Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert instrumentering for kirurgi for å korrigere trichiasis

11. april 2017 oppdatert av: Emily Gower, Johns Hopkins University

Partnerskap for rask eliminering av trakom (PRET) klinisk utprøving av evaluering av modifisert instrumentering for kirurgi for å korrigere trichiasis

Trakom, en øyeinfeksjon forårsaket av C. trachomatis, er den nest ledende smittsomme årsaken til blindhet på verdensbasis. År med gjentatt infeksjon med C. trachomatis fører til at øyelokket får arr og trekker seg sammen og til slutt roterer det innover slik at øyevippene gnis mot øyeeplet og sliter på hornhinnen (trichiasis). Verdens helseorganisasjon (WHO) har støttet en mangefasettert strategi for å bekjempe trakom som inkluderer kirurgi for å reparere lokk forvrengt av trakom (trichiasis) i overhengende fare for synstap. Nåværende bevis tyder på at langsiktige suksessrater for trichiasiskirurgi er mindre enn optimale på grunn av variasjon i kirurgisk teknikk. Tidligere forskning fra dette studieteamet har vist at kortere snitt har en høyere frekvens av tilbakefall av trichiasis. I tillegg har observasjoner fra dette teamets okuloplastiske kirurg ført til hypotesen om at granulomdannelse og lokkkonturavvik kan skyldes dagens kirurgiske praksis. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av trichiasis-operasjoner utført med den nyutviklede trachomatous trichiasis (TT)-klemmen versus operasjoner etter standardteknikk (bilamellær tarsal rotasjonsprosedyre eller BLTR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feltobservasjoner i 2005 av denne studiens PI og oculoplastic kirurg avslørte noen betydelige avvik fra gjeldende trichiasis kirurgi prosedyre (bilamellar tarsal rotation prosedyre eller BTRP), som beskrevet i WHO manualen, "Trichiasis Surgery for Trachoma-the Bilamellar Tarsal Rotation Procedure". Disse prosedyreavvikene ble ansett for å bidra til uønskede utfall, inkludert tilbakefall av trichiasis, granulomdannelse og lokkkonturavvik. Dette studieteamet utviklet et nytt kirurgisk verktøy, TT-klemmen, for å bidra til å forbedre kirurgiske resultater etter BLTR.

En randomisert, enkeltmasket klinisk studie vil bli implementert i Mtwara-regionen i Tanzania. Studiedeltakere vil bli randomisert på 1:1-basis til kirurgi med TT-klemmen eller til kirurgi med standard BLTR-utstyr. Alle operasjoner vil finne sted ved kirurgiske sentre i Mtwara og Lindi over en 8-måneders periode.

Baselinevurdering for alvorlighetsgrad av trichiasis og andre prediktorer for kirurgisk svikt vil bli utført før operasjonen. Oppfølging er planlagt 2 uker (for suturfjerning), 6 uker, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne bli vurdert for bevis på ugunstige utfall, inkludert tilbakefall av trichiasis, granulomdannelse og lokkkonturavvik. Alle utfall vil bli vurdert klinisk av en trent observatør som er maskert til intervensjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1927

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av trichiasis i øvre øyelokk: definert ved at minst én øyevippe berører øyekloden eller tegn på epilering

  • Ingen tidligere rapport om trichiasisoperasjon i minst ett øye med trichiasis:

    • øyne med tidligere operasjon har allerede høy risiko på grunn av den tidligere operasjonen, og inkludering av dem kan redusere vår evne til tydelig å evaluere vårt primære resultat
    • hvis ensidig kirurgi har blitt utført tidligere, vil bare øyet uten tidligere operasjonshistorie være med i studien, selv om begge øynene krever kirurgi
  • Alder 18 eller eldre (for å gi samtykke som voksen): de aller fleste trichiasispasienter er 18 år eller eldre
  • Ved påmelding må forsøkspersonene oppgi sin intensjon om å bli i området i to år for å lette studieoppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av trichiasis i øvre øyelokk
  • Tidligere trichiasisoperasjon på begge øyne
  • 18 år eller yngre
  • Forsøkspersoner som er forbigående i området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TT klemme
TT-klemmen vil bli brukt i trichiasiskirurgi.
Enhet: TT klemme
trichiasiskirurgi utført med TT-klemme
ACTIVE_COMPARATOR: Standard BLTR-teknikk
Standard BLTR-teknikk vil bli brukt i trichiasiskirurgi.
Fremgangsmåte: Standard BLTR-teknikk
bilamellær tarsal rotasjonsprosedyre ved trichiasiskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyelokk med tilstedeværelse av tilbakevendende trichiasis
Tidsramme: 2 år
Trichiasis: 1 eller flere øyevipper som berører kloden i primærposisjon
2 år
Antall øyelokk med pyogent granulom
Tidsramme: 2 år
Et pyogent granulom ble definert som en fast vekst på 2 mm eller mer i diameter på tarsale konjunktiva.
2 år
Antall øyelokk som opplever et ugunstig resultat
Tidsramme: 2 år
Minst 1 ugunstig utfall, inkludert mild, moderat eller alvorlig trichiasis; granulom; eller mild, moderat eller alvorlig øyelokkkonturavvik
2 år
Antall øyelokk med normale eller milde øyelokkkonturavvik vs moderate eller alvorlige øyelokkkonturavvik
Tidsramme: 2 år

Øyelokkkonturavvik (ECA) ble gradert ved fotografier av øynene. I det primære utfallsmålet vurderes normale øyne og milde øyelokkkonturavvik sammen, og moderate eller alvorlige øyelokkkonturavvik betraktes sammen. ECA-alvorlighetsgrad er definert som følger:

Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen < 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker < 1/3 av horisontal øyelokklengde; Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde; Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen > 2 mm i høyden (mer enn pupillehøyden i dagslys) eller en defekt > 2/3 av den horisontale øyelokklengden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyelokk med mild, moderat, alvorlig eller ingen øyelokkkonturavvik
Tidsramme: 2 år

Øyelokkkonturavvik (ECA) ble gradert ved fotografier av øynene. ECA-alvorlighetsgrad er definert som følger:

Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen < 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker < 1/3 av horisontal øyelokklengde; Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde; Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen > 2 mm i høyden (mer enn pupillehøyden i dagslys) eller en defekt > 2/3 av den horisontale øyelokklengden
2 år
Antall øyelokk med normal, mild, moderat eller alvorlig trachomatøs trichiasis
Tidsramme: 2 år

Trichiasis er generelt definert som 1 eller flere øyevipper som berører kloden i primærposisjon. Klassifikasjoner av alvorlighetsgraden av trichiasis er som følger:

Mild: 1-4 øyevipper som berører kloden, ingen epilering ELLER 1-10 øyevipper epilerte, ingen øyevipper berører kloden; Moderat: 5-9 øyevipper som berører globus, ingen epilering ELLER 1-4 øyevipper som berører globus og 1-10 øyevipper epilerte; Alvorlige: 5-9 øyevipper som berører globus og 1-10 øyevipper epilerte ELLER 10 øyevipper som berører globus, uavhengig av epileringsstatus ELLER 11-20 øyevipper epilerte, uavhengig av øyevipper som berører globus ELLER Hele øyelokket epilert, uavhengig av øyevipper som berører globus
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00019216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gitt til etterforskere gjennom søknad til datakomiteen ved Johns Hopkins University.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TT klemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere