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Strumentazione modificata per la chirurgia per correggere la trichiasi

11 aprile 2017 aggiornato da: Emily Gower, Johns Hopkins University

Partnership per la rapida eliminazione del tracoma (PRET) Sperimentazione clinica di valutazione della strumentazione modificata per la chirurgia per correggere la trichiasi

Il tracoma, un'infezione oculare causata da C. trachomatis, è la seconda causa infettiva di cecità in tutto il mondo. Anni di infezione ripetuta da C. trachomatis provocano la cicatrizzazione e la contrazione della palpebra e infine la rotazione verso l'interno in modo tale che le ciglia sfregano contro il bulbo oculare e abradano la cornea (trichiasi). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato una strategia multiforme per combattere il tracoma che include un intervento chirurgico per riparare le palpebre distorte dal tracoma (trichiasi) in imminente pericolo di perdita della vista. Le prove attuali suggeriscono che i tassi di successo a lungo termine della chirurgia della trichiasi sono meno che ottimali a causa della variazione della tecnica chirurgica. Precedenti ricerche di questo gruppo di studio hanno dimostrato che le incisioni più brevi hanno un tasso più elevato di recidiva della trichiasi. Inoltre, le osservazioni del chirurgo oculoplastico di questo team hanno portato all'ipotesi che la formazione di granulomi e le anomalie del contorno palpebrale possano derivare dalle attuali pratiche chirurgiche. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati degli interventi chirurgici di trichiasi eseguiti con il morsetto per trichiasi tracomatosa (TT) di nuova concezione rispetto agli interventi chirurgici seguendo la tecnica standard (procedura di rotazione tarsale bilamellare o BLTR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le osservazioni sul campo nel 2005 da parte del PI e chirurgo oculoplastico di questo studio hanno rivelato alcune deviazioni significative dall'attuale procedura di chirurgia della trichiasi (procedura di rotazione tarsale bilamellare o BTRP), come descritto nel manuale dell'OMS, "Trichiasis Surgery for Trachoma-the Bilamellar Tarsal Rotation Procedure". Si è ritenuto che queste deviazioni procedurali contribuissero a esiti avversi, tra cui la recidiva della trichiasi, la formazione di granulomi e le anomalie del contorno palpebrale. Questo team di studio ha sviluppato un nuovo strumento chirurgico, il morsetto TT, per aiutare a migliorare i risultati chirurgici dopo BLTR.

Uno studio clinico randomizzato in maschera singola sarà implementato nella regione di Mtwara in Tanzania. I partecipanti allo studio saranno randomizzati su base 1:1 all'intervento chirurgico con il morsetto TT o all'intervento chirurgico con attrezzatura BLTR standard. Tutti gli interventi chirurgici si svolgeranno presso i centri chirurgici di Mtwara e Lindi per un periodo di 8 mesi.

La valutazione di base per la gravità della trichiasi e altri predittori di fallimento chirurgico sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico. Il follow-up è previsto a 2 settimane (per la rimozione della sutura), 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita di follow-up i partecipanti saranno valutati per evidenza di esiti sfavorevoli, tra cui recidiva di trichiasi, formazione di granulomi e anomalie del contorno palpebrale. Tutti i risultati saranno valutati clinicamente da un osservatore addestrato che è mascherato allo stato di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1927

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di trichiasi della palpebra superiore: definita da almeno un ciglio che tocca il globo oculare o evidenza di epilazione

  • Nessun rapporto precedente di chirurgia della trichiasi in almeno un occhio con trichiasi:

    • gli occhi con un intervento chirurgico precedente sono già ad alto rischio a causa dell'intervento chirurgico precedente e la loro inclusione può ridurre la nostra capacità di valutare chiaramente il nostro risultato primario
    • se la chirurgia unilaterale è stata eseguita in precedenza, solo l'occhio senza una precedente storia di intervento chirurgico sarà nello studio, anche se entrambi gli occhi richiedono un intervento chirurgico
  • Età pari o superiore a 18 anni (per fornire il consenso da adulto): la stragrande maggioranza dei pazienti affetti da trichiasi ha almeno 18 anni
  • Al momento dell'arruolamento, i soggetti devono dichiarare la loro intenzione di rimanere nell'area per due anni per facilitare il follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di trichiasi della palpebra superiore
  • Precedente intervento di trichiasi su entrambi gli occhi
  • Età 18 o più giovane
  • Soggetti che si trovano transitoriamente in zona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Morsetto TT
Il morsetto TT verrà utilizzato nella chirurgia della trichiasi.
Dispositivo: Morsetto TT
intervento di trichiasi eseguito con morsetto TT
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica BLTR standard
La tecnica BLTR standard verrà utilizzata nella chirurgia della trichiasi.
Procedura: Tecnica BLTR standard
procedura di rotazione tarsale bilamellare nella chirurgia della trichiasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di palpebre con presenza di trichiasi ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
Trichiasi: 1 o più ciglia che toccano il globo in posizione primaria
2 anni
Numero di palpebre con granuloma piogenico
Lasso di tempo: 2 anni
Un granuloma piogenico è stato definito come una crescita sessile di 2 mm o più di diametro sulla congiuntiva tarsale.
2 anni
Numero di palpebre che hanno avuto un esito sfavorevole
Lasso di tempo: 2 anni
Almeno 1 esito sfavorevole, inclusa trichiasi lieve, moderata o grave; granuloma; o anomalia del contorno palpebrale lieve, moderata o grave
2 anni
Numero di palpebre con anomalie del contorno palpebrale normali o lievi rispetto ad anomalie del contorno palpebre moderate o gravi
Lasso di tempo: 2 anni

Le anomalie del contorno palpebrale (ECA) sono state classificate dalle fotografie degli occhi. Nella misura dell'esito primario, gli occhi normali e le lievi anomalie del contorno palpebrale sono considerati insieme e le anomalie del contorno palpebrale moderate o gravi sono considerate insieme. La gravità dell'ECA è definita come segue:

Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale < 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che colpisce < 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Moderato: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Grave: deviazione verticale dal contorno naturale > 2 mm di altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto > 2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di palpebre con lieve, moderata, grave o nessuna anomalia del contorno palpebrale
Lasso di tempo: 2 anni

Le anomalie del contorno palpebrale (ECA) sono state classificate dalle fotografie degli occhi. La gravità dell'ECA è definita come segue:

Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale < 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che colpisce < 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Moderato: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Grave: deviazione verticale dal contorno naturale > 2 mm di altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto > 2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra
2 anni
Numero di palpebre con trichiasi tracomatosa normale, lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: 2 anni

La trichiasi è generalmente definita come 1 o più ciglia che toccano il globo in posizione primaria. Le classificazioni della gravità della trichiasi sono le seguenti:

Lieve: 1-4 ciglia che toccano il globo, nessuna epilazione OPPURE 1-10 ciglia epilate, nessuna ciglia che tocca il globo; Moderato: 5-9 ciglia toccano il globo, nessuna epilazione OPPURE 1-4 ciglia toccano il globo e 1-10 ciglia epilate; Grave: 5-9 ciglia che toccano il globo e 1-10 ciglia epilate OPPURE 10 ciglia che toccano il globo, indipendentemente dallo stato di epilazione OPPURE 11-20 ciglia epilate, indipendentemente dal fatto che le ciglia tocchino il globo OPPURE Epilazione dell'intera palpebra, indipendentemente dalle ciglia che toccano il globo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00019216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno forniti agli investigatori tramite domanda al comitato dei dati presso la Johns Hopkins University.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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