Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená instrumentace pro chirurgii k nápravě trichiázy

11. dubna 2017 aktualizováno: Emily Gower, Johns Hopkins University

Partnerství pro rychlou eliminaci trachomu (PRET) Klinická studie hodnocení modifikovaného instrumentária pro chirurgii k nápravě trichiázy

Trachom, oční infekce způsobená C. trachomatis, je celosvětově druhou hlavní infekční příčinou slepoty. Roky opakované infekce C. trachomatis způsobují jizvu a kontrakci očního víčka a nakonec rotaci dovnitř, takže se řasy třou o oční bulvu a obrousí rohovku (trichiáza). Světová zdravotnická organizace (WHO) schválila mnohostrannou strategii boje proti trachomu, která zahrnuje operaci k opravě víček zdeformovaných trachomem (trichiázou) s bezprostředním nebezpečím ztráty zraku. Současné důkazy naznačují, že dlouhodobá úspěšnost operace trichiázy je méně než optimální kvůli rozdílům v chirurgické technice. Předchozí výzkum tohoto studijního týmu ukázal, že kratší řezy mají vyšší míru recidivy trichiázy. Navíc pozorování okuloplastického chirurga tohoto týmu vedla k hypotéze, že tvorba granulomu a abnormality kontur víček mohou být důsledkem současných chirurgických postupů. Cílem této studie je porovnat výsledky operací trichiázy provedených nově vyvinutou svorkou trachomatózní trichiázy (TT) s operacemi standardní technikou (bilamelární rotace tarzu neboli BLTR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terénní pozorování provedená PI a okuloplastickým chirurgem této studie v roce 2005 odhalila některé významné odchylky od současného chirurgického postupu trichiázy (procedura bilamelární rotace tarsu nebo BTRP), jak je popsáno v příručce WHO „Trichiasis Surgery for Trachoma-the Bilamelar Tarsal Rotation Procedure“. Mělo se za to, že tyto procedurální odchylky přispívají k nepříznivým výsledkům, včetně recidivy trichiázy, tvorby granulomů a abnormalit kontur víček. Tento studijní tým vyvinul nový chirurgický nástroj, svorku TT, která má pomoci zlepšit chirurgické výsledky po BLTR.

V oblasti Mtwara v Tanzanii bude provedena randomizovaná, jednoduše maskovaná klinická studie. Účastníci studie budou randomizováni na základě 1:1 k operaci s TT svorkou nebo k operaci se standardním zařízením BLTR. Všechny operace budou probíhat v chirurgických centrech v Mtwara a Lindi po dobu 8 měsíců.

Před operací bude provedeno základní posouzení závažnosti trichiázy a dalších prediktorů chirurgického selhání. Sledování je plánováno za 2 týdny (pro odstranění stehu), 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Při každé následné návštěvě budou účastníci hodnoceni z hlediska důkazů o nepříznivých výsledcích, včetně recidivy trichiázy, tvorby granulomů a abnormalit kontur víček. Všechny výsledky budou klinicky hodnoceny vyškoleným pozorovatelem, který je maskován do intervenčního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1927

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost trichiázy horního víčka: definovaná tím, že se alespoň jedna řasa dotýká oční koule nebo známky epilace

  • Žádná předchozí zpráva o operaci trichiázy u alespoň jednoho oka s trichiázou:

    • oči s předchozí operací jsou již vystaveny vysokému riziku kvůli předchozí operaci a jejich zahrnutí může snížit naši schopnost jasně vyhodnotit náš primární výsledek
    • pokud byl dříve proveden jednostranný chirurgický zákrok, bude ve studii zahrnuto pouze oko bez předchozí operace, i když obě oči vyžadují operaci
  • Věk 18 nebo starší (za účelem poskytnutí souhlasu jako dospělý): naprostá většina pacientů s trichiázou je ve věku 18 let nebo starších
  • V době zápisu musí subjekty uvést svůj záměr zůstat v oblasti po dobu dvou let, aby se usnadnilo studium

Kritéria vyloučení:

  • Absence trichiázy horního víčka
  • Předchozí operace trichiázy na obou očích
  • Věk 18 nebo mladší
  • Subjekty, které jsou přechodně v oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TT Svorka
Svorka TT bude použita v chirurgii trichiázy.
Přístroj: TT Svorka
operace trichiázy provedená TT svorkou
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní technika BLTR
V chirurgii trichiázy bude použita standardní technika BLTR.
Postup: Standardní technika BLTR
postup bilamelární rotace tarzu v chirurgii trichiázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očních víček s přítomností recidivující trichiázy
Časové okno: 2 roky
Trichiáza: 1 nebo více řas dotýkajících se zeměkoule v primární poloze
2 roky
Počet očních víček s pyogenním granulomem
Časové okno: 2 roky
Pyogenní granulom byl definován jako přisedlý růst o průměru 2 mm nebo více na tarzální spojivce.
2 roky
Počet očních víček s nepříznivým výsledkem
Časové okno: 2 roky
Alespoň 1 nepříznivý výsledek, včetně mírné, střední nebo těžké trichiázy; granulom; nebo mírná, střední nebo závažná abnormalita kontur očních víček
2 roky
Počet očních víček s normálními nebo mírnými anomáliemi kontury očních víček vs. středními nebo těžkými anomáliemi kontury očních víček
Časové okno: 2 roky

Abnormality kontur očních víček (ECA) byly hodnoceny fotografiemi očí. V primárním výstupním měření jsou normální oči a mírné abnormality obrysu očních víček zvažovány společně a středně těžké nebo závažné abnormality obrysu víček jsou zvažovány společně. Závažnost ECA je definována takto:

Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu < 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující < 1/3 horizontální délky víčka; Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo ovlivňující 1/3-2/3 horizontální délky víčka; Závažné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu > 2 mm na výšku (více než je výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očních víček s mírnou, střední, těžkou nebo žádnou abnormální konturou očních víček
Časové okno: 2 roky

Abnormality kontur očních víček (ECA) byly hodnoceny fotografiemi očí. Závažnost ECA je definována takto:

Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu < 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující < 1/3 horizontální délky víčka; Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo ovlivňující 1/3-2/3 horizontální délky víčka; Závažné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu > 2 mm na výšku (více než je výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka
2 roky
Počet očních víček s normální, mírnou, střední nebo těžkou trachomatózní trichiázou
Časové okno: 2 roky

Trichiáza je obecně definována jako 1 nebo více řas dotýkajících se zeměkoule v primární poloze. Klasifikace závažnosti trichiázy jsou následující:

Mírné: 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule, žádná epilace NEBO 1-10 řasy epilované, žádné řasy se nedotýkají zeměkoule; Střední: 5-9 řas se dotýká zeměkoule, žádná epilace NEBO 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a 1-10 řas je epilováno; Závažné: 5-9 řas dotýkajících se zeměkoule a 1-10 epilovaných řas NEBO 10 řas dotýkajících se zeměkoule, bez ohledu na stav epilace NEBO 11-20 epilovaných řas, bez ohledu na řasy dotýkající se zeměkoule NEBO epilováno celé oční víčko, bez ohledu na to, zda se řasy dotýkají zeměkoule
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Gower, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00019216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou poskytnuta vyšetřovatelům prostřednictvím žádosti u datového výboru na Johns Hopkins University.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit