재동기화 장치 및 심장병 환자 모니터링 (MORE-CARE)
이 연구의 목적은 심장 재동기화 치료 장치로 치료받은 심부전 환자의 질병 관리에 대한 두 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다.
- CareLink 네트워크 시스템을 통한 원격 모니터링
- 예정된 일상적인 입원 환자 후속 조치를 통한 질병의 표준 관리;
원격 모니터링 전략이 임상 효과 및 전체 의료 시스템 활용 측면에서 표준 전략보다 우수함을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT-D)으로 치료받은 심부전 환자의 주요 심혈관 부작용은 입원이 필요하고 사망으로 이어질 수 있기 때문에 의료계에 큰 우려를 나타냅니다.
심부전 병력이 있는 피험자는 상태의 변화나 악화를 경험할 경우 즉시 임상의에게 연락하는 것의 중요성에 대해 조언을 받습니다.
입원을 동반한 급성 심부전 에피소드는 이러한 환자의 건강 상태 악화의 가장 관련성이 높은 원인 중 하나입니다. 더욱이 심방부정맥의 발생은 심부전 자체, 뇌졸중, 부적절한 쇼크의 위험을 증가시키기 때문에 큰 문제이다. 환자 건강에 영향을 미치는 것 외에도 이러한 합병증으로 인한 입원은 의료 비용에 영향을 미칩니다.
최신 세대의 Medtronic CRT-D 장치에는 체액 축적 가능성이 감지되면 경보를 발령하는 시스템(OptiVol)이 장착되어 있습니다. 이것은 분명한 심장 대상부전이 발생하기 전에 환자와 임상의의 접촉을 시작할 수 있습니다. 또한 이러한 장치에서 심방 부정맥 발생 및 전체 부담을 감지하기 위한 고급 진단 기능을 사용할 수 있습니다.
중요한 것은 이제 이러한 모든 장치가 CareLink 네트워크 매개변수를 사용한 원격 모니터링을 통해 이러한 이벤트를 의사에게 알릴 수 있으며 환자 모니터링에서 중요한 역할을 할 가능성이 있다는 것입니다.
지난 몇 년 동안 원격 모니터링(전화 또는 디지털 케이블을 통해 가정에서 의료 제공자에게 생리학적 데이터 전송) 또는 환자와 의료 제공자 간의 정기적인 구조화된 전화 접촉으로 심부전 환자에게 치료를 제공하기 위한 원격 모니터링 모델에 대한 관심이 증가했습니다. , 데이터 전송을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
상대적으로 많은 수의 환자를 대상으로 한 여러 연구가 발표되었습니다(표 참조).
최근 메타 분석에 따르면 지역사회에 거주하는 만성 심부전 환자를 위한 원격 모니터링 프로그램은 병원 입원 및 모든 원인으로 인한 사망을 거의 1/5로 줄이면서 건강 관련 삶의 질을 개선했지만 모든 원인으로 인한 병원 입원에는 큰 영향을 미치지 않았습니다. .
그러나 발표된 연구 중 어느 것도 CRT-D 장치로 치료받은 환자의 체액 축적, AT/AF 총 부담, 부정맥 발생 및 장치 관련 문제에 대한 장치 감지 정보를 제공할 수 있는 원격 모니터링 시스템을 고려하지 않았습니다.
조기 개입은 주요 심혈관 사건 발생 및 질병 진행 악화 가능성을 피하는 핵심 요소가 될 수 있습니다. Care Alerts를 통한 Carelink 네트워크 원격 모니터링 시스템은 심방 부정맥 발생, 체액 축적 및 시스템 무결성 문제에 대한 자동 경고를 의사에게 제공하기 때문에 전형적인 징후와 증상이 나타나기 전에 대상 임상의와의 접촉을 시작할 수 있습니다. 그러나 일상적인 사무실 방문을 기반으로 표준 임상 실습과 관련하여 이 환자 관리 전략의 우월성에 대한 임상 증거를 제공해야 합니다.
매우 최근 연구 결과에 따르면 유럽 임상 실습에서 CareLink 사용이 기술적으로 실현 가능하며 원격 추적이 이식된 환자를 감시하는 효율적인 방법이라는 것이 밝혀졌습니다. 또한 장치 및 임상 이벤트의 조기 감지 및 검토는 전체 환자 치료에 대한 원격 모니터링의 잠재적 영향을 시사합니다.
원격 모니터링에는 여러 가지 가능한 제한 사항이 있습니다. CareLink 네트워크 시스템을 사용하려면 환자가 장치와 원격 모니터 장치 간에 초기 접촉을 설정하고 장치가 전화선에 올바르게 연결되어 있어야 합니다. 모든 환자가 설정을 제대로 수행할 수 있는 것은 아닙니다. 의사가 환자 데이터를 참조하는 데 지연이 있을 수 있으며(예: 주말 동안) 해당 간격 동안 부작용이 발생할 위험이 있습니다. 환자에게 연락하는 데 어려움이 있을 수 있습니다(예: 여행 중인 경우). 이러한 가능한 제한은 특히 합병증을 피하기 위해 시간 요소가 중요한 심방 부정맥을 모니터링하는 경우 적절하게 평가되어야 합니다.
원격 환자의 질병 관리는 입원을 피할 가능성이 있습니다. AT/AF/HF의 원격 모니터링과 엄격한 치료 지침이 입원율 감소로 이어진다는 명확한 입증은 입증되지 않았으며 일상적인 임상 실습에서 이 기술을 사용하는 주요 논거가 될 수 있습니다.
MORE-CARE 연구는 CRT-D 장치로 치료받은 심부전 환자의 질병 관리에 대한 두 가지 다른 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다.
- Carelink 네트워크 시스템을 통한 원격 질병 관리
- 예정된 일상적인 환자 후속 조치를 통한 표준 질병 관리. 이 연구의 주요 목적은 원격 관리 전략이 임상 효과와 전체 의료 시스템 활용 측면에서 표준 전략보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
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Heraklion, 그리스
- University Hospital Herakleion
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Marousi, 그리스
- HYGEIA - Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
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Den Haag, 네덜란드
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
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Basel, 스위스
- Universitätsspital
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Geneva, 스위스
- University Hospital
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St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, 스위스
- Triemli Hospital
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Alicante, 스페인
- Hospital de Torrevieja
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Cordoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario
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Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Bratislava, 슬로바키아
- NUSCH
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Kosice, 슬로바키아
- VUSCH
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Bari, 이탈리아
- Policlinico Universitario
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti
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Bergamo, 이탈리아
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
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Catania, 이탈리아
- Ospedale V.E. Ferrarotto
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Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Catanzaro, 이탈리아
- Sant'Anna Hospital
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Lido Di Camaiore (LU), 이탈리아
- Ospedale Unico della Versilia
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Milano, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Paolo
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Napoli, 이탈리아
- A.O. Monaldi
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Negrar, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
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Ostia, 이탈리아
- Ospedale Giovan Battista Grassi
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Paderno Dugnano, 이탈리아
- Clinica San Carlo
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Civico e Benfratelli
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Pesaro, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
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Pisa, 이탈리아
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Rovereto, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
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Trento, 이탈리아
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
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Varese, 이탈리아
- Ospedale E. Macchi
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
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Venezia
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Chioggia, Venezia, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Mirano, Venezia, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Praha, 체코
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
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La Rochelle, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Lyon, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Narbonne, 프랑스
- CHU
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Orleans, 프랑스
- Hopital La Source
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Paris, 프랑스
- Clinique Bizet
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Etienne, 프랑스
- Hopital du Nord
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Tours, 프랑스
- CHRU
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University AOK
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Budapest, 헝가리
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 CRT-ICD를 지시받은 환자:
- 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF≤35%),
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III-IV,
- QRS≥120ms
- 최적화된 진료.
- 체액 축적 진단, AT/AF 모니터링 기능, 자동 원격 데이터 전송을 위한 무선 원격 측정 및 의사를 위한 경고 시스템이 장착된 Medtronic CRT-ICD 장치를 지난 8주 이내에 이식한 환자.
- Carelink® Network Monitor를 받지 않았고 Cardiac Compass 보고서 검토로 관리되지 않은 8주 미만의 후속 조치를 받은 환자.
- Carelink 네트워크는 환자의 집에서 사용할 수 있습니다.
- 환자 또는 환자의 간병인은 Medtronic CareLink® 네트워크 모니터를 사용하고 집에서 필요한 업무를 수행하거나 가족 구성원 또는 조수에게 이러한 업무를 수행할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- CareLink® Network를 사용한 원격 모니터링과 관련된 지침을 완전히 이해할 수 없습니다.
- 영구 AT/AF.
- 환자는 이전에 CRT/CRT-D 장치를 이식받지 않았습니다.
- 환자는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- 환자는 현지 법률에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다.
- 환자 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명을 거부합니다.
- 의사가 판단하는 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 그룹
연구 ARM의 환자는 CRT-D 환자이며, 원격 질환 관리 시스템 (Medtronic Carelink® Network)을 사용하여 AT/AF 에피소드 및 시스템 무결성을 위해 자동 경고 시스템이 가능합니다.
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질병 원격 관리 시스템을 통한 지속적인 모니터링. 연구 그룹의 환자는 원격 모니터를 받게 되며 장치는 무선 원격 측정, Care Alerts 및 Medtronic CareLink® 네트워크를 통한 전송 기능을 갖도록 프로그래밍됩니다. 그런 다음 임상 및 장치 상태를 지속적으로 모니터링하고 사전 정의된 잠재적으로 유해한 상태가 발생해야 하는 경우 의사를 위한 경보가 생성됩니다. |
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간섭 없음: 제어 그룹
환자는 정기적으로 사무실 내 방문을 기반으로 현재 표준 임상 실습에 따라 관리되는 CRT-D 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 각 피험자에 대한 사건 발병 시간과 임상 결정 사이의 평균 시간.
기간: 무작위 배정 후 1년
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장치 감지 이벤트에서 임상 결정까지 지연 중앙값은 제어 그룹에 비해 원격 그룹에서 상당히 짧았습니다.
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무작위 배정 후 1년
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2단계: 모든 원인, 심혈관 및 장치 관련 입원(최소 48시간 체류)으로 인한 사망의 결합 종점, 적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수로 계산됨
기간: 무작위 배정 후 2년
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첫 번째 이벤트까지의 시간
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무작위 배정 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- 수석 연구원: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- 수석 연구원: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- 수석 연구원: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- 수석 연구원: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- 수석 연구원: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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