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Modifizierte Instrumente für die Chirurgie zur Korrektur von Trichiasis

11. April 2017 aktualisiert von: Emily Gower, Johns Hopkins University

Klinische Studie der Partnerschaft zur schnellen Eliminierung von Trachomen (PRET) zur Bewertung modifizierter Instrumente für die Chirurgie zur Korrektur von Trichiasis

Trachom, eine durch C. trachomatis verursachte Augeninfektion, ist weltweit die zweithäufigste infektiöse Ursache für Blindheit. Eine jahrelange wiederholte Infektion mit C. trachomatis führt zu einer Narbenbildung und Kontraktion des Augenlids und schließlich zu einer Drehung nach innen, sodass die Wimpern am Augapfel reiben und die Hornhaut abnutzen (Trichiasis). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine vielschichtige Strategie zur Bekämpfung des Trachoms befürwortet, zu der auch chirurgische Eingriffe zur Reparatur von durch Trachom (Trichiasis) verzerrten Lidern gehören, wenn die unmittelbare Gefahr eines Sehverlusts besteht. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die langfristigen Erfolgsraten der Trichiasis-Operation aufgrund unterschiedlicher Operationstechniken nicht optimal sind. Frühere Untersuchungen dieses Studienteams haben gezeigt, dass kürzere Schnitte zu einer höheren Rate an Trichiasis-Rezidiven führen. Darüber hinaus haben Beobachtungen des Augenchirurgen dieses Teams zu der Hypothese geführt, dass die Bildung von Granulomen und Anomalien der Lidkontur auf aktuelle chirurgische Praktiken zurückzuführen sein könnten. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Trichiasis-Operationen zu vergleichen, die mit der neu entwickelten trachomatösen Trichiasis (TT)-Klammer durchgeführt wurden, im Vergleich zu Operationen nach Standardtechnik (bilamellares Tarsalrotationsverfahren oder BLTR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feldbeobachtungen im Jahr 2005 durch den PI und den okuloplastischen Chirurgen dieser Studie ergaben einige signifikante Abweichungen vom aktuellen Verfahren der Trichiasis-Chirurgie (Bilamellar Tarsal Rotation Procedure oder BTRP), wie im WHO-Handbuch „Trichiasis Surgery for Trachoma – the Bilamellar Tarsal Rotation Procedure“ beschrieben. Man ging davon aus, dass diese Verfahrensabweichungen zu unerwünschten Ergebnissen beitrugen, darunter erneutes Auftreten von Trichiasis, Granulombildung und Anomalien der Lidkontur. Dieses Studienteam entwickelte ein neues chirurgisches Instrument, die TT-Klemme, um die chirurgischen Ergebnisse nach BLTR zu verbessern.

In der Region Mtwara in Tansania wird eine randomisierte, einfach maskierte klinische Studie durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Operation mit der TT-Klemme oder einer Operation mit Standard-BLTR-Geräten zugeteilt. Alle Operationen werden über einen Zeitraum von 8 Monaten in chirurgischen Zentren in Mtwara und Lindi durchgeführt.

Vor der Operation wird eine Basisbewertung des Schweregrads der Trichiasis und anderer Prädiktoren für ein chirurgisches Versagen durchgeführt. Nachuntersuchungen sind 2 Wochen (zur Nahtentfernung), 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation geplant. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer auf Anzeichen ungünstiger Ergebnisse untersucht, darunter ein erneutes Auftreten von Trichiasis, Granulombildung und Anomalien der Lidkontur. Alle Ergebnisse werden klinisch von einem geschulten Beobachter bewertet, der den Interventionsstatus maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1927

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Oberlidtrichiasis: definiert durch mindestens eine Wimper, die den Augapfel berührt, oder Anzeichen einer Epilation

  • Kein früherer Bericht über eine Trichiasis-Operation an mindestens einem Auge mit Trichiasis:

    • Augen mit vorheriger Operation sind aufgrund der vorherigen Operation bereits einem hohen Risiko ausgesetzt, und ihre Einbeziehung kann unsere Fähigkeit zur eindeutigen Beurteilung unseres primären Ergebnisses beeinträchtigen
    • Wenn zuvor eine einseitige Operation durchgeführt wurde, wird nur das Auge ohne Vorgeschichte einer Operation in die Studie einbezogen, auch wenn beide Augen operiert werden müssen
  • 18 Jahre oder älter (um als Erwachsener eine Einwilligung zu erteilen): Die überwiegende Mehrheit der Trichiasis-Patienten ist 18 Jahre oder älter
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Probanden ihre Absicht zum Ausdruck bringen, zwei Jahre in der Region zu bleiben, um die Nachbereitung des Studiums zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Oberlidtrichiasis
  • Vorherige Trichiasis-Operation an beiden Augen
  • Alter 18 oder jünger
  • Personen, die sich vorübergehend in der Gegend aufhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TT-Klemme
Die TT-Klemme wird in der Trichiasis-Chirurgie eingesetzt.
Gerät: TT-Klemme
Trichiasis-Operation mit TT-Klemme durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-BLTR-Technik
Bei der Trichiasis-Chirurgie kommt die Standard-BLTR-Technik zum Einsatz.
Verfahren: Standard-BLTR-Technik
bilamellares Tarsalrotationsverfahren in der Trichiasis-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augenlider mit rezidivierender Trichiasis
Zeitfenster: 2 Jahre
Trichiasis: Eine oder mehrere Wimpern berühren in der Primärposition den Augapfel
2 Jahre
Anzahl der Augenlider mit pyogenem Granulom
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein pyogenes Granulom wurde als sessiles Wachstum von 2 mm oder mehr Durchmesser auf der Fußwurzelbindehaut definiert.
2 Jahre
Anzahl der Augenlider mit ungünstigem Ausgang
Zeitfenster: 2 Jahre
Mindestens 1 ungünstiges Ergebnis, einschließlich leichter, mittelschwerer oder schwerer Trichiasis; Granulom; oder leichte, mittelschwere oder schwere Anomalie der Augenlidkontur
2 Jahre
Anzahl der Augenlider mit normalen oder leichten Anomalien der Augenlidkontur im Vergleich zu mittelschweren oder schweren Anomalien der Augenlidkontur
Zeitfenster: 2 Jahre

Anomalien der Augenlidkontur (ECA) wurden anhand von Augenfotos bewertet. Bei der primären Ergebnismessung werden normale Augen und leichte Anomalien der Augenlidkontur zusammen betrachtet, und mittelschwere oder schwere Anomalien der Augenlidkontur werden zusammen betrachtet. Der ECA-Schweregrad ist wie folgt definiert:

Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur < 1 mm in der Höhe (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und betrifft < 1/3 der horizontalen Augenlidlänge; Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder die 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betrifft; Schwerwiegend: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur > 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt > 2/3 der horizontalen Augenlidlänge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augenlider mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder keiner Augenlidkonturanomalie
Zeitfenster: 2 Jahre

Anomalien der Augenlidkontur (ECA) wurden anhand von Augenfotos bewertet. Der ECA-Schweregrad ist wie folgt definiert:

Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur < 1 mm in der Höhe (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und betrifft < 1/3 der horizontalen Augenlidlänge; Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder die 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betrifft; Schwerwiegend: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur > 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt > 2/3 der horizontalen Augenlidlänge
2 Jahre
Anzahl der Augenlider mit normaler, leichter, mittelschwerer oder schwerer trachomatöser Trichiasis
Zeitfenster: 2 Jahre

Unter Trichiasis versteht man im Allgemeinen, dass eine oder mehrere Wimpern den Augapfel in der Primärposition berühren. Der Schweregrad der Trichiasis wird wie folgt klassifiziert:

Mild: 1–4 Wimpern berühren den Augapfel, keine Epilation ODER 1–10 Wimpern epiliert, keine Wimpern berühren den Augapfel; Mäßig: 5–9 Wimpern berühren den Augenballen, keine Epilation ODER 1–4 Wimpern berühren den Augenballen und 1–10 Wimpern werden epiliert; Schwerwiegend: 5–9 Wimpern berühren den Augapfel und 1–10 Wimpern sind epiliert ODER 10 Wimpern berühren den Augapfel, unabhängig vom Epilationsstatus ODER 11–20 Wimpern sind epiliert, unabhängig davon, ob die Wimpern den Augapfel berühren ODER Das gesamte Augenlid ist epiliert, unabhängig davon, ob die Wimpern den Augapfel berühren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00019216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden den Ermittlern auf Antrag beim Datenausschuss der Johns Hopkins University zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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