Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib i nyligt diagnosticeret højgradig gliom

31. oktober 2014 opdateret af: Andreas F. Hottinger, University Hospital, Geneva

Fase I-dosisfindingsundersøgelse af sorafenib i kombination med strålebehandling og temozolomid som førstelinjebehandling af patienter med højgradigt gliom

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sorafenib i kombination med Temodar og strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (glioblastom, gliosarkom, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom). Virkningsmekanismen af ​​sorafenib, en oral multikinasehæmmer, gør det til et interessant lægemiddel at undersøge i behandlingen af ​​patienter med højgradigt gliom, da dette middel har anti-angiogen aktivitet og hæmmer andre veje såsom Ras, blodplade-afledt vækstfaktor ( PDGF) og fms-lignende tyrosinkinasereceptor-3 (Flt-3), som er potentielle mål mod gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 18 patienter vil blive inkluderet i denne fase I undersøgelse. Det primære mål med denne undersøgelse vil være at fastslå den maksimalt tolererede dosis af sorafenib, når det anvendes i kombination med temozolomid og strålebehandling. Sekundære mål for denne undersøgelse inkluderer: responsrate, tid til behandlingssvigt, 6 måneders progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse. En korrelativ undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af ​​sorafenib anvendt i kombination med strålebehandling og temozolomid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital (Hopitaux Universitaires de Geneve), Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af nydiagnosticeret malignt gliom
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Alder ≥18
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Granulocyttal ≥1,5 X 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥100 X 10^9/L
  • SGOT ≤ 2,5X øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ≤ 2,5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤4x ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5X ULN
  • Bilirubin ≤1,5X ULN
  • Spontan PT-INR/PTT < 1,5x øvre normalgrænse (patienter på terapeutisk antikoagulering vil få lov til at deltage.
  • Patienter skal have en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger
  • Patient, for hvem en førstelinjebehandling med temozolomid og strålebehandling er tilstrækkelig
  • Profylaktisk antiemetikum, pentamidin inhalation / co-trimoxazol og antikonvulsiva er tilladt
  • Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for højgradigt gliom
  • Tidligere eksponering for Ras pathway-hæmmere
  • Anden samtidig aktiv malignitet (med undtagelse af cervikal carcinom in situ eller non-melanom carcinom i huden, overfladisk blæretumor [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før studiestart).
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre den foreskrevne behandling, herunder men ikke begrænset til: Kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2, aktiv CAD, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller ukontrolleret hypertension i sidste 12 måneder
  • Enhver tilstand, der begrænser patientens dømmekraft
  • Anamnese med HIV-infektion, kronisk hepatitis C eller B samt klinisk aktive infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Historie om organallograft
  • Nyredialyse
  • Beviser eller historie om blødende diatese
  • Større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling, undtagen neurokirurgisk resektion
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter undersøgelse
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at sluge piller
  • Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom G-CSF inden for 3 uger efter undersøgelsens start.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Afvisning af at bruge effektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og i mindst 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib dosistitrering
Medicin: Sorafenib dosiseskalering
Sorafenib dosiseskaleringsskema: 3 første patienter: 200 mg/dag, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ikke nås: 3 patienter ved 200 mg 2D, hvis ingen DLT nået: 3 patienter ved 400 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af sorafenib i kombination med stråling og temozolomid kemoterapi
Tidsramme: 35 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af sorafenib i kombination med stråling og temozolomid kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom
35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) for sorafenib og temozolomid
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Svarprocent
Tidsramme: 35 uger
35 uger
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves Dietrich, MD, Department of oncology, Geneva University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-122
  • 13031
  • 2009DR1029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner