ÜBERWACHUNG VON RESynchronisierungsgeräten und Herzpatienten (MORE-CARE)
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Strategien des Krankheitsmanagements bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen, die mit Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie behandelt werden
- Fernüberwachung mit CareLink Network System
- Standardbehandlung der Krankheit durch geplante routinemäßige stationäre Nachsorgeuntersuchungen;
und um zu zeigen, dass die Fernüberwachungsstrategie der Standardstrategie überlegen ist, sowohl in Bezug auf die klinische Wirksamkeit als auch auf die Nutzung des gesamten Gesundheitssystems.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) behandelt werden, bereiten der medizinischen Gemeinschaft große Sorgen, da sie Krankenhausaufenthalte erfordern und zum Tod führen können.
Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Veränderungen oder eine Verschlechterung ihres Zustands bemerken.
Akute Herzinsuffizienz-Episoden mit Krankenhauseinweisungen sind eine der relevantesten Ursachen für die Verschlechterung des Gesundheitszustands dieser Patienten. Darüber hinaus ist das Auftreten von atrialen Arrhythmien ein großes Problem, da es das Risiko von Herzinsuffizienz selbst, Schlaganfall und unangemessenen Schocks erhöht. Neben der Beeinträchtigung der Gesundheit der Patienten wirkt sich die Krankenhauseinweisung aufgrund dieser Komplikationen auch auf die Gesundheitskosten aus.
Die neuesten Generationen von Medtronic CRT-D-Geräten sind mit einem System ausgestattet, das einen Alarm auslöst, wenn eine mögliche Flüssigkeitsansammlung erkannt wird (OptiVol). Dies kann den Kontakt zwischen Patient und Kliniker einleiten, bevor eine offensichtliche kardiale Dekompensation auftritt. Darüber hinaus sind bei solchen Geräten erweiterte diagnostische Fähigkeiten zum Erfassen des Auftretens atrialer Arrhythmien und der Gesamtbelastung verfügbar.
Wichtig ist, dass alle diese Geräte jetzt in der Lage sind, Ärzte über diese Ereignisse durch Fernüberwachung mit CareLink-Netzwerkparametern zu informieren, und haben das Potenzial, eine Schlüsselrolle bei der Patientenüberwachung zu spielen.
In den letzten Jahren hat das Interesse an Fernüberwachungsmodellen zur Versorgung von Herzinsuffizienz-Patienten zugenommen, entweder als Telemonitoring (Übertragung physiologischer Daten per Telefon oder Digitalkabel von zu Hause zum Gesundheitsdienstleister) oder als regelmäßige strukturierte Telefonkontakte zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern , die eine Datenübertragung beinhalten kann oder nicht.
Mehrere Studien mit relativ großen Patientenzahlen wurden publiziert (siehe Tabelle).
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Fernüberwachungsprogramme für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die in der Gemeinde leben, die Krankenhauseinweisungen und die Gesamtmortalität um fast ein Fünftel reduzierten und gleichzeitig die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserten, aber keine signifikanten Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen hatten .
Keine der veröffentlichten Studien berücksichtigte jedoch Fernüberwachungssysteme, die in der Lage waren, vom Gerät erkannte Informationen über Flüssigkeitsansammlung, AT/AF-Gesamtlast, Auftreten von Arrhythmien und gerätebezogene Probleme bei Patienten bereitzustellen, die mit CRT-D-Geräten behandelt wurden.
Eine frühzeitige Intervention kann dann ein Schlüsselelement sein, um das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und eine mögliche Verschlechterung des Krankheitsverlaufs zu vermeiden. Das Carelink Network-Fernüberwachungssystem kann über Care Alerts den Kontakt zwischen Patient und Arzt einleiten, bevor typische Anzeichen und Symptome auftreten, da es den Arzt automatisch über das Auftreten von atrialen Arrhythmien, Flüssigkeitsansammlungen und Systemintegritätsproblemen informiert. Die Überlegenheit dieser Patientenmanagementstrategie gegenüber der klinischen Standardpraxis muss jedoch anhand routinemäßiger Arztbesuche klinisch nachgewiesen werden.
Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass der Einsatz von CareLink in der europäischen klinischen Praxis technisch machbar ist und dass die Fernnachsorge eine effiziente Methode zur Überwachung implantierter Patienten ist. Darüber hinaus deuten die frühzeitige Erkennung und Überprüfung von Geräte- und klinischen Ereignissen auf die potenziellen Auswirkungen der Fernüberwachung auf die gesamte Patientenversorgung hin.
Es gibt eine Reihe möglicher Einschränkungen bei der Fernüberwachung. Das CareLink Network-System erfordert, dass der Patient einen ersten Kontakt zwischen dem Gerät und der Fernüberwachungseinheit herstellt und dass die Einheit ordnungsgemäß an die Telefonleitung angeschlossen ist. Möglicherweise sind nicht alle Patienten in der Lage, die Einrichtung richtig durchzuführen. Es kann zu einer Verzögerung durch den Arzt bei der Konsultation von Patientendaten kommen (z. B. über Wochenenden), wobei das Risiko besteht, dass während dieses Zeitraums unerwünschte Ereignisse auftreten. Es kann Schwierigkeiten bei der Kontaktaufnahme mit Patienten geben (z. B. wenn sie reisen). Diese möglichen Einschränkungen müssen richtig eingeschätzt werden, insbesondere bei der Überwachung atrialer Arrhythmien, bei denen der Zeitfaktor zur Vermeidung von Komplikationen von Bedeutung ist.
Das Krankheitsmanagement von Patienten aus der Ferne hat das Potenzial, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Der eindeutige Nachweis, dass die Fernüberwachung von AT/AF/HF zusammen mit strengen Behandlungsrichtlinien zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen führt, ist nicht erwiesen und könnte ein Hauptargument für den Einsatz dieser Technologie in der klinischen Routinepraxis sein.
Die MORE-CARE-Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Strategien des Krankheitsmanagements bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen, die mit CRT-D-Geräten behandelt werden:
- Fernbehandlung von Krankheiten über das Carelink Network-System
- Standard-Krankheitsmanagement durch geplante routinemäßige stationäre Nachsorge. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Fernverwaltungsstrategie der Standardstrategie überlegen ist, sowohl in Bezug auf die klinische Wirksamkeit als auch auf die Nutzung des gesamten Gesundheitssystems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
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Bordeaux, Frankreich
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
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La Rochelle, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Lyon, Frankreich
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Frankreich
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Frankreich
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Narbonne, Frankreich
- CHU
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Orleans, Frankreich
- Hopital La Source
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Paris, Frankreich
- Clinique Bizet
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Paris, Frankreich, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Etienne, Frankreich
- Hopital du Nord
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Tours, Frankreich
- CHRU
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Athens, Griechenland, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, Griechenland, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
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Heraklion, Griechenland
- University Hospital Herakleion
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Marousi, Griechenland
- HYGEIA - Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Bari, Italien
- Policlinico Universitario
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Bergamo, Italien
- Ospedali Riuniti
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Bergamo, Italien
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna, Italien
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
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Catania, Italien
- Ospedale V.E. Ferrarotto
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Catanzaro, Italien
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Catanzaro, Italien
- Sant'Anna Hospital
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Lido Di Camaiore (LU), Italien
- Ospedale Unico della Versilia
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Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italien
- Ospedale San Paolo
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Napoli, Italien
- A.O. Monaldi
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Negrar, Italien
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
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Ostia, Italien
- Ospedale Giovan Battista Grassi
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Paderno Dugnano, Italien
- Clinica San Carlo
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Palermo, Italien
- Ospedali Civico e Benfratelli
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Pesaro, Italien
- Ospedale San Salvatore
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Pisa, Italien
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Ravenna, Italien
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italien
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Rovereto, Italien
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
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Trento, Italien
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
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Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
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Varese, Italien
- Ospedale E. Macchi
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Verona, Italien
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
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Venezia
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Chioggia, Venezia, Italien
- Ospedale Civile
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Mirano, Venezia, Italien
- Ospedale Civile
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Den Haag, Niederlande
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
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Basel, Schweiz
- Universitätsspital
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Geneva, Schweiz
- University Hospital
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St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Schweiz
- Triemli Hospital
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Bratislava, Slowakei
- NUSCH
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Kosice, Slowakei
- VUSCH
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Alicante, Spanien
- Hospital de Torrevieja
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Cordoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario
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Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Praha, Tschechien
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University AOK
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Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für CRT-ICD gemäß den aktuellen Leitlinien:
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF ≤ 35 %),
- Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association,
- QRS≥120 ms
- Optimierte medizinische Behandlung.
- Patient, dem innerhalb der letzten 8 Wochen ein CRT-ICD-Gerät von Medtronic implantiert wurde, das mit Flüssigkeitsansammlungsdiagnostik, AT/AF-Überwachungsfunktion, drahtloser Telemetrie für automatische Datenfernübertragung und Alarmsystem für den Arzt ausgestattet ist.
- Patient mit weniger als 8 Wochen Nachsorge, der Carelink® Network Monitor nicht erhalten hat und nicht von der Cardiac Compass-Berichtsprüfung verwaltet wurde.
- Das Carelink Network ist beim Patienten zu Hause verfügbar
- Der Patient oder die Pflegekraft des Patienten ist bereit und in der Lage, den Medtronic CareLink® Network Monitor zu verwenden und die erforderlichen Aufgaben zu Hause auszuführen, oder lässt diese Aufgaben von einem Familienmitglied oder Assistenten ausführen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anweisungen zur Fernüberwachung mit CareLink® Network vollständig zu verstehen.
- Permanentes AT/AF.
- Dem Patienten war zuvor kein CRT/CRT-D-Gerät implantiert worden.
- Der Patient hat medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden.
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die sich auf die Studienendpunkte auswirken kann.
- Der Patient erfüllt alle nach örtlichem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien.
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Meinung des Arztes weniger als ein Jahr
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patienten der Studie ARM sind CRT-D-Patienten, die mithilfe eines Remote-Krankheitsmanagementsystems (Medtronic Carelink®-Netzwerk) nachgefolgt sind, für das ein automatisches Alarmsystem für die Flüssigkeitsakkumulation, AT/AF-Episoden und Systemintegrität aktiviert ist.
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Kontinuierliche Überwachung über ein Krankheits-Fernmanagementsystem. Patienten der Studiengruppe erhalten einen Fernmonitor und ihr Gerät wird so programmiert, dass es über drahtlose Telemetrie, Pflegewarnungen und die Fähigkeit zur Übertragung über das Medtronic CareLink®-Netzwerk verfügt. Klinische und Gerätezustände werden dann kontinuierlich überwacht und Alarme für den Arzt werden generiert, wenn eine Reihe von vordefinierten potenziell schädlichen Zuständen auftreten sollte. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten sind CRT-D-Patienten, die nach der aktuellen klinischen Standardpraxis behandelt werden, basierend auf routinemäßigen Besuchen in Office.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Mediane Zeit zwischen Ereignisbeginn und klinischer Entscheidung für jedes Subjekt.
Zeitfenster: 1 Jahr seit der Randomisierung
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Die mittlere Verzögerung von vom Gerät erkannten Ereignissen bis zu klinischen Entscheidungen war in der Remote-Gruppe erheblich kürzer als in der Kontrollgruppe
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1 Jahr seit der Randomisierung
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Phase 2: Kombinierter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulären und gerätebedingten Krankenhausaufenthalten (mindestens 48 Stunden Aufenthalt), berechnet als Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Ereignis
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2 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- Hauptermittler: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- Hauptermittler: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- Hauptermittler: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Hauptermittler: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- Hauptermittler: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- Hauptermittler: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT-MORE-CARE
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