再同期装置と心臓病患者のモニタリング (MORE-CARE)
この研究の目的は、心臓再同期療法装置で治療された心不全患者の疾患管理の 2 つの異なる戦略を比較することです。
- CareLink ネットワーク システムによるリモート モニタリング
- -定期的な定期的な入院患者のフォローアップによる疾患の標準的な管理;
また、臨床効果と医療システム全体の利用の両方の点で、リモート監視戦略が標準戦略よりも優れていることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT-D) で治療された心不全患者における主要な心血管有害事象は、入院を必要とし、死に至る可能性があるため、医学界にとって大きな懸念事項です。
心不全の病歴のある対象者は、状態の変化または悪化を経験した場合、速やかに臨床医に連絡することの重要性について助言されます。
入院を伴う急性心不全エピソードは、これらの患者の健康状態悪化の最も関連性の高い原因の 1 つです。 さらに、心房性不整脈の発生は、心不全自体、脳卒中、不適切なショックのリスクを高めるため、大きな問題です。 これらの合併症による入院は、患者の健康に影響を与えるだけでなく、医療費にも影響を与えます。
最新世代のメドトロニック CRT-D デバイスには、液体の蓄積の可能性が検出された場合にアラームをトリガーするシステム (OptiVol) が装備されています。 これにより、明らかな心臓代償不全の前に、患者と臨床医との接触が開始される場合があります。 さらに、このようなデバイスでは、心房性不整脈の発生と総負荷を検出するための高度な診断機能を利用できます。
重要なことに、これらのデバイスはすべて、CareLink ネットワーク パラメーターを使用したリモート モニタリングによってこれらのイベントを医師に通知できるようになり、患者のモニタリングにおいて重要な役割を果たす可能性を秘めています。
ここ数年、HF 患者にケアを提供するための遠隔監視モデルへの関心が高まっています。これは、テレモニタリング (電話またはデジタルケーブルを介して自宅から医療提供者への生理学的データの転送)、または患者と医療提供者の間の定期的な構造化された電話連絡先のいずれかです。 、データ転送を含む場合と含まない場合があります。
比較的多数の患者を対象としたいくつかの研究が発表されています（表を参照）。
最近のメタアナリシスによると、地域に住む慢性心不全患者の遠隔監視プログラムは、健康関連の生活の質を改善しながら、入院とすべての原因による死亡をほぼ 5 分の 1 減少させましたが、すべての原因による入院には有意な効果はありませんでした。 .
ただし、公開された研究のいずれも、CRT-D デバイスで治療された患者の体液蓄積、AT/AF 総負荷、不整脈の発生、およびデバイス関連の問題に関するデバイス検出情報を提供できるリモート監視システムを考慮していません。
早期の介入は、主要な心血管イベントの発生と病気の進行の悪化の可能性を回避するための重要な要素となる可能性があります。 Care Alerts を介した Carelink Network リモート監視システムは、心房性不整脈の発生、体液の蓄積、およびシステムの完全性の問題について医師に自動警告を提供するため、典型的な徴候や症状が現れる前に被験者と臨床医との連絡を開始することができます。 ただし、定期的な診療所訪問に基づいて、標準的な臨床診療に関してこの患者管理戦略の優位性を示す臨床的証拠を提供する必要があります。
ごく最近の調査結果によると、ヨーロッパの臨床診療における CareLink の使用は技術的に実現可能であり、リモート フォローアップは埋め込み患者の効率的な監視方法であることが示されました。 さらに、デバイスと臨床イベントの早期発見とレビューは、遠隔監視が患者ケア全体に与える潜在的な影響を示唆しています。
リモート監視には、考えられる制限がいくつかあります。 CareLink ネットワーク システムでは、患者がデバイスとリモート モニター ユニット間の最初の接続を確立し、ユニットが電話回線に正しく接続されている必要があります。 すべての患者がセットアップを適切に実行できるわけではありません。 医師による患者データの参照が遅れる場合があり (週末など)、その間に有害事象が発生するリスクがあります。 患者との連絡が困難になる場合があります（旅行中など）。 これらの可能な制限は、特に心房性不整脈を監視するために適切に評価する必要があり、合併症を避けるために時間要素が重要です。
リモート患者の疾病管理には、入院を回避できる可能性があります。 AT/AF/HF の遠隔監視と厳格な治療ガイドラインが入院率の低下につながるという明確な実証は証明されておらず、日常の臨床診療でこの技術を使用することの主要な議論になる可能性があります。
MORE-CARE 研究は、CRT-D 装置で治療された心不全患者の疾患管理の 2 つの異なる戦略を比較することを目的としています。
- Carelink Network システムによる遠隔疾病管理
- -定期的な定期的な入院患者のフォローアップによる標準的な疾患管理。 この研究の主な目的は、遠隔管理戦略が標準的な戦略よりも優れていることを実証することです。これは、臨床効果と医療システム全体の利用の両方の観点からです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Bari、イタリア
- Policlinico Universitario
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti
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Bergamo、イタリア
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna、イタリア
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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Catania、イタリア
- Ospedale V.E. Ferrarotto
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Catanzaro、イタリア
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Catanzaro、イタリア
- Sant'Anna Hospital
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Lido di Camaiore (LU)、イタリア
- Ospedale Unico della Versilia
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Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano、イタリア
- Ospedale San Paolo
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Napoli、イタリア
- A.O. Monaldi
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Negrar、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
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Ostia、イタリア
- Ospedale Giovan Battista Grassi
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Paderno Dugnano、イタリア
- Clinica San Carlo
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Palermo、イタリア
- Ospedali Civico e Benfratelli
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Pesaro、イタリア
- Ospedale San Salvatore
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Pisa、イタリア
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Rovereto、イタリア
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
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Trento、イタリア
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
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Trieste、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
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Varese、イタリア
- Ospedale E. Macchi
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Verona、イタリア
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
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Venezia
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Chioggia、Venezia、イタリア
- Ospedale Civile
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Mirano、Venezia、イタリア
- Ospedale Civile
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
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Athens、ギリシャ、10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital Herakleion
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Marousi、ギリシャ
- HYGEIA - Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
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Basel、スイス
- Universitätsspital
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Geneva、スイス
- University Hospital
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich、スイス
- Triemli Hospital
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Alicante、スペイン
- Hospital de Torrevieja
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Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario
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Vigo、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Bratislava、スロバキア
- NUSCH
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Kosice、スロバキア
- VUSCH
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Praha、チェコ共和国
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University AOK
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Budapest、ハンガリー
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
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La Rochelle、フランス
- Centre Hospitalier
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Lyon、フランス
- Hôpital Louis Pradel
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Marseille、フランス
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier、フランス
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Narbonne、フランス
- CHU
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Orleans、フランス
- Hôpital La Source
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Paris、フランス
- Clinique Bizet
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Paris、フランス、75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Etienne、フランス
- Hopital du Nord
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Tours、フランス
- CHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って CRT-ICD の適応となる患者:
- 左心室収縮機能障害 (LVEF≤35%)、
- ニューヨーク心臓協会機能クラス III-IV、
- QRS≧120ミリ秒
- 最適化された医療。
- 過去 8 週間以内に、体液蓄積診断機能、AT/AF モニタリング機能、自動リモート データ送信用のワイヤレス テレメトリー、医師向けアラート システムを備えたメドトロニック CRT-ICD デバイスを移植された患者。
- Carelink® Network Monitor を受けておらず、Cardiac Compass レポートのレビューによって管理されていない、フォローアップが 8 週間未満の患者。
- Carelink Networkは患者の自宅で利用できます
- 患者または患者の介護者は、Medtronic CareLink® Network Monitor を使用して、自宅で必要な職務を遂行する意思と能力があるか、家族またはアシスタントにそれらの任務を遂行させます。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- CareLink® Network を使用したリモート監視に関する指示を完全に理解できない。
- 常時AT/AF。
- 患者は以前に CRT/CRT-D デバイスを埋め込まれていませんでした。
- -患者は、研究への参加を制限する病状を持っています。
- 患者は18歳未満です。
- -患者は、研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です。
- -患者は現地の法律で要求される除外基準を満たしています。
- -患者のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または拒否。
- -医師の意見では、患者の平均余命は1年未満です
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：研究グループ
試験群の患者は、遠隔疾病管理システム (Medtronic Carelink® Network) によってフォローアップされている CRT-D 患者であり、体液の蓄積、AT/AF エピソード、およびシステムの完全性について自動警告システムが有効になっています。
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病気の遠隔管理システムによる継続的なモニタリング。 研究グループの患者はリモート モニターを受け取り、彼らのデバイスはワイヤレス テレメトリー、Care Alerts、および Medtronic CareLink® ネットワークを介した送信機能を持つようにプログラムされます。 その後、臨床およびデバイスの状態が継続的に監視され、事前に定義された一連の潜在的に有害な状態が発生した場合、医師に対するアラームが生成されます。 |
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は、日常的に行われるオフィス訪問に基づいて、現在の標準的な臨床診療に従って管理される CRT-D 患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 各被験者のイベント開始時間と臨床決定の間の時間の中央値。
時間枠：無作為化から1年
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デバイスで検出されたイベントから臨床決定までの遅延の中央値は、コントロール グループと比較してリモート グループでかなり短かった
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無作為化から1年
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フェーズ 2: あらゆる原因による死亡、心臓血管およびデバイス関連の入院 (少なくとも 48 時間の滞在) の複合エンドポイント、少なくとも 1 つのイベントを持つ被験者の数として計算
時間枠：無作為化後2年
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最初のイベントまでの時間
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無作為化後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haran Burri, MD、University Hospitals of Geneva Switzerland
- 主任研究者：Giuseppe Boriani, MD、Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- 主任研究者：Renato Pietro Ricci, MD、Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- 主任研究者：Aurelio Quesada, MD、Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- 主任研究者：Stefano Favale, MD、Policlinico Universitario di Bari, Italy
- 主任研究者：Josef Kautzner, MD、IKEM, Prague, Czech Republic
- 主任研究者：Antoine Da Costa, MD、Hopital du Nord, Saint Etienne, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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Medtronic Diabetes完了2型糖尿病アメリカ, フランス, ドイツ, オーストリア, カナダ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国, オランダ, セルビア, 南アフリカ, スペイン
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