Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный инструментарий для операции по исправлению трихиаза

11 апреля 2017 г. обновлено: Emily Gower, Johns Hopkins University

Клинические испытания Партнерства по быстрому устранению трахомы (PRET) по оценке модифицированного хирургического инструментария для коррекции трихиаза

Трахома, глазная инфекция, вызываемая C. trachomatis, является второй ведущей инфекционной причиной слепоты во всем мире. Многолетнее повторное заражение C. trachomatis приводит к образованию рубцов на веке, его сокращению и, в конечном счете, повороту внутрь, так что ресницы трутся о глазное яблоко и стирают роговицу (трихиаз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила многогранную стратегию борьбы с трахомой, которая включает в себя операцию по восстановлению век, деформированных трахомой (трихиазом) при непосредственной опасности потери зрения. Текущие данные свидетельствуют о том, что долгосрочные показатели успеха хирургического лечения трихиаза ниже оптимальных из-за различий в хирургической технике. Предыдущие исследования этой исследовательской группы показали, что более короткие разрезы имеют более высокую частоту рецидивов трихиаза. Кроме того, наблюдения окулопластического хирурга этой команды привели к гипотезе о том, что образование гранулемы и аномалии контура век могут быть результатом современной хирургической практики. Целью данного исследования является сравнение результатов операций по поводу трихиаза, выполненных с помощью недавно разработанного зажима для лечения трахоматозного трихиаза (ТТ), по сравнению с операциями по стандартной методике (процедура двухслойной ротации предплюсны или BLTR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полевые наблюдения в 2005 году, проведенные PI и окулопластическим хирургом этого исследования, выявили некоторые существенные отклонения от текущей процедуры хирургического лечения трихиаза (процедура двухслойной ротации предплюсны или BTRP), как описано в руководстве ВОЗ «Хирургия трихиаза при трахоме - процедура поворота двух пластин предплюсны». Считалось, что эти процедурные отклонения способствовали неблагоприятным исходам, включая рецидив трихиаза, образование гранулемы и аномалии контура век. Эта исследовательская группа разработала новый хирургический инструмент, зажим TT, чтобы помочь улучшить хирургические результаты после BLTR.

Рандомизированное моноклинное клиническое исследование будет проведено в регионе Мтвара в Танзании. Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения операции с помощью зажима ТТ или операции со стандартным оборудованием BLTR. Все операции будут проводиться в хирургических центрах Мтвара и Линди в течение 8 месяцев.

Базовая оценка тяжести трихиаза и других предикторов хирургической неудачи будет проводиться до операции. Последующее наблюдение планируется через 2 недели (для снятия швов), 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца после операции. При каждом последующем посещении участники будут оцениваться на наличие признаков неблагоприятных исходов, включая рецидив трихиаза, образование гранулемы и аномалии контура век. Все исходы будут оцениваться клинически обученным наблюдателем, замаскированным под статус вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1927

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие трихиаза верхних век: определяется по крайней мере одной ресничкой, касающейся глазного яблока или признаками эпиляции.

  • Нет предыдущих сообщений об хирургическом лечении трихиаза по крайней мере на одном глазу с трихиазом:

    • глаза с предшествующей операцией уже подвержены высокому риску из-за предшествующей операции, и их включение может снизить нашу способность четко оценить наш первичный результат.
    • если одностороннее хирургическое вмешательство было выполнено ранее, в исследовании будет участвовать только тот глаз, который ранее не подвергался хирургическому вмешательству, даже если оба глаза требуют хирургического вмешательства.
  • Возраст 18 лет и старше (для предоставления согласия как взрослого): подавляющее большинство пациентов с трихиазом в возрасте 18 лет и старше.
  • Во время регистрации субъекты должны заявить о своем намерении оставаться в этом районе в течение двух лет, чтобы облегчить последующее наблюдение за исследованием.

Критерий исключения:

  • Отсутствие трихиаза верхних век
  • Предшествующая операция по поводу трихиаза на обоих глазах
  • Возраст 18 лет или младше
  • Субъекты, временно находящиеся в этом районе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зажим ТТ
Зажим ТТ будет использоваться в хирургии трихиаза.
Устройство: Зажим ТТ
операция по поводу трихиаза, выполненная с помощью зажима ТТ
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная техника BLTR
Стандартная техника BLTR будет использоваться в хирургии трихиаза.
Процедура: Стандартная техника BLTR
двухслойная тарзальная ротация в хирургии трихиаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество век с наличием рецидивирующего трихиаза
Временное ограничение: 2 года
Трихиаз: 1 или более ресниц касаются глазного яблока в основном положении.
2 года
Количество век с пиогенной гранулемой
Временное ограничение: 2 года
Пиогенная гранулема определялась как сидячий рост диаметром 2 мм и более на тарзальной конъюнктиве.
2 года
Количество век, переживающих неблагоприятный исход
Временное ограничение: 2 года
Не менее 1 неблагоприятного исхода, включая легкую, среднюю или тяжелую форму трихиаза; гранулема; или легкая, умеренная или тяжелая аномалия контура век
2 года
Количество век с нормальными или легкими аномалиями контура век по сравнению с умеренными или тяжелыми аномалиями контура век
Временное ограничение: 2 года

Аномалии контура век (ECA) оценивали по фотографиям глаз. При первичном оценивании исхода нормальные глаза и легкие аномалии контура век рассматриваются вместе, а умеренные или тяжелые аномалии контура век рассматриваются вместе. Серьезность ECA определяется следующим образом:

Легкая: Вертикальное отклонение от естественного контура < 1 мм по высоте (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и поражение < 1/3 горизонтальной длины века; Умеренная: отклонение по вертикали от естественного контура на 1-2 мм в высоту (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивающее 1/3-2/3 длины века по горизонтали; Тяжелая: Вертикальное отклонение от естественного контура > 2 мм по высоте (больше высоты зрачка при дневном свете) или дефект > 2/3 горизонтальной длины века
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество век с легкими, умеренными, тяжелыми или отсутствующими аномалиями контура век
Временное ограничение: 2 года

Аномалии контура век (ECA) оценивали по фотографиям глаз. Серьезность ECA определяется следующим образом:

Легкая: Вертикальное отклонение от естественного контура < 1 мм по высоте (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и поражение < 1/3 горизонтальной длины века; Умеренная: отклонение по вертикали от естественного контура на 1-2 мм в высоту (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивающее 1/3-2/3 длины века по горизонтали; Тяжелая: Вертикальное отклонение от естественного контура > 2 мм по высоте (больше высоты зрачка при дневном свете) или дефект > 2/3 горизонтальной длины века
2 года
Количество век с нормальным, легким, умеренным или тяжелым трахоматозным трихиазом
Временное ограничение: 2 года

Трихиаз обычно определяется как касание глазного яблока одной или более ресницами в основном положении. Классификация тяжести трихиаза выглядит следующим образом:

Легкая: 1-4 ресницы касаются глазного яблока, без эпиляции ИЛИ 1-10 ресниц эпилированы, ресницы не касаются глазного яблока; Умеренная: 5-9 ресниц касаются глазного яблока, без эпиляции ИЛИ 1-4 ресницы касаются глазного яблока и 1-10 ресниц эпилируются; Тяжелая: 5–9 ресниц касаются глазного яблока и удаляются 1–10 ресниц ИЛИ 10 ресниц касаются глазного яблока, независимо от статуса эпиляции ИЛИ 11–20 ресниц эпилируются, независимо от того, касаются ли ресницы глазного яблока ИЛИ эпилируется все веко, независимо от того, касаются ли ресницы глазного яблока
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00019216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены следователям через заявку в комитет данных Университета Джонса Хопкинса.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зажим ТТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться