索拉非尼治疗新诊断的高级别胶质瘤

纳入标准：

• 新诊断恶性神经胶质瘤的组织学文件
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 年龄≥18
• 至少12周的预期寿命
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 粒细胞计数≥1.5 X 10^9/L
• 血小板计数≥100 X 10^9/L
• SGOT ≤ 2.5X 正常上限 (ULN)
• SGPT ≤ 2.5X 正常上限 (ULN)
• 碱性磷酸酶≤4x ULN
• 血清肌酐≤1.5X ULN
• 胆红素≤1.5X ULN
• 自发性 PT-INR/PTT < 1.5 倍正常上限（接受抗凝治疗的患者将被允许参加。
• 患者必须服用稳定或递减剂量的皮质类固醇至少 2 周
• 一线替莫唑胺和放疗就足够的患者
• 允许使用预防性止吐药、喷他脒吸入剂/复方新诺明和抗惊厥药
• 所有患者都必须签署书面知情同意书。

排除标准：

• 高级别胶质瘤的先前治疗
• 既往接触过 Ras 通路抑制剂
• 其他并发的活动性恶性肿瘤（宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或任何在研究开始前已治愈 > 3 年的癌症除外）。
• 研究者认为会干扰规定治疗的严重医学或精神疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭 > NYHA 2 级、活动性 CAD、需要抗心律失常治疗的心律失常或未控制的高血压最近 12 个月
• 任何限制患者判断能力的情况
• HIV 感染史、慢性丙型或乙型肝炎以及临床活动性感染（> 2 级 NCI-CTC 3.0 版）
• 同种异体器官移植的历史
• 肾透析
• 出血素质的证据或病史
• 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，神经外科切除术除外
• 研究后 4 个月内进行自体骨髓移植或干细胞拯救
• 可能会干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
• 阻止患者吞咽药丸的医疗状况
• 在进入研究后 3 周内使用生物反应调节剂，例如 G-CSF。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 拒绝使用有效的避孕措施。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中和服用研究药物后至少 3 个月内采取充分的屏障避孕措施。
• 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。