Sorafenib bei neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

Einschlusskriterien:

• Histologische Dokumentation eines neu diagnostizierten malignen Glioms
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Alter ≥18
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Granulozytenzahl ≥1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L
• SGOT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤4x ULN
• Serumkreatinin ≤1,5X ULN
• Bilirubin ≤1,5X ULN
• Spontane PT-INR/PTT < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (Patienten unter therapeutischer Antikoagulation dürfen teilnehmen.
• Die Patienten müssen mindestens 2 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten
• Patienten, für die eine Erstlinienbehandlung mit Temozolomid und Strahlentherapie ausreichend ist
• Prophylaktisches Antiemetikum, Pentamidin-Inhalation / Cotrimoxazol und Antikonvulsiva sind erlaubt
• Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung eines hochgradigen Glioms
• Frühere Exposition gegenüber Inhibitoren des Ras-Signalwegs
• Andere gleichzeitig aktive Malignität (mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis & T1] oder jeder Krebs, der > 3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurde).
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die verschriebene Behandlung beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2, aktive KHK, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 12 Monate
• Jeder Zustand, der das Urteilsvermögen des Patienten einschränkt
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion, chronischer Hepatitis C oder B sowie klinisch aktiver Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
• Geschichte der Organtransplantation
• Nierendialyse
• Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme der neurochirurgischen Resektion
• Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung von Studienergebnissen beeinträchtigen können.
• Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Tabletten zu schlucken
• Verwendung von biologischen Ansprechmodifikatoren wie G-CSF innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und für mindestens 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel.