MONITORAGGIO DEI DISPOSITIVI DI RIsincronizzazione E DEI PAZIENTI CARDIACI (MORE-CARE)
L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare due diverse strategie di gestione della malattia nei pazienti con scompenso cardiaco trattati con dispositivi di terapia di resincronizzazione cardiaca
- Monitoraggio remoto con CareLink Network System
- Gestione standard della malattia mediante follow-up di routine programmati in regime di ricovero;
e per dimostrare che la strategia di monitoraggio remoto è superiore alla strategia standard, sia in termini di efficacia clinica che di utilizzo totale del sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) rappresentano una grande preoccupazione per la comunità medica, in quanto richiedono ricoveri e possono portare alla morte.
Ai soggetti con una storia di insufficienza cardiaca viene consigliata l'importanza di contattare tempestivamente i propri medici se si verificano cambiamenti o peggioramento della propria condizione.
Gli episodi di scompenso cardiaco acuto con ricoveri rappresentano una delle cause più rilevanti di deterioramento dello stato di salute per questi pazienti. Inoltre, il verificarsi di aritmie atriali è un grosso problema, poiché aumenta il rischio di insufficienza cardiaca stessa, ictus e shock inappropriati. Oltre a influire sulla salute del paziente, il ricovero ospedaliero derivante da queste complicazioni avrà un impatto sui costi sanitari.
Le ultime generazioni di dispositivi Medtronic CRT-D sono dotate di un sistema che attiva un allarme se viene rilevato un possibile accumulo di fluido (OptiVol). Ciò può avviare il contatto medico-paziente prima di uno scompenso cardiaco evidente. Inoltre, su tali dispositivi sono disponibili funzionalità diagnostiche avanzate per rilevare la presenza di aritmie atriali e il carico totale.
È importante sottolineare che tutti questi dispositivi sono ora in grado di informare il medico di questi eventi tramite il monitoraggio remoto con i parametri di CareLink Network e hanno il potenziale per svolgere un ruolo chiave nel monitoraggio del paziente.
Negli ultimi anni è aumentato l'interesse per i modelli di monitoraggio remoto per fornire assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco, sia come telemonitoraggio (trasferimento di dati fisiologici tramite telefono o cavo digitale da casa all'operatore sanitario) sia come regolari contatti telefonici strutturati tra pazienti e operatori sanitari , che può includere o meno il trasferimento di dati.
Sono stati pubblicati diversi studi con un numero relativamente elevato di pazienti (vedi tabella).
Una recente meta-analisi ha rilevato che i programmi di monitoraggio remoto per i pazienti con scompenso cronico che vivono nella comunità hanno ridotto i ricoveri in ospedale e la mortalità per tutte le cause di quasi un quinto, migliorando al contempo la qualità della vita correlata alla salute, ma non hanno avuto alcun effetto significativo sul ricovero in ospedale per tutte le cause .
Tuttavia, nessuno degli studi pubblicati ha considerato i sistemi di monitoraggio remoto in grado di fornire informazioni rilevate dal dispositivo sull'accumulo di liquidi, sul carico totale di AT/AF, sull'insorgenza di aritmie e sui problemi correlati al dispositivo nei pazienti trattati con dispositivi CRT-D.
L'intervento precoce può quindi essere un elemento chiave per evitare il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori e il possibile deterioramento della progressione della malattia. Il sistema di monitoraggio remoto di Carelink Network, tramite Care Alerts, può avviare il contatto tra soggetto e medico prima che si manifestino segni e sintomi tipici, poiché fornisce al medico un avviso automatico per il verificarsi di aritmie atriali, accumulo di liquidi e problemi di integrità del sistema. Tuttavia, deve essere fornita evidenza clinica della superiorità di questa strategia di gestione del paziente rispetto alla pratica clinica standard, basata su visite ambulatoriali di routine.
Risultati molto recenti hanno mostrato che l'uso di CareLink nella pratica clinica europea è tecnicamente fattibile e che il follow-up a distanza è un metodo efficiente di sorveglianza dei pazienti impiantati. Inoltre, la diagnosi precoce e la revisione del dispositivo e degli eventi clinici suggeriscono il potenziale impatto del monitoraggio remoto sulla cura complessiva del paziente.
Ci sono una serie di possibili limitazioni con il monitoraggio remoto. Il sistema CareLink Network richiede che il paziente stabilisca un contatto iniziale tra il dispositivo e l'unità monitor remota e che l'unità sia correttamente collegata alla linea telefonica. Non tutti i pazienti potrebbero essere in grado di eseguire correttamente la configurazione. Potrebbe esserci un ritardo da parte del medico nella consultazione dei dati del paziente (ad esempio durante i fine settimana), con il rischio che si verifichino eventi avversi durante tale intervallo. Potrebbero esserci difficoltà nel contattare i pazienti (ad esempio se sono in viaggio). Queste possibili limitazioni devono essere opportunamente valutate, soprattutto per il monitoraggio delle aritmie atriali, dove il fattore tempo è importante per evitare complicanze.
La gestione remota della malattia dei pazienti ha il potenziale per evitare il ricovero in ospedale. Non è stata dimostrata la chiara dimostrazione che il monitoraggio remoto di AT/AF/HF insieme a rigorose linee guida terapeutiche porta a una riduzione dei tassi di ospedalizzazione e potrebbe essere un argomento importante per l'utilizzo di questa tecnologia nella pratica clinica di routine.
Lo studio MORE-CARE ha lo scopo di confrontare due diverse strategie di gestione della malattia nei pazienti con scompenso cardiaco trattati con dispositivi CRT-D:
- Gestione remota delle malattie tramite il sistema Carelink Network
- Gestione standard della malattia mediante follow-up di routine programmati in regime di ricovero. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la strategia di gestione remota è superiore alla strategia standard, sia in termini di efficacia clinica che di utilizzo totale del sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
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La Rochelle, Francia
- Centre Hospitalier
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Lyon, Francia
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Narbonne, Francia
- CHU
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Orleans, Francia
- Hopital La Source
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Paris, Francia
- Clinique Bizet
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Etienne, Francia
- Hopital du Nord
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Tours, Francia
- CHRU
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
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Heraklion, Grecia
- University Hospital Herakleion
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Marousi, Grecia
- HYGEIA - Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
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Holon, Israele
- Wolfson Medical Center
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Bari, Italia
- Policlinico Universitario
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
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Bergamo, Italia
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna, Italia
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
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Catania, Italia
- Ospedale V.E. Ferrarotto
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Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Catanzaro, Italia
- Sant'Anna Hospital
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Lido Di Camaiore (LU), Italia
- Ospedale Unico della Versilia
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
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Napoli, Italia
- A.O. Monaldi
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Negrar, Italia
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
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Ostia, Italia
- Ospedale Giovan Battista Grassi
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Paderno Dugnano, Italia
- Clinica San Carlo
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Palermo, Italia
- Ospedali Civico e Benfratelli
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Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore
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Pisa, Italia
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Rovereto, Italia
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
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Trento, Italia
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
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Varese, Italia
- Ospedale E. Macchi
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Verona, Italia
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
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Venezia
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Chioggia, Venezia, Italia
- Ospedale Civile
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Mirano, Venezia, Italia
- Ospedale Civile
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Den Haag, Olanda
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
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Bratislava, Slovacchia
- NUSCH
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Kosice, Slovacchia
- VUSCH
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Alicante, Spagna
- Hospital de Torrevieja
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Cordoba, Spagna
- Hospital Reina Sofía
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario
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Vigo, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Basel, Svizzera
- Universitätsspital
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Geneva, Svizzera
- University Hospital
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St. Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Svizzera
- Triemli Hospital
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University AOK
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Budapest, Ungheria
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente indicato a CRT-ICD secondo le attuali linee guida:
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF≤35%),
- Classe funzionale III-IV della New York Heart Association,
- QRS≥120 ms
- Trattamento medico ottimizzato.
- Paziente impiantato nelle ultime 8 settimane con dispositivo Medtronic CRT-ICD dotato di diagnostica per l'accumulo di liquidi, capacità di monitoraggio di AT/AF, telemetria wireless per la trasmissione automatica dei dati a distanza e sistema di allerta per il medico.
- Paziente con meno di 8 settimane di follow-up, che non ha ricevuto Carelink® Network Monitor e non è stato gestito dalla revisione del rapporto di Cardiac Compass.
- Carelink Network è disponibile a casa del paziente
- Il paziente o l'assistente del paziente è disposto e in grado di utilizzare il Medtronic CareLink® Network Monitor e di svolgere le mansioni richieste a casa o ha un familiare o un assistente che svolge tali mansioni.
- Il paziente è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere appieno le istruzioni relative al monitoraggio remoto tramite CareLink® Network.
- AT/AF permanente.
- Al paziente non era stato precedentemente impiantato un dispositivo CRT/CRT-D.
- - Il paziente presenta condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- Il paziente è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio.
- Il paziente soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale.
- Incapacità o rifiuto di firmare un modulo di consenso informato del paziente.
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno secondo il parere del medico
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
I pazienti del braccio di studio sono pazienti CRT-D seguiti da un sistema di gestione della malattia remota (rete Medtronic CareLink®), per il quale un sistema di avviso automatico è abilitato per l'accumulo di fluidi, episodi AT/AF e integrità del sistema.
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Monitoraggio continuo tramite un sistema di gestione remota delle malattie. I pazienti del gruppo di studio riceveranno un monitor remoto e il loro dispositivo sarà programmato per avere telemetria wireless, avvisi di cura e la capacità di trasmettere sulla rete Medtronic CareLink®. Le condizioni cliniche e del dispositivo verranno quindi monitorate continuamente e verranno generati allarmi per il medico se si dovesse verificare una serie di condizioni potenzialmente dannose predefinite. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono pazienti CRT-D gestiti in base all'attuale pratica clinica standard, in base alle visite in ufficio eseguite regolarmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: tempo mediano tra il tempo di insorgenza dell'evento e la decisione clinica per ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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Il ritardo mediano dagli eventi rilevati dal dispositivo alle decisioni cliniche è stato considerevolmente più breve nel gruppo Remoto rispetto al gruppo Controllo
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1 anno dalla randomizzazione
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Fase 2: endpoint combinato di morte per qualsiasi causa, ricoveri cardiovascolari e correlati a dispositivi (degenza di almeno 48 ore), calcolato come numero di soggetti con almeno un evento
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Tempo al primo evento
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2 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- Investigatore principale: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- Investigatore principale: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- Investigatore principale: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Investigatore principale: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- Investigatore principale: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT-MORE-CARE
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