Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu BMS-863233 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

26. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-863233 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis von BMS-863233 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase 1:

  • Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien entweder refraktär oder rückfällig geworden sind oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Zugänglich für die Behandlung, PK-Probenentnahme und erforderliche Studiennachsorge
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und ALT, AST ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen, primären Hirntumoren oder dem Gehirn als einzigem Krankheitsort
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cdc7-Inhibitor
Arzneimittel: Cdc7-Inhibitor
Kapseln, oral, QD x 14 Tage bis MTD erreicht ist, 14 Tage pro 28-Tage-Zyklus/QD 12 Monate
Andere Namen:
  • BMS-863233
  • XL413

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von BMS-863233
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLT wird basierend auf unerwünschten Ereignissen definiert, die als arzneimittelbedingt gelten und während des ersten Therapiezyklus unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute (NCI) auftreten.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades, arzneimittelbedingten UE beliebigen Grades, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (SAEs), arzneimittelbedingten SAE beliebigen Grades und UE beliebigen Grades, die zum Absetzen eines Arzneimittels führen. Der Schweregrad von UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 14 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3-4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 14 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Grade 3-4, einschließlich Hämatologie, Chemie, Gerinnung, Leber- und Nierenfunktion und Elektrolyte unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute (NCI).

Grad 3 = schwer Grad 4 = sehr schwer
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-863233 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
Die BMS-863233-Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Freigabe (CL)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
Die BMS-863233-Clearance (CL) wird aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36-Stunden-Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
Die effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff) wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36-Stunden-Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Akkumulationsindex (AI_AUC)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
Der BMS-863233-Akkumulationsindex (AI_AUC) wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. AI wird basierend auf dem Verhältnis der AUC(TAU) im Steady State zur AUC(TAU) nach der ersten Dosis berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-Stunden Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 14 von Zyklus 1
BMS-863233 Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24-Stunden-Ende der Infusion am Tag 2 von Zyklus 1 (C1D2), (C1D7, oder D8 oder D9) und C1D14
BMS-863233 beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) wird aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24-Stunden-Ende der Infusion am Tag 2 von Zyklus 1 (C1D2), (C1D7, oder D8 oder D9) und C1D14
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Baseline = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Erfassungsdatum und -uhrzeit, das kleiner ist als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation.
Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall
Zeitfenster: Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Erfassungsdatum und -uhrzeit, das kleiner ist als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation.
Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: QRS-Intervall
Zeitfenster: Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Erfassungsdatum und -uhrzeit, das kleiner ist als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation.
Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Erfassungsdatum und -uhrzeit, das kleiner ist als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation.
Baseline und Prädosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 14 Monaten

ORR ist definiert als der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist, definiert durch die RECIST-Kriterien.

CR= Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen. PR = Abnahme, relativ zum Ausgangswert, von 30 % oder mehr in der Summe des längsten Durchmessers aller „Ziel“-Läsionen.
Von der ersten Dosis bis zu 14 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 14 Monaten

DCR ist definiert als der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder ≥ 4 Monate stabile Erkrankung (SD) ist, definiert durch die RECIST-Kriterien.

CR= Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen. PR = Abnahme, relativ zum Ausgangswert, von 30 % oder mehr in der Summe des längsten Durchmessers aller „Ziel“-Läsionen.

SD = Nichterfüllung der Kriterien für vollständiges oder teilweises Ansprechen ohne fortschreitende Erkrankung.
Von der ersten Dosis bis zu 14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cdc7-Inhibitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren