Trichiasis를 교정하기 위한 수술을 위한 수정된 기구
PRET(Rapid Elimination of Trachoma)를 위한 파트너십
연구 개요
상세 설명
2005년 이 연구의 PI와 안구성형외과의에 의한 현장 관찰은 WHO 매뉴얼 "Trichia-the Bilamellar Tarsal Rotation Procedure"에 기술된 바와 같이 현재의 trichiasis 수술 절차(bilamellar tarsal rotation procedures 또는 BTRP)에서 몇 가지 중요한 출발점을 밝혔습니다. 이러한 절차 이탈은 삼염증 재발, 육아종 형성 및 눈꺼풀 윤곽 이상을 포함한 불리한 결과에 기여하는 것으로 느껴졌습니다. 이 연구 팀은 BLTR 후 수술 결과를 개선하는 데 도움이 되는 새로운 수술 도구인 TT 클램프를 개발했습니다.
탄자니아의 Mtwara 지역에서 무작위 단일 마스크 임상 시험이 시행됩니다. 연구 참가자는 TT 클램프를 사용한 수술 또는 표준 BLTR 장비를 사용한 수술에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 모든 수술은 8개월 동안 Mtwara와 Lindi의 수술 센터에서 진행됩니다.
삼모충증의 중증도 및 수술 실패의 다른 예측 인자에 대한 기준선 평가는 수술 전에 수행됩니다. 추적 관찰은 수술 후 2주(봉합사 제거), 6주, 12개월 및 24개월에 계획됩니다. 각 후속 방문에서 참가자는 삼모충증 재발, 육아종 형성 및 눈꺼풀 윤곽 이상을 포함하는 바람직하지 않은 결과의 증거에 대해 평가됩니다. 모든 결과는 중재 상태로 가려진 훈련된 관찰자가 임상적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 눈꺼풀 삼모충증의 존재: 적어도 하나의 속눈썹이 눈의 구에 닿거나 제모의 증거로 정의됨
적어도 한쪽 눈에서 발생한 삼모충 수술에 대한 이전 보고 없음:
- 이전 수술을 받은 눈은 이전 수술로 인해 이미 높은 위험에 처해 있으며 이를 포함하면 주요 결과를 명확하게 평가하는 능력이 저하될 수 있습니다.
- 편측 수술이 이전에 수행된 경우, 두 눈 모두 수술이 필요한 경우에도 이전 수술 이력이 없는 눈만 연구에 포함됩니다.
- 18세 이상(성인 동의를 위해): 대부분의 삼염증 환자는 18세 이상입니다.
- 등록 시 피험자는 연구 후속 조치를 용이하게 하기 위해 2년 동안 해당 지역에 머물 의향을 명시해야 합니다.
제외 기준:
- 위 눈꺼풀 삼모충증의 부재
- 양쪽 눈에 대한 이전의 삼출충증 수술
- 18세 이하
- 해당 지역에 일시적으로 머무르는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TT 클램프
TT 클램프는 삼출충증 수술에 사용됩니다.
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TT클램프로 시행한 삼선충증 수술
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 BLTR 기술
표준 BLTR 기술은 trichiasis 수술에 사용됩니다.
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trichiasis 수술에서 bilamellar tarsal rotation 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 모모충증이 있는 눈꺼풀의 수
기간: 2 년
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Trichiasis: 기본 위치에서 지구에 닿는 1개 이상의 속눈썹
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2 년
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화농성 육아종을 가진 눈꺼풀의 수
기간: 2 년
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화농성 육아종은 눈꺼풀 결막에 직경 2mm 이상의 고착 성장으로 정의되었습니다.
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2 년
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불리한 결과를 경험한 눈꺼풀의 수
기간: 2 년
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경증, 중등도 또는 중증 삼모충증을 포함하여 적어도 1개의 불리한 결과; 육아종; 또는 경증, 중등도 또는 중증 눈꺼풀 윤곽 이상
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2 년
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정상 또는 경미한 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 눈꺼풀의 수와 중등도 또는 심한 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 경우
기간: 2 년
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눈꺼풀 윤곽 이상(ECA)은 눈의 사진으로 등급을 매겼습니다. 1차 결과 측정에서는 정상적인 눈과 가벼운 눈꺼풀 윤곽 이상을 함께 고려하고, 중등도 또는 심한 눈꺼풀 윤곽 이상을 함께 고려합니다. ECA 심각도는 다음과 같이 정의됩니다. 약함: 높이가 1mm 미만이고(일광에서 동공 높이의 절반 미만) 수평 눈꺼풀 길이의 1/3 미만에 영향을 미침 중등도: 높이가 1-2mm(낮의 동공 높이 정도)의 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향을 미칩니다. 중증: 자연 윤곽선에서 수직 편차 > 높이 2mm(일광에서 동공 높이보다 높음) 또는 결함 > 수평 눈꺼풀 길이의 2/3 |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증, 중등도, 중증 또는 눈꺼풀 윤곽 이상이 없는 눈꺼풀의 수
기간: 2 년
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눈꺼풀 윤곽 이상(ECA)은 눈의 사진으로 등급을 매겼습니다. ECA 심각도는 다음과 같이 정의됩니다. 약함: 높이가 1mm 미만이고(일광에서 동공 높이의 절반 미만) 수평 눈꺼풀 길이의 1/3 미만에 영향을 미침 중등도: 높이가 1-2mm(낮의 동공 높이 정도)의 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향을 미칩니다. 중증: 자연 윤곽선에서 수직 편차 > 높이 2mm(일광에서 동공 높이보다 높음) 또는 결함 > 수평 눈꺼풀 길이의 2/3 |
2 년
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정상, 경증, 중등도 또는 중증 트라코마성모모충증이 있는 눈꺼풀의 수
기간: 2 년
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Trichiasis는 일반적으로 기본 위치에서 지구에 닿는 하나 이상의 속눈썹으로 정의됩니다. 삼모충증의 중증도 분류는 다음과 같습니다. 약함: 1-4개의 속눈썹이 지구에 닿고 제모 없음 또는 1-10개의 속눈썹이 제모되고 속눈썹이 지구에 닿지 않음; 보통: 5-9개의 속눈썹이 글로브에 닿고, 제모 없음 또는 1-4개의 속눈썹이 글로브에 닿고 1-10개의 속눈썹이 제모됨; 심각: 5-9개의 속눈썹이 글로브에 닿고 1-10개의 속눈썹이 글로브에 닿거나 제모 상태에 관계없이 10개의 속눈썹이 글로브에 닿거나 속눈썹이 글로브에 닿는 것과 관계없이 11-20개의 속눈썹이 제모되거나 속눈썹이 글로브에 닿는 것과 상관없이 전체 눈꺼풀이 제모됨 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Gower EW, West SK, Harding JC, Cassard SD, Munoz BE, Othman MS, Kello AB, Merbs SL. Trachomatous trichiasis clamp vs standard bilamellar tarsal rotation instrumentation for trichiasis surgery: results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):294-301. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.910.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00019216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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