OVERVÅGNING AF REsynkroniseringsenheder og hjertepatienter (MORE-CARE)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige strategier for sygdomsbehandling hos hjertesvigtspatienter behandlet med hjerteresynkroniseringsterapianordninger
- Fjernovervågning med CareLink Network System
- Standardbehandling af sygdommen ved hjælp af planlagte rutinemæssige indlagte opfølgninger;
og at demonstrere, at fjernovervågningsstrategien er overlegen i forhold til standardstrategien, både med hensyn til klinisk effektivitet og total brug af sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med hjertesvigt behandlet med kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D) udgør en stor bekymring for det medicinske samfund, da de kræver hospitalsindlæggelser og kan føre til døden.
Forsøgspersoner med en historie med hjertesvigt rådgives om vigtigheden af at kontakte deres klinikere omgående, hvis de oplever ændringer eller forværring af deres tilstand.
Akutte hjertesvigtepisoder med indlæggelser repræsenterer en af de mest relevante årsager til forringelse af helbredstilstanden for disse patienter. Desuden er forekomsten af atrielle arytmier et stort problem, da det øger risikoen for selve hjertesvigt, slagtilfælde og uhensigtsmæssige stød. Ud over at påvirke patientens sundhed vil hospitalsindlæggelse som følge af disse komplikationer påvirke sundhedsomkostningerne.
Seneste generationer af Medtronic CRT-D-enheder er udstyret med et system, der udløser en alarm, hvis der registreres mulig væskeophobning (OptiVol). Dette kan påbegynde patient-klinikkontakt før tydelig hjertedekompensation. Desuden er avancerede diagnostiske muligheder til at detektere forekomsten af atrielle arytmier og total belastning tilgængelige på sådanne enheder.
Det er vigtigt, at alle disse enheder nu er i stand til at informere lægen om disse hændelser ved fjernovervågning med CareLink Network-parametre og har potentialet til at spille en nøglerolle i patientovervågning.
I løbet af de seneste år har interessen været stigende for fjernovervågningsmodeller til at levere pleje til HF-patienter, enten som telemonitorering (overførsel af fysiologiske data via telefon eller digitalt kabel fra hjemmet til sundhedsplejersken) eller som regelmæssige strukturerede telefonkontakter mellem patienter og sundhedsudbydere , som muligvis omfatter dataoverførsel.
Der er publiceret flere studier med relativt mange patienter (se tabel).
En nylig meta-analyse viste, at fjernovervågningsprogrammer for patienter med kronisk HF, der bor i samfundet, reducerede indlæggelser på hospitaler og alle forårsager dødelighed med næsten en femtedel, mens de forbedrede sundhedsrelateret livskvalitet, men havde ingen signifikant effekt på alle årsagsindlæggelser. .
Ingen af de publicerede undersøgelser anså imidlertid fjernovervågningssystemer i stand til at give enhedsdetekteret information om væskeakkumulering, AT/AF total belastning, arytmier og enhedsrelaterede problemer hos patienter behandlet med CRT-D-enheder.
Tidlig intervention kan så være et nøgleelement i at undgå, at der opstår større kardiovaskulære hændelser og mulig forværring af sygdomsprogressionen. Carelink Network-fjernovervågningssystemet via Care Alerts kan starte forsøgsperson-klinikkerkontakt, før typiske tegn og symptomer udvises, da det giver lægen en automatisk advarsel om forekomst af atrielle arytmier, væskeophobning og problemer med systemets integritet. Der skal dog fremlægges klinisk dokumentation for overlegenheden af denne patienthåndteringsstrategi i forhold til standard klinisk praksis, baseret på rutinemæssige besøg på kontoret.
Helt nyere resultater viste, at brugen af CareLink i europæisk klinisk praksis er teknisk mulig, og at fjernopfølgning er en effektiv metode til overvågning af implanterede patienter. Desuden tyder den tidlige påvisning og gennemgang af udstyr og kliniske hændelser på den potentielle indvirkning af fjernovervågning på den samlede patientpleje.
Der er en række mulige begrænsninger med fjernovervågning. CareLink Network-systemet kræver, at patienten etablerer en indledende kontakt mellem enheden og fjernmonitoren, og at enheden er korrekt tilsluttet telefonlinjen. Ikke alle patienter er muligvis i stand til at udføre opsætningen korrekt. Der kan være en forsinkelse fra lægens side med at konsultere patientdata (f.eks. i weekender) med risiko for, at der opstår uønskede hændelser i dette interval. Der kan være vanskeligheder med at kontakte patienter (f.eks. hvis de er på rejse). Disse mulige begrænsninger skal vurderes ordentligt, især for overvågning af atrielle arytmier, hvor tidsfaktoren er af betydning for at undgå komplikationer.
Fjernpatienters sygdomsbehandling har potentiale til at undgå indlæggelse. Det er ikke bevist, at fjernovervågning af AT/AF/HF plus strenge behandlingsretningslinjer fører til en reduktion i indlæggelsesraten, og det kunne være et væsentligt argument for at bruge denne teknologi i rutinemæssig klinisk praksis.
MORE-CARE-undersøgelsen er rettet mod at sammenligne to forskellige strategier for sygdomsbehandling hos hjertesvigtspatienter behandlet med CRT-D-enheder:
- Fjernstyring af sygdom via Carelink Network-system
- Standard sygdomsbehandling ved hjælp af planlagte rutinemæssige opfølgninger. Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere, at fjernstyringsstrategien er overlegen i forhold til standardstrategien, både med hensyn til klinisk effektivitet og total brug af sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
La Rochelle, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Frankrig
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrig
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Narbonne, Frankrig
- CHU
-
Orleans, Frankrig
- Hopital La Source
-
Paris, Frankrig
- Clinique Bizet
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Etienne, Frankrig
- Hopital du Nord
-
Tours, Frankrig
- CHRU
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
-
Heraklion, Grækenland
- University Hospital Herakleion
-
Marousi, Grækenland
- HYGEIA - Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico Universitario
-
Bergamo, Italien
- Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Italien
- Cliniche Gavazzeni
-
Bologna, Italien
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italien
- Ospedale V.E. Ferrarotto
-
Catanzaro, Italien
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Catanzaro, Italien
- Sant'Anna Hospital
-
Lido Di Camaiore (LU), Italien
- Ospedale Unico della Versilia
-
Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italien
- Ospedale San Paolo
-
Napoli, Italien
- A.O. Monaldi
-
Negrar, Italien
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
-
Ostia, Italien
- Ospedale Giovan Battista Grassi
-
Paderno Dugnano, Italien
- Clinica San Carlo
-
Palermo, Italien
- Ospedali Civico e Benfratelli
-
Pesaro, Italien
- Ospedale San Salvatore
-
Pisa, Italien
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
-
Ravenna, Italien
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Rovereto, Italien
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
-
Trento, Italien
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
-
Varese, Italien
- Ospedale E. Macchi
-
Verona, Italien
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Italien
- Ospedale Civile
-
Mirano, Venezia, Italien
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital
-
St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Schweiz
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- NUSCH
-
Kosice, Slovakiet
- VUSCH
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital de Torrevieja
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University AOK
-
Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indiceret til CRT-ICD i henhold til gældende retningslinjer:
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LVEF≤35%),
- New York Heart Association funktionsklasse III-IV,
- QRS≥120 ms
- Optimeret medicinsk behandling.
- Patient implanteret inden for de sidste 8 uger med Medtronic CRT-ICD-enhed udstyret med væskeophobningsdiagnostik, AT/AF-overvågningskapacitet, trådløs telemetri til automatisk fjerndatatransmission og alarmsystem til læge.
- Patient med mindre end 8 ugers opfølgning, som ikke har modtaget Carelink® Network Monitor og ikke blev behandlet af Cardiac Compass rapportgennemgang.
- Carelink Network er tilgængeligt i patientens hjem
- Patienten eller patientens pårørende er villig og i stand til at bruge Medtronic CareLink® Network Monitor og udføre de påkrævede opgaver i hjemmet eller har et familiemedlem eller en assistent til at udføre disse opgaver.
- Patienten er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til fuldt ud at forstå instruktionerne vedrørende fjernovervågning ved hjælp af CareLink® Network.
- Permanent AT/AF.
- Patienten var ikke tidligere blevet implanteret med en CRT/CRT-D-enhed.
- Patienten har medicinske tilstande, der ville begrænse undersøgelsesdeltagelsen.
- Patienten er under 18 år.
- Patienten er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, som kan have indflydelse på undersøgelsens endepunkter.
- Patienten opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning.
- Manglende evne eller afvisning af at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patientens forventede levetid er mindre end et år efter lægens vurdering
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe
Patienter i undersøgelsesarmen er CRT-D-patienter, der følges op ved hjælp af et fjernsygdomsstyringssystem (Medtronic Carelink®-netværk), for hvilket et automatisk alarmeringssystem er aktiveret til væskeakkumulering, ved/AF-episoder og systemintegritet.
|
Kontinuerlig overvågning via et sygdomsfjernstyringssystem. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage en fjernmonitor, og deres enhed vil blive programmeret til at have trådløs telemetri, Care Alerts og evnen til at transmittere over Medtronic CareLink®-netværket. Kliniske tilstande og udstyrstilstande vil derefter blive overvåget kontinuerligt, og alarmer for lægen vil blive genereret, hvis et sæt foruddefinerede potentielt skadelige tilstande skulle opstå. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter er CRT-D-patienter, der administreres i henhold til den nuværende standard kliniske praksis, baseret på rutinemæssigt udført besøg på kontoret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Mediantid mellem hændelsens begyndelsestid og klinisk beslutning for hvert individ.
Tidsramme: 1 år siden randomiseringen
|
Medianforsinkelsen fra enhedsdetekterede hændelser til kliniske beslutninger var betydeligt kortere i fjerngruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
1 år siden randomiseringen
|
|
Fase 2: Kombineret endepunkt for død af enhver årsag, kardiovaskulære og anordningsrelaterede indlæggelser (mindst 48 timers ophold), beregnet som antal forsøgspersoner med mindst én hændelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Tid til første arrangement
|
2 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- Ledende efterforsker: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- Ledende efterforsker: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- Ledende efterforsker: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Ledende efterforsker: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- Ledende efterforsker: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT-MORE-CARE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .