Sorafenib nel glioma di alto grado di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Documentazione istologica di glioma maligno di nuova diagnosi
• Performance status ECOG pari a 0 o 1
• Età ≥18
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Conta dei granulociti ≥1,5 X 10^9/L
• Conta piastrinica ≥100 X 10^9/L
• SGOT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina ≤4x ULN
• Creatinina sierica ≤1,5X ULN
• Bilirubina ≤1,5X ULN
• PT-INR/PTT spontaneo < 1,5 volte il limite superiore della norma (i pazienti in terapia anticoagulante potranno partecipare.
• I pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 2 settimane
• Paziente per il quale è adeguato un trattamento di prima linea con temozolomide e radioterapia
• Sono consentiti la profilassi antiemetica, l'inalazione di pentamidina/cotrimossazolo e gli anticonvulsivanti
• Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente per glioma di alto grado
• Precedente esposizione agli inibitori della via di Ras
• - Altri tumori maligni attivi concomitanti (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o carcinoma cutaneo non melanoma, tumore superficiale della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso nello studio).
• Malattie mediche o psichiatriche gravi che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento prescritto, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2, CAD attiva, aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica o ipertensione incontrollata all'interno del ultimi 12 mesi
• Qualsiasi condizione che limiti la capacità di giudizio del paziente
• Storia di infezione da HIV, epatite cronica C o B e infezioni clinicamente attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• Dialisi renale
• Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, ad eccezione della resezione neurochirurgica
• Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi dallo studio
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
• Condizione medica che impedisce al paziente di deglutire le pillole
• Uso di modificatori della risposta biologica, come G-CSF entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
• Donne incinte o che allattano.
• Rifiuto di usare una contraccezione efficace. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.