- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00885677
MONITORAMENTO DE DISPOSITIVOS DE RESINCRONIZAÇÃO E PACIENTES CARDÍACOS (MORE-CARE)
O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes estratégias de manejo da doença em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca
- Monitoramento remoto com CareLink Network System
- Manejo padrão da doença por meio de acompanhamentos hospitalares de rotina programados;
e demonstrar que a estratégia de monitoramento remoto é superior à estratégia padrão, tanto em termos de eficácia clínica quanto de utilização total do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos adversos cardiovasculares maiores em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D) representam grande preocupação para a comunidade médica, pois requerem internações e podem levar à morte.
Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca são aconselhados sobre a importância de entrar em contato com seus médicos imediatamente se sentirem qualquer alteração ou piora de sua condição.
Os episódios de insuficiência cardíaca aguda com internações representam uma das causas mais relevantes de deterioração do estado de saúde desses pacientes. Além disso, a ocorrência de arritmias atriais é um grande problema, pois aumenta o risco de insuficiência cardíaca propriamente dita, acidente vascular cerebral e choques inapropriados. Além de afetar a saúde do paciente, a internação decorrente dessas complicações impactará nos custos da saúde.
As últimas gerações de dispositivos Medtronic CRT-D são equipadas com um sistema que aciona um alarme se for detectado possível acúmulo de fluido (OptiVol). Isso pode iniciar o contato médico-paciente antes da descompensação cardíaca evidente. Além disso, recursos avançados de diagnóstico para detectar a ocorrência de arritmias atriais e carga total estão disponíveis em tais dispositivos.
É importante ressaltar que todos esses dispositivos agora podem informar o médico sobre esses eventos por meio do monitoramento remoto com os parâmetros da rede CareLink e têm o potencial de desempenhar um papel fundamental no monitoramento do paciente.
Nos últimos anos, tem aumentado o interesse em modelos de monitoramento remoto para cuidar de pacientes com IC, seja como telemonitoramento (transferência de dados fisiológicos por telefone ou cabo digital de casa para o profissional de saúde) ou como contatos telefônicos estruturados regulares entre pacientes e profissionais de saúde , que pode ou não incluir transferência de dados.
Vários estudos com números relativamente grandes de pacientes foram publicados (ver tabela).
Uma meta-análise recente descobriu que os programas de monitoramento remoto para pacientes com IC crônica que vivem na comunidade reduziram as internações hospitalares e todas as causas de mortalidade em quase um quinto, ao mesmo tempo em que melhoraram a qualidade de vida relacionada à saúde, mas não tiveram efeito significativo nas internações hospitalares por todas as causas. .
No entanto, nenhum dos estudos publicados considerou sistemas de monitoramento remoto capazes de fornecer informações detectadas pelo dispositivo sobre acúmulo de fluido, carga total de AT/AF, ocorrência de arritmias e problemas relacionados ao dispositivo em pacientes tratados com dispositivos CRT-D.
A intervenção precoce pode então ser um elemento-chave para evitar a ocorrência de eventos cardiovasculares importantes e possível deterioração da progressão da doença. O sistema de monitoramento remoto Carelink Network, por meio de Care Alerts, pode iniciar o contato sujeito-clínico antes que os sinais e sintomas típicos sejam exibidos, pois fornece ao médico um alerta automático para ocorrência de arritmias atriais, acúmulo de fluidos e problemas de integridade do sistema. No entanto, devem ser fornecidas evidências clínicas da superioridade dessa estratégia de manejo do paciente em relação à prática clínica padrão, baseada em consultas de rotina no consultório.
Descobertas muito recentes mostraram que o uso do CareLink na prática clínica europeia é tecnicamente viável e que o acompanhamento remoto é um método eficiente de vigilância de pacientes implantados. Além disso, a detecção precoce e a revisão do dispositivo e dos eventos clínicos sugerem o impacto potencial do monitoramento remoto no atendimento geral ao paciente.
Há uma série de limitações possíveis com o monitoramento remoto. O sistema CareLink Network requer que o paciente estabeleça um contato inicial entre o dispositivo e a unidade de monitoramento remoto e que a unidade esteja conectada corretamente à linha telefônica. Nem todos os pacientes podem ser capazes de realizar a configuração corretamente. Pode haver uma demora do médico na consulta dos dados do paciente (por exemplo, nos finais de semana), com risco de ocorrência de eventos adversos nesse intervalo. Pode haver dificuldades no contato com os pacientes (por exemplo, se eles estiverem viajando). Essas possíveis limitações precisam ser devidamente avaliadas, principalmente na monitorização de arritmias atriais, onde o fator tempo é importante para evitar complicações.
O gerenciamento remoto de doenças de pacientes tem o potencial de evitar a hospitalização. Não foi comprovada a demonstração clara de que o monitoramento remoto de AT/FA/HF associado a diretrizes rígidas de tratamento leva a uma redução nas taxas de hospitalização e pode ser um argumento importante para o uso dessa tecnologia na prática clínica de rotina.
O estudo MORE-CARE visa comparar duas estratégias diferentes de gestão da doença em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com dispositivos CRT-D:
- Gestão remota de doenças através do sistema Carelink Network
- Manejo padrão da doença por meio de acompanhamentos hospitalares de rotina programados. O principal objetivo do estudo é demonstrar que a estratégia de gerenciamento remoto é superior à estratégia padrão, tanto em termos de eficácia clínica quanto de utilização total do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia
- NUSCH
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Kosice, Eslováquia
- VUSCH
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Alicante, Espanha
- Hospital de Torrevieja
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Cordoba, Espanha
- Hospital Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario
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Vigo, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
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Bordeaux, França
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
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La Rochelle, França
- Centre Hospitalier
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Lyon, França
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, França
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier, França
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Narbonne, França
- CHU
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Orleans, França
- Hôpital La Source
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Paris, França
- Clinique Bizet
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Paris, França, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Etienne, França
- Hopital du Nord
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Tours, França
- CHRU
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Athens, Grécia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
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Heraklion, Grécia
- University Hospital Herakleion
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Marousi, Grécia
- HYGEIA - Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
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Den Haag, Holanda
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University AOK
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Budapest, Hungria
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Bari, Itália
- Policlinico Universitario
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti
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Bergamo, Itália
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna, Itália
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália
- Fondazione Poliambulanza
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Catania, Itália
- Ospedale V.E. Ferrarotto
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Catanzaro, Itália
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Catanzaro, Itália
- Sant'Anna Hospital
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Lido di Camaiore (LU), Itália
- Ospedale Unico della Versilia
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Itália
- Ospedale San Paolo
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Napoli, Itália
- A.O. Monaldi
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Negrar, Itália
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
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Ostia, Itália
- Ospedale Giovan Battista Grassi
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Paderno Dugnano, Itália
- Clinica San Carlo
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Palermo, Itália
- Ospedali Civico e Benfratelli
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Pesaro, Itália
- Ospedale San Salvatore
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Pisa, Itália
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Ravenna, Itália
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itália
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Rovereto, Itália
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
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Trento, Itália
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
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Trieste, Itália
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
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Varese, Itália
- Ospedale E. Macchi
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Verona, Itália
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
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Venezia
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Chioggia, Venezia, Itália
- Ospedale Civile
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Mirano, Venezia, Itália
- Ospedale Civile
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Praha, República Checa
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Basel, Suíça
- Universitätsspital
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Geneva, Suíça
- University Hospital
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St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suíça
- Triemli Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente indicado para CRT-CDI de acordo com as diretrizes atuais:
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE≤35%),
- Classe funcional III-IV da New York Heart Association,
- QRS≥120ms
- Tratamento médico otimizado.
- Paciente implantado nas últimas 8 semanas com dispositivo Medtronic CRT-ICD equipado com diagnóstico de acúmulo de fluido, capacidade de monitoramento AT/AF, telemetria sem fio para transmissão remota automática de dados e sistema de alerta para o médico.
- Paciente com menos de 8 semanas de acompanhamento, que não recebeu o Carelink® Network Monitor e não foi gerenciado pela revisão do relatório do Cardiac Compass.
- Carelink Network está disponível na casa do paciente
- O paciente ou o cuidador do paciente deseja e pode usar o Medtronic CareLink® Network Monitor e realizar as tarefas necessárias em casa ou ter um membro da família ou assistente para realizar essas tarefas.
- O paciente está disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender totalmente as instruções relacionadas ao monitoramento remoto usando a Rede CareLink®.
- AT/AF permanente.
- O paciente não havia sido previamente implantado com um dispositivo CRT/CRT-D.
- O paciente tem condições médicas que limitariam a participação no estudo.
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- O paciente está inscrito ou pretende participar de outro ensaio clínico que possa ter impacto nos desfechos do estudo.
- O paciente atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local.
- Incapacidade ou recusa em assinar um formulário de consentimento informado do paciente.
- A expectativa de vida do paciente é inferior a um ano na opinião do médico
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estudos
Os pacientes do braço do estudo são pacientes CRT-D acompanhados por meio de um sistema de gerenciamento remoto de doenças (Medtronic Carelink® Network), para o qual um sistema de alerta automático é habilitado para acúmulo de fluido, episódios de AT/AF e integridade do sistema.
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Monitoramento contínuo através de um sistema de gerenciamento remoto de doenças. Os pacientes do grupo de estudo receberão um monitor remoto e seu dispositivo será programado para ter telemetria sem fio, alertas de cuidados e a capacidade de transmitir pela rede Medtronic CareLink®. As condições clínicas e do dispositivo serão então monitoradas continuamente e os alarmes para o médico serão gerados se um conjunto de condições potencialmente prejudiciais predefinidas ocorrer. |
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes são pacientes com CRT-D tratados de acordo com a prática clínica padrão atual, com base em consultas realizadas rotineiramente no consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase 1: Tempo médio entre o tempo de início do evento e a decisão clínica para cada indivíduo.
Prazo: 1 ano desde a randomização
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O atraso médio dos eventos detectados pelo dispositivo até as decisões clínicas foi consideravelmente menor no grupo Remoto em comparação com o grupo Controle
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1 ano desde a randomização
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Fase 2: Ponto final combinado de morte por qualquer causa, hospitalizações cardiovasculares e relacionadas a dispositivos (pelo menos 48 horas de permanência), calculado como número de indivíduos com pelo menos um evento
Prazo: 2 anos após a randomização
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Tempo para o primeiro evento
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2 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- Investigador principal: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- Investigador principal: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- Investigador principal: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Investigador principal: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- Investigador principal: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-MORE-CARE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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