Sorafenibe em glioma de alto grau recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Documentação histológica de glioma maligno recém-diagnosticado
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Idade ≥18
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Contagem de granulócitos ≥1,5 X 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥100 X 10^9/L
• SGOT ≤ 2,5X limite superior do normal (ULN)
• SGPT ≤ 2,5X limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina ≤4x LSN
• Creatinina sérica ≤1,5X LSN
• Bilirrubina ≤1,5X LSN
• PT-INR/PTT espontâneo < 1,5x limite superior do normal (pacientes em anticoagulação terapêutica poderão participar.
• Os pacientes devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides por pelo menos 2 semanas
• Paciente para quem o tratamento de primeira linha com temozolomida e radioterapia é adequado
• Antiemético profilático, inalação de pentamidina/cotrimoxazol e anticonvulsivantes são permitidos
• Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para glioma de alto grau
• Exposição prévia a inibidores da via Ras
• Outra malignidade ativa concomitante (com exceção de carcinoma cervical in situ ou carcinoma não melanoma da pele, tumor superficial da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada no estudo).
• Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento prescrito, incluindo, mas não se limitando a: Insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2, DAC ativa, arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica ou hipertensão não controlada dentro do últimos 12 meses
• Qualquer condição que limite a capacidade de julgamento do paciente
• História de infecção por HIV, hepatite crônica C ou B, bem como infecções clinicamente ativas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
• História do aloenxerto de órgão
• Hemodiálise
• Evidência ou história de diátese hemorrágica
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, exceto para ressecção neurocirúrgica
• Transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco até 4 meses após o estudo
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Condição médica que impede o paciente de engolir comprimidos
• Uso de modificadores de resposta biológica, como G-CSF dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Recusa em usar métodos contraceptivos eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o curso do estudo e por pelo menos 3 meses após a administração da medicação do estudo.
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.