Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret instrumentering til kirurgi for at korrigere trichiasis

11. april 2017 opdateret af: Emily Gower, Johns Hopkins University

Partnerskab for hurtig eliminering af trakom (PRET) klinisk forsøg med evaluering af modificeret instrumentering til kirurgi for at korrigere trichiasis

Trachoma, en øjeninfektion forårsaget af C. trachomatis, er den næstførende smitsomme årsag til blindhed på verdensplan. År med gentagen infektion med C. trachomatis får øjenlåget til at danne ar og trække sig sammen og i sidste ende rotere indad, så øjenvipperne gnider mod øjeæblet og slider på hornhinden (trichiasis). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har godkendt en mangesidet strategi til bekæmpelse af trakom, som omfatter kirurgi til reparation af låg, der er forvrænget af trakom (trichiasis) med overhængende fare for synstab. Aktuelle beviser tyder på, at langsigtede succesrater for trichiasiskirurgi er mindre end optimale på grund af variation i kirurgisk teknik. Tidligere forskning fra dette studiehold har vist, at kortere snit har en højere frekvens af tilbagefald af trichiasis. Derudover har observationer fra dette holds oculoplastiske kirurg ført til den hypotese, at granulomdannelse og lågkonturabnormiteter kan skyldes nuværende kirurgiske praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af trichiasisoperationer udført med den nyudviklede trachomatøs trichiasis (TT) klemme versus operationer efter standardteknik (bilamellær tarsal rotationsprocedure eller BLTR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feltobservationer i 2005 af denne undersøgelses PI og okuloplastiske kirurg afslørede nogle væsentlige afvigelser fra den nuværende procedure for trichiasiskirurgi (bilamellar tarsal rotation procedure eller BTRP), som beskrevet i WHO manualen, "Trichiasis Surgery for Trachoma-the Bilamellar Tarsal Rotation Procedure". Disse proceduremæssige afvigelser blev anset for at bidrage til uønskede resultater, herunder trichiasis-tilbagefald, granulomdannelse og lågkonturabnormiteter. Dette undersøgelseshold udviklede et nyt kirurgisk værktøj, TT-klemmen, for at hjælpe med at forbedre kirurgiske resultater efter BLTR.

Et randomiseret, enkeltmasket klinisk forsøg vil blive implementeret i Mtwara-regionen i Tanzania. Studiedeltagere vil blive randomiseret på 1:1-basis til operation med TT-klemmen eller til operation med standard BLTR-udstyr. Alle operationer vil finde sted på kirurgiske centre i Mtwara og Lindi over en 8-måneders periode.

Baseline vurdering for sværhedsgraden af ​​trichiasis og andre prædiktorer for kirurgisk svigt vil blive udført før operationen. Opfølgning er planlagt 2 uger (for suturfjernelse), 6 uger, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne blive vurderet for tegn på ugunstige resultater, herunder trichiasis-tilbagefald, granulomdannelse og lågkonturabnormiteter. Alle resultater vil blive vurderet klinisk af en trænet observatør, som er maskeret til interventionsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1927

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af øvre øjenlågstrichiasis: defineret ved, at mindst én øjenvippe rører øjets klode eller tegn på epilering

  • Ingen tidligere rapport om trichiasisoperation i mindst ét ​​øje med trichiasis:

    • øjne med tidligere operation er allerede i høj risiko på grund af den tidligere operation, og deres inklusion kan reducere vores evne til klart at evaluere vores primære resultat
    • hvis ensidig operation er blevet udført tidligere, vil kun øjet uden tidligere operationshistorie være med i undersøgelsen, selvom begge øjne kræver operation
  • Alder 18 eller ældre (for at give samtykke som voksen): Langt de fleste trichiasispatienter er 18 år eller ældre
  • Ved indskrivningen skal forsøgspersoner angive, at de har til hensigt at blive i området i to år for at lette studieopfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af trichiasis i øvre låg
  • Tidligere trichiasisoperation på begge øjne
  • Alder 18 eller yngre
  • Forsøgspersoner, der er forbigående i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TT klemme
TT-klemmen vil blive brugt til trichiasiskirurgi.
Enhed: TT klemme
trichiasis operation udført med TT klemme
ACTIVE_COMPARATOR: Standard BLTR-teknik
Standard BLTR teknik vil blive brugt i trichiasis kirurgi.
Procedure: Standard BLTR-teknik
bilamellar tarsal rotationsprocedure ved trichiasiskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjenlåg med tilstedeværelse af tilbagevendende trichiasis
Tidsramme: 2 år
Trichiasis: 1 eller flere øjenvipper, der rører kloden i primær position
2 år
Antal øjenlåg med pyogent granulom
Tidsramme: 2 år
Et pyogent granulom blev defineret som en fastsiddende vækst på 2 mm eller mere i diameter på tarsale conjunctiva.
2 år
Antal øjenlåg, der oplever et ugunstigt resultat
Tidsramme: 2 år
Mindst 1 ugunstigt resultat, inklusive mild, moderat eller svær trichiasis; granulom; eller mild, moderat eller alvorlig øjenlågskonturabnormitet
2 år
Antal øjenlåg med normale eller milde øjenlågskonturabnormiteter versus moderate eller svære øjenlågskonturabnormiteter
Tidsramme: 2 år

Øjenlågskonturabnormaliteter (ECA) blev klassificeret ved fotografier af øjnene. I det primære resultatmål betragtes normale øjne og milde øjenlågskonturabnormiteter sammen, og moderate eller svære øjenlågskonturabnormiteter betragtes sammen. ECA-sværhedsgrad er defineret som følger:

Mild: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur < 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker < 1/3 af vandret øjenlågslængde; Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af vandret øjenlågslængde; Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur > 2 mm i højden (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt > 2/3 af den vandrette øjenlågslængde
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjenlåg med mild, moderat, svær eller ingen øjenlågskonturabnormitet
Tidsramme: 2 år

Øjenlågskonturabnormaliteter (ECA) blev klassificeret ved fotografier af øjnene. ECA-sværhedsgrad er defineret som følger:

Mild: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur < 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker < 1/3 af vandret øjenlågslængde; Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af vandret øjenlågslængde; Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur > 2 mm i højden (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt > 2/3 af den vandrette øjenlågslængde
2 år
Antal øjenlåg med normal, mild, moderat eller svær trachomatøs trichiasis
Tidsramme: 2 år

Trichiasis er generelt defineret som 1 eller flere øjenvipper, der rører kloden i primær position. Klassifikationer af trichiasis sværhedsgrad er som følger:

Milde: 1-4 øjenvipper rører globe, ingen epilering ELLER 1-10 øjenvipper epileret, ingen øjenvipper rører globus; Moderat: 5-9 øjenvipper, der rører globus, ingen epilering ELLER 1-4 øjenvipper, der rører globus og 1-10 øjenvipper epileret; Alvorlige: 5-9 øjenvipper, der rører globus og 1-10 øjenvipper epileret ELLER 10 øjenvipper, der rører globus, uanset epileringsstatus ELLER 11-20 øjenvipper epileret, uanset øjenvipper, der rører globus ELLER Hele øjenlåget epileret, uanset øjenvipper, der rører globus
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (SKØN)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00019216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive leveret til efterforskere gennem ansøgning til dataudvalget på Johns Hopkins University.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner