MONITOROWANIE URZĄDZEŃ REsynchronizujących I PACJENTÓW kardiologicznych (MORE-CARE)
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii postępowania w przypadku pacjentów z niewydolnością serca leczonych urządzeniami do terapii resynchronizującej serce
- Zdalne monitorowanie za pomocą systemu sieci CareLink
- Standardowe postępowanie z chorobą za pomocą zaplanowanych rutynowych wizyt kontrolnych w szpitalu;
oraz wykazanie, że strategia zdalnego monitorowania przewyższa strategię standardową, zarówno pod względem skuteczności klinicznej, jak i całkowitego wykorzystania systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca leczonych terapią resynchronizującą serca (CRT-D) stanowią duży problem dla środowiska medycznego, ponieważ wymagają hospitalizacji i mogą prowadzić do zgonu.
Osobom z niewydolnością serca w wywiadzie doradza się, jak ważne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany lub pogorszenie ich stanu.
Epizody ostrej niewydolności serca połączone z hospitalizacjami stanowią jedną z najistotniejszych przyczyn pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów. Ponadto dużym problemem jest występowanie przedsionkowych zaburzeń rytmu serca, które zwiększają ryzyko samej niewydolności serca, udaru mózgu oraz niewłaściwych wyładowań. Oprócz wpływu na zdrowie pacjentów, hospitalizacja z powodu tych powikłań wpłynie na koszty opieki zdrowotnej.
Najnowsze generacje urządzeń Medtronic CRT-D wyposażone są w system uruchamiający alarm w przypadku wykrycia możliwego nagromadzenia płynu (OptiVol). Może to zainicjować kontakt pacjenta z lekarzem przed wyraźną dekompensacją serca. Ponadto urządzenia tego typu posiadają zaawansowane możliwości diagnostyczne w wykrywaniu występowania arytmii przedsionkowych oraz całkowitego obciążenia.
Co ważne, wszystkie te urządzenia mogą teraz informować lekarza o tych zdarzeniach poprzez zdalne monitorowanie za pomocą parametrów sieci CareLink i mogą odgrywać kluczową rolę w monitorowaniu pacjentów.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie modelami zdalnego monitorowania w celu zapewnienia opieki pacjentom z HF, zarówno w postaci telemonitoringu (przesyłanie danych fizjologicznych przez telefon lub kabel cyfrowy z domu do świadczeniodawcy), jak i regularnych, ustrukturyzowanych kontaktów telefonicznych między pacjentami a świadczeniodawcami , które mogą obejmować transfer danych lub nie.
Opublikowano kilka badań z udziałem stosunkowo dużej liczby pacjentów (patrz tabela).
Niedawna metaanaliza wykazała, że programy zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą HF mieszkających w społeczności zmniejszyły liczbę przyjęć do szpitala i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o prawie jedną piątą, jednocześnie poprawiając jakość życia związaną ze zdrowiem, ale nie miały znaczącego wpływu na liczbę przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn .
Jednak w żadnym z opublikowanych badań systemy zdalnego monitorowania nie były w stanie dostarczyć wykrywanych przez urządzenie informacji o gromadzeniu się płynów, całkowitym obciążeniu AT/AF, występowaniu arytmii i problemach związanych z urządzeniem u pacjentów leczonych urządzeniami CRT-D.
Wczesna interwencja może być zatem kluczowym elementem uniknięcia wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i ewentualnego pogorszenia progresji choroby. System zdalnego monitorowania sieci Carelink, za pośrednictwem alertów dotyczących opieki, może zainicjować kontakt pacjenta z lekarzem przed wystąpieniem typowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, ponieważ zapewnia lekarzowi automatyczne powiadomienie o wystąpieniu arytmii przedsionkowych, gromadzeniu się płynów i problemach z integralnością systemu. Należy jednak przedstawić dowody kliniczne na wyższość tej strategii postępowania z pacjentem w odniesieniu do standardowej praktyki klinicznej, opartej na rutynowych wizytach w gabinecie.
Niedawne odkrycia wykazały, że stosowanie CareLink w europejskiej praktyce klinicznej jest technicznie wykonalne, a zdalna obserwacja jest skuteczną metodą nadzoru pacjentów z implantami. Co więcej, wczesne wykrywanie i przegląd urządzeń oraz zdarzeń klinicznych sugeruje potencjalny wpływ zdalnego monitorowania na ogólną opiekę nad pacjentem.
Ze zdalnym monitorowaniem wiąże się wiele możliwych ograniczeń. System CareLink Network wymaga, aby pacjent nawiązał początkowy kontakt między urządzeniem a zdalnym monitorem oraz aby urządzenie było prawidłowo podłączone do linii telefonicznej. Nie wszyscy pacjenci mogą być w stanie prawidłowo przeprowadzić konfigurację. Lekarz może opóźnić konsultację danych pacjenta (na przykład w weekendy), co wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w tym okresie. Mogą wystąpić trudności w kontakcie z pacjentami (np. jeśli są w podróży). Te możliwe ograniczenia należy odpowiednio ocenić, zwłaszcza w przypadku monitorowania arytmii przedsionkowych, gdzie czynnik czasu ma znaczenie dla uniknięcia powikłań.
Zdalne zarządzanie chorobami pacjentów może potencjalnie uniknąć hospitalizacji. Nie udowodniono jednoznacznego wykazania, że zdalne monitorowanie AT/AF/HF wraz ze ścisłymi wytycznymi dotyczącymi leczenia prowadzi do zmniejszenia częstości hospitalizacji i może to być głównym argumentem za stosowaniem tej technologii w rutynowej praktyce klinicznej.
Badanie MORE-CARE ma na celu porównanie dwóch różnych strategii postępowania w przypadku pacjentów z niewydolnością serca leczonych urządzeniami CRT-D:
- Zdalne zarządzanie chorobami za pośrednictwem systemu Carelink Network
- Standardowe zarządzanie chorobą za pomocą zaplanowanych rutynowych wizyt kontrolnych w szpitalu. Głównym celem badania jest wykazanie wyższości strategii zdalnego zarządzania nad strategią standardową, zarówno pod względem skuteczności klinicznej, jak i całkowitego wykorzystania systemu ochrony zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
La Rochelle, Francja
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francja
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Narbonne, Francja
- CHU
-
Orleans, Francja
- Hopital La Source
-
Paris, Francja
- Clinique Bizet
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Etienne, Francja
- Hopital du Nord
-
Tours, Francja
- CHRU
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
-
Heraklion, Grecja
- University Hospital Herakleion
-
Marousi, Grecja
- HYGEIA - Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital de Torrevieja
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofía
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Szwajcaria
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- NUSCH
-
Kosice, Słowacja
- VUSCH
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University AOK
-
Budapest, Węgry
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Policlinico Universitario
-
Bergamo, Włochy
- Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Włochy
- Cliniche Gavazzeni
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Włochy
- Ospedale V.E. Ferrarotto
-
Catanzaro, Włochy
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Catanzaro, Włochy
- Sant'Anna Hospital
-
Lido Di Camaiore (LU), Włochy
- Ospedale Unico della Versilia
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Paolo
-
Napoli, Włochy
- A.O. Monaldi
-
Negrar, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
-
Ostia, Włochy
- Ospedale Giovan Battista Grassi
-
Paderno Dugnano, Włochy
- Clinica San Carlo
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Civico e Benfratelli
-
Pesaro, Włochy
- Ospedale San Salvatore
-
Pisa, Włochy
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Rovereto, Włochy
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
-
Trento, Włochy
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
-
Trieste, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
-
Varese, Włochy
- Ospedale E. Macchi
-
Verona, Włochy
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Włochy
- Ospedale Civile
-
Mirano, Venezia, Włochy
- Ospedale Civile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wskazany do CRT-ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi:
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF≤35%),
- klasa funkcjonalna New York Heart Association III-IV,
- QRS≥120 ms
- Zoptymalizowane leczenie.
- Pacjentowi wszczepiono w ciągu ostatnich 8 tygodni urządzenie Medtronic CRT-ICD wyposażone w diagnostykę gromadzenia się płynów, możliwość monitorowania AT/AF, telemetrię bezprzewodową do automatycznej zdalnej transmisji danych oraz system alarmowy dla lekarza.
- Pacjent z okresem obserwacji krótszym niż 8 tygodni, który nie otrzymał monitora sieci Carelink® i nie był zarządzany przez Cardiac Compass przeglądanie raportów.
- Sieć Carelink jest dostępna w domu pacjenta
- Pacjent lub opiekun pacjenta chce i jest w stanie korzystać z monitora sieciowego Medtronic CareLink® i wykonywać wymagane obowiązki w domu lub powierzyć te obowiązki członkowi rodziny lub asystentowi.
- Pacjent chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność pełnego zrozumienia instrukcji dotyczących zdalnego monitorowania za pomocą sieci CareLink®.
- Stały AT/AF.
- Pacjentowi nie wszczepiono wcześniej urządzenia CRT/CRT-D.
- Pacjent ma schorzenia, które ograniczają udział w badaniu.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjent jest zapisany lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.
- Pacjent spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo.
- Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.
- Przewidywana długość życia pacjenta w ocenie lekarza wynosi mniej niż rok
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza
Pacjenci z badania ARM są pacjenci z CRT-D, którzy obserwowali za pomocą zdalnego systemu zarządzania chorobami (Medtronic CareLink® Network), dla którego umożliwia się automatyczne systemu ostrzegania w celu gromadzenia się płynów, epizodów AT/AF i integralności systemu.
|
Ciągłe monitorowanie za pomocą systemu zdalnego zarządzania chorobami. Pacjenci z grupy badawczej otrzymają zdalny monitor, a ich urządzenie zostanie zaprogramowane tak, aby miało telemetrię bezprzewodową, alerty dotyczące opieki oraz możliwość transmisji przez sieć Medtronic CareLink®. Stan kliniczny i stan urządzenia będą wówczas stale monitorowane, aw przypadku wystąpienia określonych wcześniej potencjalnie szkodliwych warunków zostaną wygenerowane alarmy dla lekarza. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci to pacjenci CRT-D zarządzani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w oparciu o rutynowo wykonywane wizyty w biurze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Mediana czasu między początkiem zdarzenia a podjęciem decyzji klinicznej dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Mediana opóźnienia od zdarzeń wykrytych przez urządzenie do decyzji klinicznych była znacznie krótsza w grupie zdalnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 rok od randomizacji
|
|
Faza 2: Łączny punkt końcowy zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i związanych z urządzeniem (co najmniej 48-godzinny pobyt), obliczony jako liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Czas na pierwsze wydarzenie
|
2 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- Główny śledczy: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- Główny śledczy: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- Główny śledczy: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Główny śledczy: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- Główny śledczy: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT-MORE-CARE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .