Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi äskettäin diagnosoidussa korkea-asteisessa glioomassa

perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Andreas F. Hottinger, University Hospital, Geneva

Vaiheen I annoksen etsintätutkimus sorafenibistä yhdistelmänä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa korkea-asteista glioomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan Sorafenibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Temodarin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma (glioblastooma, gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma ja anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma). Sorafenibin, suun kautta otettavan multikinaasi-inhibiittorin, vaikutusmekanismi tekee siitä mielenkiintoisen lääkkeen tutkittavaksi potilaiden hoidossa, joilla on korkea-asteinen gliooma, koska tällä aineella on antiangiogeenista vaikutusta ja se estää muita reittejä, kuten Ras, verihiutaleperäinen kasvutekijä ( PDGF) ja fms:n kaltainen tyrosiinikinaasireseptori-3 (Flt-3), jotka ovat mahdollisia kohteita glioomia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen I tutkimukseen otetaan mukaan jopa 18 potilasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty sorafenibin annos, kun sitä käytetään yhdessä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: vasteprosentti, aika hoidon epäonnistumiseen, 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. Korrelatiivisessa tutkimuksessa selvitetään sorafenibin farmakokinetiikkaa, jota käytetään yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Geneva University Hospital (Hopitaux Universitaires de Geneve), Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hiljattain diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman histologinen dokumentaatio
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ikä ≥18
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Granulosyyttien määrä ≥1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥100 x 10^9/l
  • SGOT ≤ 2,5X normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT ≤ 2,5X normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 4x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5X ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5X ULN
  • Spontaani PT-INR/PTT < 1,5x normaalin yläraja (terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voivat osallistua.
  • Potilaiden on saatava vakaa tai aleneva kortikosteroidiannos vähintään 2 viikon ajan
  • Potilas, jolle ensilinjan hoito temotsolomidilla ja sädehoidolla on riittävä
  • Ennaltaehkäisevä antiemeetti, pentamidiiniinhalaatio/kotrimoksatsoli ja kouristuslääkkeet ovat sallittuja
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito korkea-asteiseen glioomaan
  • Aikaisempi altistuminen Ras-reitin estäjille
  • Muu samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa, pinnallista virtsarakon kasvainta [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee määrättyä hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2, aktiivinen CAD, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa tai hallitsematon verenpainetauti viimeiset 12 kuukautta
  • Mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan arvostelukykyä
  • Aiemmin HIV-infektio, krooninen hepatiitti C tai B sekä kliinisesti aktiiviset infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
  • Elinten allograftin historia
  • Munuaisdialyysi
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta neurokirurgista resektiota
  • Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  • Lääketieteellinen tila, joka estää potilasta nielemästä pillereitä
  • Biologisten vasteen modifioijien, kuten G-CSF:n, käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kieltäytyminen tehokkaasta ehkäisystä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibin annoksen titraus
Lääke: Sorafenibiannoksen nostaminen
Sorafenibin annoksen korotusohjelma: 3 ensimmäistä potilasta: 200 mg/vrk, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei saavutettu: 3 potilasta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, jos DLT:tä ei saavutettu: 3 potilasta 400 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 35 viikkoa
Sorafenibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä säteilyn ja temotsolomidin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma
35 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sorafenibin ja temotsolomidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 35 viikkoa
35 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-Yves Dietrich, MD, Department of oncology, Geneva University hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-122
  • 13031
  • 2009DR1029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Sorafenibiannoksen nostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa