Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane oprzyrządowanie do operacji w celu skorygowania rzęsistkowicy

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Emily Gower, Johns Hopkins University

Partnerstwo na rzecz szybkiej eliminacji jaglicy (PRET) Badanie kliniczne oceny zmodyfikowanego instrumentarium do operacji chirurgicznej korygowania rzęsistkowicy

Jaglica, infekcja oka wywołana przez C. trachomatis, jest drugą najczęstszą zakaźną przyczyną ślepoty na świecie. Lata powtarzających się infekcji C. trachomatis powodują bliznowacenie i kurczenie się powieki, a ostatecznie obracanie się do wewnątrz, tak że rzęsy ocierają się o gałkę oczną i ścierają rogówkę (trychiaza). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła wieloaspektową strategię walki z jaglicą, która obejmuje operację naprawy powiek zniekształconych przez jaglicę (rzęsicę) w przypadku bezpośredniego zagrożenia utratą wzroku. Obecne dowody sugerują, że długoterminowe wskaźniki powodzenia operacji włośnicy są mniej niż optymalne ze względu na różnice w technice chirurgicznej. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez ten zespół badawczy wykazały, że krótsze nacięcia mają wyższy wskaźnik nawrotów rzęsistkowicy. Ponadto obserwacje chirurga okuloplastycznego tego zespołu doprowadziły do ​​hipotezy, że powstawanie ziarniniaków i nieprawidłowości konturu powiek mogą wynikać z obecnych praktyk chirurgicznych. Celem pracy jest porównanie wyników zabiegów chirurgicznych trichiazy wykonanych nowo opracowaną klamrą trachomatous trichiasis (TT) z operacjami wykonanymi standardową techniką (procedura rotacji dwupłytkowej stępu lub BLTR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacje terenowe przeprowadzone w 2005 roku przez PI i chirurga okuloplastycznego tego badania ujawniły pewne znaczące odstępstwa od obecnej procedury chirurgii rzęsistka (procedura rotacji dwupłytkowej stępu lub BTRP), jak opisano w podręczniku WHO „Chirurgia trichiasis dla jaglicy - procedura rotacji bilamelkowej stępu”. Uznano, że te odstępstwa proceduralne przyczyniają się do niekorzystnych wyników, w tym nawrotów rzęsistkowicy, powstawania ziarniniaków i nieprawidłowości konturu powiek. Ten zespół badawczy opracował nowe narzędzie chirurgiczne, zacisk TT, aby poprawić wyniki chirurgiczne po BLTR.

Randomizowane, jednomaskowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w regionie Mtwara w Tanzanii. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do operacji z użyciem zacisku TT lub do operacji z użyciem standardowego sprzętu BLTR. Wszystkie operacje będą odbywać się w ośrodkach chirurgicznych w Mtwara i Lindi przez okres 8 miesięcy.

Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa ciężkości rzęsistkowicy i innych czynników prognostycznych niepowodzenia chirurgicznego. Kontrolę zaplanowano po 2 tygodniach (zdjęcie szwów), 6 tygodniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą oceniani pod kątem występowania niekorzystnych wyników, w tym nawrotu rzęsistkowicy, powstawania ziarniniaków i nieprawidłowości konturu powiek. Wszystkie wyniki zostaną ocenione klinicznie przez przeszkolonego obserwatora, który jest zamaskowany do statusu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1927

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność rzęsistkowicy górnej powieki: definiowana przez co najmniej jedną rzęsę dotykającą gałki ocznej lub dowód depilacji

  • Brak wcześniejszego doniesienia o operacji włośnicy w co najmniej jednym oku z włośnicą:

    • oczy z wcześniejszą operacją są już obarczone wysokim ryzykiem z powodu wcześniejszej operacji, a ich włączenie może zmniejszyć naszą zdolność do jasnej oceny naszego pierwotnego wyniku
    • jeśli wcześniej wykonano jednostronną operację, badanie obejmie tylko oko bez wcześniejszej operacji, nawet jeśli oba oczy wymagają operacji
  • Wiek 18 lat lub więcej (w celu wyrażenia zgody jako osoba dorosła): zdecydowana większość pacjentów z włosicą ma 18 lat lub więcej
  • W momencie rejestracji badani muszą wyrazić zamiar pozostania na danym obszarze przez dwa lata, aby ułatwić kontynuację badań

Kryteria wyłączenia:

  • Brak trichiazy górnej powieki
  • Wcześniejsza operacja rzęsistkowicy na obu oczach
  • Wiek 18 lat lub młodszy
  • Podmioty, które przejściowo przebywają w okolicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zacisk TT
Zacisk TT znajdzie zastosowanie w chirurgii rzęsistka.
Urządzenie: Zacisk TT
operacja włośnicy wykonana klamrą TT
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika BLTR
W chirurgii rzęsistka stosowana będzie standardowa technika BLTR.
Procedura: Standardowa technika BLTR
Dwupłytkowa procedura rotacji stępu w chirurgii rzęsistka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiek z obecnością nawracającej rzęsisticy
Ramy czasowe: 2 lata
Trichiasis: 1 lub więcej rzęs dotyka gałki ocznej w pozycji pierwotnej
2 lata
Liczba powiek z ziarniniakiem ropotwórczym
Ramy czasowe: 2 lata
Ziarniniak pyogenny zdefiniowano jako siedzący wzrost o średnicy 2 mm lub większej na spojówce stępu.
2 lata
Liczba powiek doświadczających niekorzystnego wyniku
Ramy czasowe: 2 lata
Co najmniej 1 niekorzystny wynik, w tym łagodna, umiarkowana lub ciężka włośnica; ziarniniak; lub łagodna, umiarkowana lub ciężka nieprawidłowość konturu powieki
2 lata
Liczba powiek z normalnymi lub łagodnymi nieprawidłowościami konturu powieki w porównaniu z umiarkowanymi lub poważnymi nieprawidłowościami konturu powieki
Ramy czasowe: 2 lata

Nieprawidłowości konturu powieki (ECA) oceniano na podstawie zdjęć oczu. W przypadku głównego wyniku, normalne oczy i łagodne nieprawidłowości konturu powiek są brane pod uwagę łącznie, a umiarkowane lub ciężkie nieprawidłowości konturu powiek są brane pod uwagę łącznie. Dotkliwość ECA jest zdefiniowana w następujący sposób:

Łagodne: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o wysokości < 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i obejmujące < 1/3 poziomej długości powieki; Umiarkowane: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o wysokości 1-2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub obejmujące 1/3-2/3 poziomej długości powieki; Ciężkie: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu > 2 mm wysokości (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada > 2/3 poziomej długości powieki
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiek z łagodną, ​​umiarkowaną, poważną wadą lub bez nieprawidłowości konturu powieki
Ramy czasowe: 2 lata

Nieprawidłowości konturu powieki (ECA) oceniano na podstawie zdjęć oczu. Dotkliwość ECA jest zdefiniowana w następujący sposób:

Łagodne: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o wysokości < 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i obejmujące < 1/3 poziomej długości powieki; Umiarkowane: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o wysokości 1-2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub obejmujące 1/3-2/3 poziomej długości powieki; Ciężkie: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu > 2 mm wysokości (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada > 2/3 poziomej długości powieki
2 lata
Liczba powiek z normalną, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką trachomatyczną włośnicą
Ramy czasowe: 2 lata

Trichiasis jest ogólnie definiowany jako 1 lub więcej rzęs dotykających gałki ocznej w pozycji pierwotnej. Klasyfikacje nasilenia rzęsistkowicy są następujące:

Łagodne: 1-4 rzęsy dotykają kuli ziemskiej, bez depilacji LUB 1-10 Rzęsy wydepilowane, brak rzęs dotykających kuli ziemskiej; Umiarkowane: 5-9 rzęs dotykających kuli ziemskiej, brak depilacji LUB 1-4 rzęs dotykających kuli ziemskiej i 1-10 wydepilowanych rzęs; Ciężkie: 5-9 rzęs dotykających gałki ocznej i 1-10 wydepilowanych rzęs LUB 10 rzęs dotykających gałki ocznej, niezależnie od stanu depilacji LUB 11-20 wydepilowanych rzęs, niezależnie od tego, czy rzęsy dotykają gałki ocznej LUB Depilacja całej powieki, niezależnie od tego, czy rzęsy dotykają gałki ocznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00019216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przekazane badaczom poprzez zgłoszenie do komitetu ds. danych na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj