Sorafenib u nově diagnostikovaného gliomu vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Histologická dokumentace nově diagnostikovaného maligního gliomu
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Věk ≥18
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Počet granulocytů ≥1,5 X 10^9/l
• Počet krevních destiček ≥100 X 10^9/l
• SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ≤4x ULN
• Sérový kreatinin ≤1,5X ULN
• Bilirubin ≤1,5X ULN
• Spontánní PT-INR/PTT < 1,5x horní hranice normálu (pacientům na terapeutické antikoagulaci bude umožněna účast.
• Pacienti musí být na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů
• Pacient, u kterého je adekvátní léčba první linie temozolomidem a radioterapie
• Profylaktická antiemetika, inhalace pentamidinu / kotrimoxazol a antikonvulziva jsou povolena
• Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba gliomu vysokého stupně
• Předchozí expozice inhibitorům dráhy Ras
• Jiná souběžná aktivní malignita (s výjimkou cervikálního karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže, povrchového tumoru močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení > 3 roky před vstupem do studie).
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo předepsanou léčbu, mimo jiné včetně: městnavého srdečního selhání > NYHA třídy 2, aktivní ICHS, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu nebo nekontrolované hypertenze v rámci posledních 12 měsíců
• Jakýkoli stav omezující schopnost pacienta posuzovat
• Anamnéza infekce HIV, chronické hepatitidy C nebo B a také klinicky aktivních infekcí (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
• Historie orgánového aloštěpu
• Renální dialýza
• Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy
• Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, s výjimkou neurochirurgické resekce
• Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do 4 měsíců od studie
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
• Zdravotní stav, který brání pacientovi spolknout pilulky
• Použití modifikátorů biologické odpovědi, jako je G-CSF, do 3 týdnů od vstupu do studie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Odmítnutí používat účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Jak muži, tak ženy zahrnutí do této studie musí používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření v průběhu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po podání studijní medikace.
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.