- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00885677
MONITOROVÁNÍ REsynchronizačních zařízení a pacientů se srdcem (MORE-CARE)
Cílem této studie je porovnat dvě různé strategie managementu onemocnění u pacientů se srdečním selháním léčených zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii
- Vzdálené monitorování pomocí systému CareLink Network
- Standardní léčba onemocnění prostřednictvím plánovaných rutinních hospitalizací;
a prokázat, že strategie vzdáleného monitorování je lepší než standardní strategie, a to jak z hlediska klinické účinnosti, tak celkového využití systému zdravotní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody u pacientů se srdečním selháním léčených srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) představují velký problém pro lékařskou komunitu, protože vyžadují hospitalizaci a mohou vést k úmrtí.
Subjekty s anamnézou srdečního selhání jsou poučeny o tom, jak je důležité neprodleně kontaktovat své lékaře, pokud zaznamenají jakékoli změny nebo zhoršení jejich stavu.
Epizody akutního srdečního selhání s hospitalizacemi představují u těchto pacientů jednu z nejvýznamnějších příčin zhoršení zdravotního stavu. Velkým problémem je navíc výskyt síňových arytmií, které zvyšují riziko samotného srdečního selhání, mrtvice a nepřiměřených šoků. Kromě toho, že přijetí do nemocnice v důsledku těchto komplikací ovlivní zdraví pacientů, ovlivní náklady na zdravotní péči.
Nejnovější generace přístrojů Medtronic CRT-D jsou vybaveny systémem, který spustí alarm, pokud je detekováno možné nahromadění tekutiny (OptiVol). To může zahájit kontakt mezi pacientem a lékařem před zjevnou srdeční dekompenzací. Kromě toho jsou na těchto zařízeních k dispozici pokročilé diagnostické možnosti pro detekci výskytu síňových arytmií a celkové zátěže.
Důležité je, že všechna tato zařízení jsou nyní schopna informovat lékaře o těchto událostech pomocí vzdáleného monitorování pomocí parametrů sítě CareLink a mají potenciál hrát klíčovou roli při monitorování pacienta.
V posledních letech roste zájem o modely vzdáleného monitorování pro poskytování péče pacientům se srdečním selháním, buď jako telemonitoring (přenos fyziologických dat prostřednictvím telefonu nebo digitálního kabelu z domova poskytovateli zdravotní péče), nebo jako pravidelné strukturované telefonní kontakty mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče. , který může nebo nemusí zahrnovat přenos dat.
Bylo publikováno několik studií s relativně velkým počtem pacientů (viz tabulka).
Nedávná metaanalýza zjistila, že programy dálkového monitorování pacientů s chronickým srdečním selháním žijících v komunitě snížily počet hospitalizací a úmrtnost ze všech příčin téměř o jednu pětinu a zároveň zlepšily kvalitu života související se zdravím, ale neměly významný vliv na přijetí do nemocnice ze všech příčin. .
Žádná z publikovaných studií však neuvažovala o systémech dálkového monitorování, které by mohly poskytnout informace zjištěné zařízením o akumulaci tekutin, celkové zátěži AT/AF, výskytu arytmií a problémech souvisejících se zařízením u pacientů léčených zařízeními CRT-D.
Včasná intervence pak může být klíčovým prvkem pro zamezení výskytu závažných kardiovaskulárních příhod a možného zhoršení progrese onemocnění. Vzdálený monitorovací systém Carelink Network prostřednictvím Care Alerts může zahájit kontakt mezi subjektem a lékařem dříve, než se projeví typické příznaky a symptomy, protože poskytuje lékaři automatické upozornění na výskyt síňových arytmií, hromadění tekutin a problémy s integritou systému. Musí však být poskytnuty klinické důkazy o nadřazenosti této strategie péče o pacienta s ohledem na standardní klinickou praxi na základě rutinních návštěv v ordinaci.
Velmi nedávná zjištění ukázala, že použití CareLink v evropské klinické praxi je technicky proveditelné a že vzdálené sledování je účinnou metodou sledování implantovaných pacientů. Včasná detekce a kontrola zařízení a klinických událostí navíc naznačuje potenciální dopad vzdáleného monitorování na celkovou péči o pacienta.
Vzdálené monitorování má řadu možných omezení. Systém CareLink Network vyžaduje, aby pacient navázal počáteční kontakt mezi zařízením a jednotkou vzdáleného monitoru a aby byla jednotka řádně připojena k telefonní lince. Ne všichni pacienti mohou být schopni provést nastavení správně. Lékař může nahlédnout do údajů o pacientovi se zpožděním (například o víkendech) s rizikem výskytu nežádoucích účinků během tohoto intervalu. Mohou nastat potíže s kontaktováním pacientů (např. pokud cestují). Tato možná omezení je třeba řádně posoudit, zejména při monitorování síňových arytmií, kde je časový faktor důležitý pro předcházení komplikacím.
Vzdálená léčba nemocí pacientů má potenciál vyhnout se hospitalizaci. Jasný důkaz, že vzdálené monitorování AT/AF/HF spolu s přísnými pokyny pro léčbu vede ke snížení počtu hospitalizací, nebyl prokázán a mohl by být hlavním argumentem pro použití této technologie v běžné klinické praxi.
Studie MORE-CARE je zaměřena na srovnání dvou různých strategií léčby onemocnění u pacientů se srdečním selháním léčených pomocí CRT-D zařízení:
- Vzdálená správa onemocnění prostřednictvím systému Carelink Network
- Standardní léčba onemocnění prostřednictvím plánovaných rutinních hospitalizací. Hlavním cílem studie je prokázat, že strategie vzdálené správy je lepší než standardní strategie, a to jak z hlediska klinické účinnosti, tak celkového využití systému zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
La Rochelle, Francie
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Francie
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Francie
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Francie
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Narbonne, Francie
- CHU
-
Orleans, Francie
- Hôpital La Source
-
Paris, Francie
- Clinique Bizet
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Saint Etienne, Francie
- Hopital du Nord
-
Tours, Francie
- CHRU
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- MC Haaglanden - Locatie Westeinde
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Policlinico Universitario
-
Bergamo, Itálie
- Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Itálie
- Cliniche Gavazzeni
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Itálie
- Ospedale V.E. Ferrarotto
-
Catanzaro, Itálie
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Catanzaro, Itálie
- Sant'Anna Hospital
-
Lido di Camaiore (LU), Itálie
- Ospedale Unico della Versilia
-
Milano, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Paolo
-
Napoli, Itálie
- A.O. Monaldi
-
Negrar, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sacro Cuore Don Calabria
-
Ostia, Itálie
- Ospedale Giovan Battista Grassi
-
Paderno Dugnano, Itálie
- Clinica San Carlo
-
Palermo, Itálie
- Ospedali Civico e Benfratelli
-
Pesaro, Itálie
- Ospedale San Salvatore
-
Pisa, Itálie
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Rovereto, Itálie
- Ospedale Santa Maria Del Carmine
-
Trento, Itálie
- P.O. di Trento P.O.S.Chiara
-
Trieste, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti
-
Varese, Itálie
- Ospedale E. Macchi
-
Verona, Itálie
- Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Itálie
- Ospedale Civile
-
Mirano, Venezia, Itálie
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson medical center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University AOK
-
Budapest, Maďarsko
- Gottsegen György Országos Kardiológia Intézet GOKI
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- NUSCH
-
Kosice, Slovensko
- VUSCH
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Institut klinické a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dynant Hospital - Athens
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital Herakleion
-
Marousi, Řecko
- HYGEIA - Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University Hospital AHEPA Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital de Torrevieja
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofía
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko
- Triemli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikovaný k CRT-ICD podle současných doporučení:
- Systolická dysfunkce levé komory (LVEF≤35 %),
- Funkční třída III-IV New York Heart Association,
- QRS≥120 ms
- Optimalizované lékařské ošetření.
- Pacientovi bylo během posledních 8 týdnů implantováno zařízení Medtronic CRT-ICD vybavené diagnostikou akumulace tekutin, možností monitorování AT/AF, bezdrátovou telemetrií pro automatický dálkový přenos dat a výstražným systémem pro lékaře.
- Pacient s méně než 8týdenním sledováním, který neobdržel Carelink® Network Monitor a nebyl řízen kontrolou zprávy Cardiac Compass.
- Carelink Network je k dispozici u pacienta doma
- Pacient nebo jeho pečovatel je ochoten a schopen používat monitor sítě Medtronic CareLink® a vykonávat požadované povinnosti doma nebo má tyto povinnosti vykonávat rodinný příslušník nebo asistent.
- Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plně porozumět pokynům týkajícím se vzdáleného monitorování pomocí sítě CareLink®.
- Trvalé AT/AF.
- Pacientovi nebylo dříve implantováno zařízení CRT/CRT-D.
- Pacient má zdravotní stavy, které by omezovaly účast ve studii.
- Pacientovi je méně než 18 let.
- Pacient je zařazen do jiného klinického hodnocení nebo se hodlá zúčastnit jiného klinického hodnocení, které může mít dopad na koncové body studie.
- Pacient splňuje všechna vylučovací kritéria vyžadovaná místními zákony.
- Neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta.
- Očekávaná délka života pacienta je podle názoru lékaře méně než jeden rok
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina
Pacienti v rameni studie jsou pacienti s CRT-D sledovaní pomocí systému vzdáleného řízení onemocnění (Medtronic Carelink® Network), u kterého je aktivován automatický výstražný systém pro hromadění tekutin, epizody AT/AF a integritu systému.
|
Nepřetržité monitorování prostřednictvím systému vzdálené správy onemocnění. Pacienti studijní skupiny obdrží vzdálený monitor a jejich zařízení bude naprogramováno tak, aby mělo bezdrátovou telemetrii, výstrahy péče a schopnost vysílat přes síť Medtronic CareLink®. Klinické stavy a stavy zařízení budou poté nepřetržitě monitorovány a pro lékaře budou generovány alarmy, pokud dojde k souboru předem definovaných potenciálně škodlivých stavů. |
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti jsou pacienti s CRT-D léčeni podle současné standardní klinické praxe na základě rutinně prováděných návštěv v ordinaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 1: Střední doba mezi dobou nástupu události a klinickým rozhodnutím pro každý subjekt.
Časové okno: 1 rok od randomizace
|
Medián zpoždění od událostí zjištěných přístrojem ke klinickým rozhodnutím byl podstatně kratší ve vzdálené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
1 rok od randomizace
|
Fáze 2: Kombinovaný koncový bod úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární hospitalizace a hospitalizace související s přístrojem (nejméně 48 hodin pobytu), počítáno jako počet subjektů s alespoň jednou událostí
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Čas na první akci
|
2 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haran Burri, MD, University Hospitals of Geneva Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Boriani, MD, Policlinico Universitario Sant'Orsola, Bologna, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Pietro Ricci, MD, Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Favale, MD, Policlinico Universitario di Bari, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Kautzner, MD, IKEM, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Da Costa, MD, Hopital du Nord, Saint Etienne, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burri H, Quesada A, Ricci RP, Boriani G, Davinelli M, Favale S, Da Costa A, Kautzner J, Moser R, Navarro X, Santini M. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):42-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.005.
- Boriani G, Da Costa A, Ricci RP, Quesada A, Favale S, Iacopino S, Romeo F, Risi A, Mangoni di S Stefano L, Navarro X, Biffi M, Santini M, Burri H; MORE-CARE Investigators. The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring. J Med Internet Res. 2013 Aug 21;15(8):e167. doi: 10.2196/jmir.2608.
- Burri H, da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Clementy N, Boscolo G, Villalobos FS, Mangoni di S Stefano L, Sharma V, Boriani G; MORE-CARE Investigators. Risk stratification of cardiovascular and heart failure hospitalizations using integrated device diagnostics in patients with a cardiac resynchronization therapy defibrillator. Europace. 2018 May 1;20(5):e69-e77. doi: 10.1093/europace/eux206.
- Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G, Clementy N, Amori V, Mangoni di S Stefano L, Burri H; MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):416-425. doi: 10.1002/ejhf.626. Epub 2016 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT-MORE-CARE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Síť Medtronic CareLink®
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy