진행성 및/또는 전이성 고형암 환자에서 BMS-863233에 대한 연구
2023년 4월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-863233의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 대상 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에서 BMS-863233의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 003
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 포함 기준:
- 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법에서 재발한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있거나 표준 요법이 존재하지 않는 피험자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 치료, PK 샘플 수집 및 필요한 연구 후속 조치를 위해 접근 가능
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 ALT, AST ≤ 2.5 x ULN
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 뇌 전이, 원발성 뇌종양 또는 뇌가 유일한 질병 부위로 알려진 또는 의심되는 피험자
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 연구 물질에 대한 노출
- 위장병 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cdc7 억제제
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캡슐, 경구, QD x MTD에 도달할 때까지 14일, 28일 주기/QD 12개월당 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-863233의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0을 사용하여 약물과 관련된 것으로 간주되고 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 부작용을 기반으로 정의됩니다.
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최대 28일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14개월)
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모든 등급의 부작용(AE), 모든 등급의 약물 관련 AE, 모든 등급의 심각한 부작용(SAE), 모든 등급의 약물 관련 SAE 및 약물 중단으로 이어지는 모든 등급 AE가 있는 참가자 수.
AE의 중증도는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14개월)
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사망한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14개월)
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어떤 이유로든 사망한 참가자 수.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14개월)
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연구실 이상 3~4등급 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14개월)
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혈액학, 화학, 응고, 간 및 신장 기능, 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0을 사용하는 전해질을 포함하여 3-4등급 실험실 이상이 있는 참가자 수. 3등급 = 심함 4등급 = 매우 심함 |
첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-863233 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 BMS-863233 시간은 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 하나의 투약 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 클리어런스(CL)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 청소율(CL)은 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 효과적인 제거 반감기(T-HALFeff)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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효과적인 제거 반감기(T-HALFeff)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 누적 지수(AI_AUC)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 축적 지수(AI_AUC)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
AI는 정상 상태에서의 AUC(TAU) 대 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)의 비율을 기준으로 계산됩니다.
기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8시간 주입 종료 주기 1일 1일, 주기 1 14일
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BMS-863233 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24시간 주입 종료 주기 1일 2(C1D2) 또는 D8 또는 D9) 및 C1D14
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BMS-863233 트로프 관찰 혈장 농도(Ctrough)는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도된다.
기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
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PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 0.5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24시간 주입 종료 주기 1일 2(C1D2) 또는 D8 또는 D9) 및 C1D14
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 심박수
기간: 기준선 및 투여 전, 사이클 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
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기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
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기준선 및 투여 전, 사이클 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: PR 간격
기간: 기준선 및 투여 전, 주기 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
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기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
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기준선 및 투여 전, 주기 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: QRS 간격
기간: 기준선 및 투여 전, 주기 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
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기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
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기준선 및 투여 전, 주기 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: QTcF 간격
기간: 기준선 및 투여 전, 주기 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
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기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
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기준선 및 투여 전, 주기 1 투여 후 2, 4, 8 및 24시간 1일(C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 14개월까지
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ORR은 RECIST 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 총 백분율로 정의됩니다. CR= 모든 종양 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 "표적" 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. |
첫 투여부터 14개월까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여부터 14개월까지
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DCR은 최고 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 RECIST 기준에 의해 정의된 ≥ 4개월 안정 질환(SD)인 참가자의 총 백분율로 정의됩니다. CR= 모든 종양 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 "표적" 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD = 진행성 질환이 없는 상태에서 완전 또는 부분 반응 기준을 충족하지 못함. |
첫 투여부터 14개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CA198-002
- EUDRACT Number: 2009-010572-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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