 능력을 제한하는 모든 상태
• HIV 감염, 만성 C형 또는 B형 간염 및 임상 활성 감염의 병력(> 2 등급 NCI-CTC 버전 3.0)
• 장기 동종이식의 역사
• 신장 투석
• 출혈 체질의 증거 또는 병력
• 신경외과 절제술을 제외한 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술
• 연구 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 환자가 알약을 삼키지 못하는 의학적 상태
• 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조정자의 사용.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 효과적인 피임법 사용 거부. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.