Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w nowo zdiagnozowanym glejaku o wysokim stopniu złośliwości

31 października 2014 zaktualizowane przez: Andreas F. Hottinger, University Hospital, Geneva

Badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki sorafenibu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Sorafenibu w skojarzeniu z temodarem i radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wysokiego stopnia (glejakiem wielopostaciowym, glejakomięsakiem, gwiaździakiem anaplastycznym i anaplastycznym skąpodrzewiakiem lub skąpodrzewiakiem). Mechanizm działania sorafenibu, doustnego inhibitora multikinaz, czyni go interesującym lekiem do zbadania w leczeniu pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, ponieważ środek ten ma działanie antyangiogenne i hamuje inne szlaki, takie jak Ras, płytkopochodny czynnik wzrostu ( PDGF) i fms-podobny receptor kinazy tyrozynowej-3 (Flt-3), które są potencjalnymi celami przeciwko glejakom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania I fazy zostanie włączonych maksymalnie 18 pacjentów. Głównym celem tego badania będzie ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki sorafenibu stosowanego w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią. Drugorzędowymi celami tego badania były: odsetek odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, 6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji choroby, czas przeżycia wolny od zdarzeń i całkowity czas przeżycia. Badanie korelacyjne zbada farmakokinetykę sorafenibu stosowanego w połączeniu z radioterapią i temozolomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital (Hopitaux Universitaires de Geneve), Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna nowo rozpoznanego glejaka złośliwego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wiek ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba granulocytów ≥1,5 X 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥100 X 10^9/l
  • SGOT ≤ 2,5X górna granica normy (GGN)
  • SGPT ≤ 2,5X górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤4x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5X GGN
  • Bilirubina ≤1,5X GGN
  • Spontaniczny PT-INR/PTT < 1,5x górna granica normy (pacjenci leczeni antykoagulacją terapeutyczną będą dopuszczeni do udziału.
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie
  • Pacjenci, u których odpowiednie jest leczenie pierwszego rzutu temozolomidem i radioterapią
  • Dozwolone profilaktyczne leki przeciwwymiotne, inhalacje z pentamidyną/ko-trimoksazolem i leki przeciwdrgawkowe
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory szlaku Ras
  • Inne współistniejące czynne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego guza pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub dowolnego nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata przed włączeniem do badania).
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przepisane leczenie, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca > 2. stopnia według NYHA, czynna CAD, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego lub niekontrolowane nadciśnienie w obrębie ostatnie 12 miesięcy
  • Każdy stan ograniczający zdolność oceny pacjenta
  • Historia zakażenia wirusem HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B oraz klinicznie czynnych infekcji (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Dializa nerek
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem resekcji neurochirurgicznej
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy od badania
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi połykanie tabletek
  • Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak G-CSF, w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowanie dawki sorafenibu
Lek: Eskalacja dawki sorafenibu
Schemat zwiększania dawki sorafenibu: 3 pierwszych pacjentów: 200 mg/d, jeśli nie osiągnięto toksyczności ograniczającej dawkę (DLT): 3 pacjentów przy 200 mg BID, jeśli nie osiągnięto DLT: 3 pacjentów przy 400 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja sorafenibu w połączeniu z radioterapią i chemioterapią temozolomidem
Ramy czasowe: 35 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja sorafenibu w skojarzeniu z radioterapią i chemioterapią temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) sorafenibu i temozolomidu
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves Dietrich, MD, Department of oncology, Geneva University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-122
  • 13031
  • 2009DR1029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Eskalacja dawki sorafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj