Instrumentación modificada para cirugía para corregir triquiasis
Asociación para la Eliminación Rápida del Tracoma (PRET) Ensayo clínico de evaluación de instrumentación modificada para cirugía para corregir la triquiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las observaciones de campo realizadas en 2005 por el IP y el cirujano oculoplástico de este estudio revelaron algunas desviaciones significativas del procedimiento actual de cirugía de triquiasis (procedimiento de rotación tarsal bilamelar o BTRP), como se describe en el manual de la OMS, "Cirugía de triquiasis para tracoma: el procedimiento de rotación tarsal bilamelar". Se consideró que estas desviaciones del procedimiento contribuyeron a los resultados adversos, incluida la recurrencia de la triquiasis, la formación de granulomas y anomalías en el contorno del párpado. Este equipo de estudio desarrolló una nueva herramienta quirúrgica, la abrazadera TT, para ayudar a mejorar los resultados quirúrgicos después de BLTR.
Se implementará un ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento simple en la región de Mtwara en Tanzania. Los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cirugía con pinza TT o cirugía con equipo BLTR estándar. Todas las cirugías se llevarán a cabo en los centros quirúrgicos de Mtwara y Lindi durante un período de 8 meses.
La evaluación inicial de la gravedad de la triquiasis y otros predictores de fracaso quirúrgico se realizará antes de la cirugía. El seguimiento está planificado a las 2 semanas (para retirar la sutura), 6 semanas, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. En cada visita de seguimiento, se evaluará a los participantes en busca de evidencia de resultados desfavorables, incluida la recurrencia de la triquiasis, la formación de granulomas y anomalías en el contorno del párpado. Todos los resultados serán evaluados clínicamente por un observador capacitado que está enmascarado al estado de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de triquiasis del párpado superior: definida por al menos una pestaña que toca el globo ocular o evidencia de depilación
Sin informe previo de cirugía de triquiasis en al menos un ojo con triquiasis:
- los ojos con cirugía previa ya están en alto riesgo debido a la cirugía previa, y su inclusión puede disminuir nuestra capacidad para evaluar claramente nuestro resultado primario
- si se ha realizado previamente una cirugía unilateral, solo el ojo sin antecedentes de cirugía previa estará en el estudio, incluso si ambos ojos requieren cirugía
- 18 años o más (para dar su consentimiento como adulto): la gran mayoría de los pacientes con triquiasis tienen 18 años o más
- En el momento de la inscripción, los sujetos deben declarar su intención de permanecer en el área durante dos años para facilitar el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de triquiasis del párpado superior
- Cirugía previa de triquiasis en ambos ojos
- 18 años o menos
- Sujetos que se encuentran transitoriamente en la zona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abrazadera TT
La pinza TT se utilizará en la cirugía de triquiasis.
|
cirugía de triquiasis realizada con pinza TT
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica BLTR estándar
En la cirugía de triquiasis se utilizará la técnica estándar BLTR.
|
procedimiento de rotación tarsal bilamelar en cirugía de triquiasis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de párpados con presencia de triquiasis recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
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Triquiasis: 1 o más pestañas tocando globo en posición primaria
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2 años
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Número de párpados con granuloma piógeno
Periodo de tiempo: 2 años
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Un granuloma piógeno se definió como un crecimiento sésil de 2 mm o más de diámetro en la conjuntiva tarsal.
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2 años
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|
Número de párpados que experimentan un resultado desfavorable
Periodo de tiempo: 2 años
|
Al menos 1 resultado desfavorable, incluida triquiasis leve, moderada o grave; granuloma; o anomalía leve, moderada o grave del contorno de los párpados
|
2 años
|
|
Número de párpados con anomalías del contorno del párpado normales o leves frente a anomalías del contorno del párpado moderadas o graves
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las anomalías del contorno de los párpados (ECA) se calificaron mediante fotografías de los ojos. En la medida de resultado primaria, los ojos normales y las anomalías leves del contorno de los párpados se consideran juntas, y las anomalías moderadas o graves del contorno de los párpados se consideran juntas. La gravedad de ECA se define de la siguiente manera: Leve: Desviación vertical del contorno natural < 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta a < 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: Desviación vertical del contorno natural de 1-2 mm de altura (sobre la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta 1/3-2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: Desviación vertical del contorno natural > 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto > 2/3 de la longitud horizontal del párpado |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de párpados con anomalías leves, moderadas, graves o sin anomalías en el contorno de los párpados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las anomalías del contorno de los párpados (ECA) se calificaron mediante fotografías de los ojos. La gravedad de ECA se define de la siguiente manera: Leve: Desviación vertical del contorno natural < 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta a < 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: Desviación vertical del contorno natural de 1-2 mm de altura (sobre la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta 1/3-2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: Desviación vertical del contorno natural > 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto > 2/3 de la longitud horizontal del párpado |
2 años
|
|
Número de párpados con triquiasis tracomatosa normal, leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: 2 años
|
La triquiasis generalmente se define como una o más pestañas que tocan el globo en posición primaria. Las clasificaciones de la gravedad de la triquiasis son las siguientes: Leve: 1-4 pestañas tocando el globo, sin depilación O 1-10 pestañas depiladas, sin pestañas tocando el globo; Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo, sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y 1-10 pestañas depiladas; Grave: 5-9 pestañas que tocan el globo y 1-10 pestañas depiladas O 10 pestañas que tocan el globo, independientemente del estado de depilación O 11-20 pestañas que tocan el globo ocular O 11-20 pestañas depiladas, independientemente de las pestañas que tocan el globo O Todo el párpado depilado, independientemente de las pestañas que tocan el globo |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Gower EW, West SK, Harding JC, Cassard SD, Munoz BE, Othman MS, Kello AB, Merbs SL. Trachomatous trichiasis clamp vs standard bilamellar tarsal rotation instrumentation for trichiasis surgery: results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):294-301. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.910.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades de los párpados
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Triquiasis
Otros números de identificación del estudio
- NA_00019216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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